UBE 与 MIS-TLIF 在腰椎滑脱症中的 RCT
2022年7月28日 更新者：Li fangcai、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
单侧双孔内窥镜检查与 MIS-TLIF 治疗腰椎滑脱症：一项随机对照试验
单侧双孔内窥镜检查（UBE）是一种新的脊柱微创技术，改进后用于治疗腰椎滑脱症（LSP）。
本研究旨在建立多中心、大样本、随机对照研究，通过与经典微创后路脊柱椎间融合术的比较，探讨该新技术治疗LSP的技术优势和手术适应证；比较术后临床及影像学结果，分析手术并发症及预防措施。
研究概览
详细说明
腰椎滑脱症（LSP）是老年人最常见的退行性腰椎疾病，严重者需手术治疗。
老年人往往并发多种内科疾病，围手术期风险高，微创手术是脊柱外科医生治疗LSP的新方向。
单侧双孔内窥镜检查（UBE）是一种新的脊柱微创技术的改进。
初步研究结果表明，它具有创伤小、并发症少、恢复快等优点，临床和影像学疗效显着。
因此，本研究旨在建立多中心、大样本、随机对照研究，通过与经典后路微创椎间融合术的比较，探讨该新技术治疗LSP的技术优势和手术适应证； (2)比较术后临床及影像学结果，分析手术并发症及预防措施； (3) 建立两年随访以进一步量化 UBE 的临床和影像结果。
因此，本研究将在前人研究的基础上，进一步验证和量化UBE治疗LSP的安全性和有效性，为临床微创治疗LSP提供新途径。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- 电话号码：0571-87783759
- 邮箱：keyanlunli_zheer@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰椎滑脱，
- 40岁<年龄<75岁
- 融合水平<2
排除标准：
- 大于 Lenke-slivia 分类 III
- 严重骨质疏松症（t值<2.5）
- 美国医学会》IV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：宇部
接受单侧双孔内窥镜检查 (UBE) 治疗的患者
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腰椎滑脱有两种手术治疗方法；一个是 UBE，另一个是 MIS-TLIF
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有源比较器：MIS-TLIF
接受经典微创后路脊柱椎间融合术 (MIS-TLIF) 治疗的患者
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腰椎滑脱有两种手术治疗方法；一个是 UBE，另一个是 MIS-TLIF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ODI分数
大体时间：术后2年
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术前ODI评分与术后2年ODI评分之间的D值
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术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gang CHEN, MD.、2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- MUTCH J, WALMSLEY R. The aetiology of cleft vertebral arch in spondylolisthesis. Lancet. 1956 Jan 14;270(6907):74-7. doi: 10.1016/s0140-6736(56)92130-4. No abstract available.
- Oster BA, Kikanloo SR, Levine NL, Lian J, Cho W. Systematic Review of Outcomes Following 10-Year Mark of Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) for Degenerative Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jun 15;45(12):820-824. doi: 10.1097/BRS.0000000000003485.
- Kwon JW, Park Y, Lee BH, Yoon SR, Ha JW, Kim H, Suk KS, Moon SH, Kim HS, Lee HM. Ten-Year Outcomes of Minimally Invasive Versus Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion in Patients With Single-Level Lumbar Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):773-780. doi: 10.1097/BRS.0000000000004334. Epub 2022 Feb 3.
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Lightsey HM 4th, Pisano AJ, Striano BM, Crawford AM, Xiong GX, Hershman S, Schoenfeld AJ, Simpson AK. ALIF Versus TLIF for L5-S1 Isthmic Spondylolisthesis: ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures Domains. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):808-816. doi: 10.1097/BRS.0000000000004333. Epub 2022 Feb 3.
- Heo DH, Lee DC, Park CK. Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis: biportal endoscopy, uniportal endoscopy, and microsurgery. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E9. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS197.
有用的网址
- Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis
- ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures
- Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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