Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT UBE vs. MIS-TLIF u bederní spondylolistézy

28. července 2022 aktualizováno: Li fangcai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Unilaterální biportální endoskopie versus MIS-TLIF u bederní spondylolistézy: Randomizovaná kontrolní studie

Unilaterální biportální endoskopie (UBE) je nová spinální minimálně invazivní technika vylepšená pro léčbu lumbální spondylolistézy (LSP). Cílem této studie je vytvořit multicentrickou, velký vzorek, randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala technické výhody a chirurgické indikace této nové techniky v léčbě LSP srovnáním s klasickou minimálně invazivní zadní mezitělovou fúzí páteře; porovnat pooperační klinické a zobrazovací výsledky a analyzovat chirurgické komplikace a preventivní opatření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální spondylolistéza (LSP) je nejčastější degenerativní bederní onemocnění u starších osob a u těžkých pacientů je nutná chirurgická léčba. Starší lidé jsou často komplikovaní mnoha zdravotními onemocněními a perioperační riziko je vysoké, takže miniinvazivní chirurgie je pro páteřní chirurgy novým směrem k léčbě LSP. Unilaterální biportální endoskopie (UBE) je nová spinální minimálně invazivní vylepšená technika. Výsledky pilotních studií ukázaly, že má výhody menšího počtu traumat, méně komplikací, rychlejšího zotavení a klinický a zobrazovací výsledek byl pozoruhodný. Cílem této studie je proto vytvořit multicentrickou, velký vzorek, randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala technické výhody a chirurgické indikace této nové techniky v léčbě LSP srovnáním s klasickou minimálně invazivní zadní mezitělovou fúzí páteře; (2) porovnat pooperační klinické a zobrazovací výsledky a analyzovat chirurgické komplikace a preventivní opatření; (3) zavést dvouleté sledování pro další kvantifikaci klinického a zobrazovacího výsledku UBE. Proto tato studie dále ověří a kvantifikuje bezpečnost a účinnost UBE v léčbě LSP na základě předchozích studií a poskytne nový klinický přístup pro minimálně invazivní léčbu LSP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bederní spondylolistéza,
  • 40 let< věk < 75 let
  • úrovně fúze <2

Kritéria vyloučení:

  • větší než klasifikace Lenke-slivia III
  • těžká osteoporóza (hodnota t <2,5)
  • ASA "IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UBE
Pacient léčený unilaterální biportální endoskopií (UBE)
Postup: chirurgická léčba bederní spondylolistézy
Existují dva chirurgické způsoby léčby bederní spondylolistézy; jeden je UBE a druhý je MIS-TLIF
Aktivní komparátor: MIS-TLIF
Pacient léčený klasickou minimálně invazivní zadní mezitělovou fúzí páteře (MIS-TLIF)
Postup: chirurgická léčba bederní spondylolistézy
Existují dva chirurgické způsoby léčby bederní spondylolistézy; jeden je UBE a druhý je MIS-TLIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ODI
Časové okno: 2 roky po operaci
D-hodnota mezi předoperačním skóre ODI a 2letým pooperačním skóre ODI
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

RenJi Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBE vs. MIS-TLIF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ještě jsme se nerozhodli, kdy plán sdílet. Po dokončení studie ho plánujeme sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit