Un ECR de l'UBE par rapport au MIS-TLIF dans le spondylolisthésis lombaire
28 juillet 2022 mis à jour par: Li fangcai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Endoscopie biportale unilatérale versus MIS-TLIF dans le spondylolisthésis lombaire : un essai contrôlé randomisé
L'endoscopie biportale unilatérale (UBE) est une nouvelle technique rachidienne mini-invasive améliorée pour le traitement du spondylolisthésis lombaire (LSP).
La présente étude vise à établir une étude contrôlée multicentrique, à large échantillon et randomisée pour explorer les avantages techniques et les indications chirurgicales de cette nouvelle technique dans le traitement de la LSP en la comparant à la fusion intersomatique postérieure mini-invasive classique ; comparer les résultats cliniques et d'imagerie postopératoires et analyser les complications chirurgicales et les mesures préventives.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le spondylolisthésis lombaire (LSP) est la maladie lombaire dégénérative la plus fréquente chez les personnes âgées, et les patients sévères nécessitent un traitement chirurgical.
Les personnes âgées sont souvent compliquées par de nombreuses maladies médicales et le risque périopératoire est élevé, de sorte que la chirurgie mini-invasive est une nouvelle direction pour les chirurgiens de la colonne vertébrale pour traiter la LSP.
L'endoscopie biportale unilatérale (UBE) est une nouvelle technique rachidienne mini-invasive améliorée.
Les résultats des études pilotes ont montré qu'il présentait les avantages de moins de traumatismes, moins de complications, une récupération plus rapide, et les résultats cliniques et d'imagerie étaient remarquables.
Par conséquent, la présente étude vise à établir une étude contrôlée multicentrique, à large échantillon et randomisée pour explorer les avantages techniques et les indications chirurgicales de cette nouvelle technique dans le traitement de la LSP en comparant avec la fusion intersomatique postérieure mini-invasive classique ; (2) comparer les résultats cliniques et d'imagerie postopératoires et analyser les complications chirurgicales et les mesures préventives ; (3) d'établir un suivi de deux ans pour quantifier davantage les résultats cliniques et d'imagerie de l'UBE.
Par conséquent, la présente étude vérifiera et quantifiera davantage l'innocuité et l'efficacité de l'UBE dans le traitement du LSP sur la base d'études antérieures, et fournira une nouvelle approche clinique pour le traitement mini-invasif du LSP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
340
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Numéro de téléphone: 0571-87783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Spondylolisthésis lombaire,
- 40 ans < âge < 75 ans
- niveaux de fusion <2
Critère d'exclusion:
- supérieure à la classification de Lenke-slivia III
- ostéoporose sévère (valeur t <2,5)
- ASA》IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UBE
Le patient traité par endoscopie biportale unilatérale (UBE)
|
Il existe deux traitements chirurgicaux pour le spondylolisthésis lombaire ; l'un est UBE et l'autre est MIS-TLIF
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Comparateur actif: MIS-TLIF
Le patient traité par arthrodèse intersomatique postérieure mini-invasive classique (MIS-TLIF)
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Il existe deux traitements chirurgicaux pour le spondylolisthésis lombaire ; l'un est UBE et l'autre est MIS-TLIF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score ODI
Délai: 2 ans après l'opération
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la valeur D entre le score ODI préopératoire et le score ODI postopératoire à 2 ans
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- MUTCH J, WALMSLEY R. The aetiology of cleft vertebral arch in spondylolisthesis. Lancet. 1956 Jan 14;270(6907):74-7. doi: 10.1016/s0140-6736(56)92130-4. No abstract available.
- Oster BA, Kikanloo SR, Levine NL, Lian J, Cho W. Systematic Review of Outcomes Following 10-Year Mark of Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) for Degenerative Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jun 15;45(12):820-824. doi: 10.1097/BRS.0000000000003485.
- Kwon JW, Park Y, Lee BH, Yoon SR, Ha JW, Kim H, Suk KS, Moon SH, Kim HS, Lee HM. Ten-Year Outcomes of Minimally Invasive Versus Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion in Patients With Single-Level Lumbar Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):773-780. doi: 10.1097/BRS.0000000000004334. Epub 2022 Feb 3.
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Lightsey HM 4th, Pisano AJ, Striano BM, Crawford AM, Xiong GX, Hershman S, Schoenfeld AJ, Simpson AK. ALIF Versus TLIF for L5-S1 Isthmic Spondylolisthesis: ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures Domains. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):808-816. doi: 10.1097/BRS.0000000000004333. Epub 2022 Feb 3.
- Heo DH, Lee DC, Park CK. Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis: biportal endoscopy, uniportal endoscopy, and microsurgery. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E9. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS197.
Liens utiles
- Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis
- ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures
- Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBE vs. MIS-TLIF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous n'avons pas décidé quand partager le plan.
Nous prévoyons de le partager après la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .