- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05480267
Un ECA de UBE frente a MIS-TLIF en la espondilolistesis lumbar
28 de julio de 2022 actualizado por: Li fangcai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Endoscopia biportal unilateral versus MIS-TLIF en espondilolistesis lumbar: un ensayo de control aleatorizado
La endoscopia biportal unilateral (UBE) es una nueva técnica espinal mínimamente invasiva mejorada para el tratamiento de la espondilolistesis lumbar (LSP).
El presente estudio tiene como objetivo establecer un estudio controlado aleatorizado, multicéntrico, de gran muestra, para explorar las ventajas técnicas y las indicaciones quirúrgicas de esta nueva técnica en el tratamiento de la LSP comparándola con la clásica fusión intersomática posterior mínimamente invasiva; comparar los resultados clínicos y de imagen postoperatorios y analizar las complicaciones quirúrgicas y las medidas preventivas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondilolistesis lumbar (ESL) es la enfermedad lumbar degenerativa más común en los ancianos, y los pacientes graves necesitan tratamiento quirúrgico.
Los ancianos a menudo se complican con muchas enfermedades médicas y el riesgo perioperatorio es alto, por lo que la cirugía mínimamente invasiva es una nueva dirección para que los cirujanos de columna traten la LSP.
La endoscopia biportal unilateral (UBE) es una nueva técnica espinal mínimamente invasiva mejorada.
Los resultados de los estudios piloto mostraron que tenía las ventajas de menos traumatismos, menos complicaciones, una recuperación más rápida, y el resultado clínico y de imagen fue notable.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo establecer un estudio controlado aleatorizado, multicéntrico, de gran muestra, para explorar las ventajas técnicas y las indicaciones quirúrgicas de esta nueva técnica en el tratamiento de la LSP comparándola con la clásica fusión intersomática posterior mínimamente invasiva; (2) comparar los resultados clínicos y de imagen postoperatorios y analizar las complicaciones quirúrgicas y las medidas preventivas; (3) establecer un seguimiento de dos años para cuantificar aún más el resultado clínico y de imagen de UBE.
Por lo tanto, el presente estudio verificará y cuantificará aún más la seguridad y eficacia de UBE en el tratamiento de LSP sobre la base de estudios previos y proporcionará un nuevo enfoque clínico para el tratamiento mínimamente invasivo de LSP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Número de teléfono: 0571-87783759
- Correo electrónico: keyanlunli_zheer@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- espondilolistesis lumbar,
- 40 años < edad < 75 años
- niveles de fusión <2
Criterio de exclusión:
- mayor que la clasificación de Lenke-slivia III
- osteoporosis severa (valor t <2.5)
- ASA IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: UBE
El paciente tratado con endoscopia biportal unilateral (UBE)
|
Existen dos tratamientos quirúrgicos para la espondilolistesis lumbar; uno es UBE, y otro es MIS-TLIF
|
|
Comparador activo: MIS-TLIF
El paciente tratado con fusión intersomática espinal posterior mínimamente invasiva clásica (MIS-TLIF)
|
Existen dos tratamientos quirúrgicos para la espondilolistesis lumbar; uno es UBE, y otro es MIS-TLIF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje ODI
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
el valor D entre la puntuación ODI preoperatoria y la puntuación ODI 2 años después de la operación
|
2 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- MUTCH J, WALMSLEY R. The aetiology of cleft vertebral arch in spondylolisthesis. Lancet. 1956 Jan 14;270(6907):74-7. doi: 10.1016/s0140-6736(56)92130-4. No abstract available.
- Oster BA, Kikanloo SR, Levine NL, Lian J, Cho W. Systematic Review of Outcomes Following 10-Year Mark of Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) for Degenerative Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jun 15;45(12):820-824. doi: 10.1097/BRS.0000000000003485.
- Kwon JW, Park Y, Lee BH, Yoon SR, Ha JW, Kim H, Suk KS, Moon SH, Kim HS, Lee HM. Ten-Year Outcomes of Minimally Invasive Versus Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion in Patients With Single-Level Lumbar Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):773-780. doi: 10.1097/BRS.0000000000004334. Epub 2022 Feb 3.
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Lightsey HM 4th, Pisano AJ, Striano BM, Crawford AM, Xiong GX, Hershman S, Schoenfeld AJ, Simpson AK. ALIF Versus TLIF for L5-S1 Isthmic Spondylolisthesis: ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures Domains. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):808-816. doi: 10.1097/BRS.0000000000004333. Epub 2022 Feb 3.
- Heo DH, Lee DC, Park CK. Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis: biportal endoscopy, uniportal endoscopy, and microsurgery. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E9. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS197.
Enlaces Útiles
- Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis
- ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures
- Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBE vs. MIS-TLIF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hemos decidido cuándo compartir el plan.
Planeamos compartirlo después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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