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Un ECA de UBE frente a MIS-TLIF en la espondilolistesis lumbar

28 de julio de 2022 actualizado por: Li fangcai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Endoscopia biportal unilateral versus MIS-TLIF en espondilolistesis lumbar: un ensayo de control aleatorizado

La endoscopia biportal unilateral (UBE) es una nueva técnica espinal mínimamente invasiva mejorada para el tratamiento de la espondilolistesis lumbar (LSP). El presente estudio tiene como objetivo establecer un estudio controlado aleatorizado, multicéntrico, de gran muestra, para explorar las ventajas técnicas y las indicaciones quirúrgicas de esta nueva técnica en el tratamiento de la LSP comparándola con la clásica fusión intersomática posterior mínimamente invasiva; comparar los resultados clínicos y de imagen postoperatorios y analizar las complicaciones quirúrgicas y las medidas preventivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La espondilolistesis lumbar (ESL) es la enfermedad lumbar degenerativa más común en los ancianos, y los pacientes graves necesitan tratamiento quirúrgico. Los ancianos a menudo se complican con muchas enfermedades médicas y el riesgo perioperatorio es alto, por lo que la cirugía mínimamente invasiva es una nueva dirección para que los cirujanos de columna traten la LSP. La endoscopia biportal unilateral (UBE) es una nueva técnica espinal mínimamente invasiva mejorada. Los resultados de los estudios piloto mostraron que tenía las ventajas de menos traumatismos, menos complicaciones, una recuperación más rápida, y el resultado clínico y de imagen fue notable. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo establecer un estudio controlado aleatorizado, multicéntrico, de gran muestra, para explorar las ventajas técnicas y las indicaciones quirúrgicas de esta nueva técnica en el tratamiento de la LSP comparándola con la clásica fusión intersomática posterior mínimamente invasiva; (2) comparar los resultados clínicos y de imagen postoperatorios y analizar las complicaciones quirúrgicas y las medidas preventivas; (3) establecer un seguimiento de dos años para cuantificar aún más el resultado clínico y de imagen de UBE. Por lo tanto, el presente estudio verificará y cuantificará aún más la seguridad y eficacia de UBE en el tratamiento de LSP sobre la base de estudios previos y proporcionará un nuevo enfoque clínico para el tratamiento mínimamente invasivo de LSP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • espondilolistesis lumbar,
  • 40 años < edad < 75 años
  • niveles de fusión <2

Criterio de exclusión:

  • mayor que la clasificación de Lenke-slivia III
  • osteoporosis severa (valor t <2.5)
  • ASA IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UBE
El paciente tratado con endoscopia biportal unilateral (UBE)
Existen dos tratamientos quirúrgicos para la espondilolistesis lumbar; uno es UBE, y otro es MIS-TLIF
Comparador activo: MIS-TLIF
El paciente tratado con fusión intersomática espinal posterior mínimamente invasiva clásica (MIS-TLIF)
Existen dos tratamientos quirúrgicos para la espondilolistesis lumbar; uno es UBE, y otro es MIS-TLIF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje ODI
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
el valor D entre la puntuación ODI preoperatoria y la puntuación ODI 2 años después de la operación
2 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UBE vs. MIS-TLIF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hemos decidido cuándo compartir el plan. Planeamos compartirlo después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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