- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05480267
En RCT af UBE vs. MIS-TLIF i Lumbal Spondylolisthesis
28. juli 2022 opdateret af: Li fangcai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Unilateral biportal endoskopi versus MIS-TLIF i lumbal spondylolistese: et randomiseret kontrolforsøg
Unilateral biportal endoskopi (UBE) er en ny spinal minimalt invasiv teknik forbedret til behandling af lumbal spondylolistese (LSP).
Nærværende undersøgelse har til formål at etablere en multicenter, stor prøve, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske de tekniske fordele og kirurgiske indikationer af denne nye teknik i behandlingen af LSP ved at sammenligne med den klassiske minimalt invasive posterior spinal interbody-fusion; at sammenligne de postoperative kliniske og billeddiagnostiske resultater og analysere de kirurgiske komplikationer og forebyggende foranstaltninger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spondylolistese (LSP) er den hyppigste degenerative lændesygdom hos ældre, og de svære patienter har behov for kirurgisk behandling.
Ældre er ofte komplicerede med mange medicinske sygdomme, og den perioperative risiko er høj, så minimalt invasiv kirurgi er en ny retning for spinalkirurger til at behandle LSP.
Unilateral biportal endoskopi (UBE) er en ny spinal minimalt invasiv teknik forbedret.
Resultaterne af pilotundersøgelser viste, at det havde fordelene ved færre traumer, færre komplikationer, hurtigere restitution, og det kliniske og billeddiagnostiske resultat var bemærkelsesværdigt.
Derfor sigter nærværende undersøgelse på at etablere en multicenter, stor prøve, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske de tekniske fordele og kirurgiske indikationer ved denne nye teknik i behandlingen af LSP ved at sammenligne med den klassiske minimalt invasive posterior spinal interbody-fusion; (2) at sammenligne de postoperative kliniske og billeddiagnostiske resultater og analysere de kirurgiske komplikationer og forebyggende foranstaltninger; (3) at etablere toårig opfølgning for yderligere at kvantificere det kliniske og billeddiagnostiske resultat af UBE.
Derfor vil nærværende undersøgelse yderligere verificere og kvantificere sikkerheden og effektiviteten af UBE i behandlingen af LSP på basis af tidligere undersøgelser og give en ny klinisk tilgang til minimalt invasiv behandling af LSP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
340
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Telefonnummer: 0571-87783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lumbal spondylolistese,
- 40 år<alder<75 år
- fusionsniveauer <2
Ekskluderingskriterier:
- større end Lenke-slivia klassifikation III
- svær osteoporose (t-værdi <2,5)
- ASA 》IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: UBE
Patienten behandlet med unilateral biportal endoskopi (UBE)
|
Der er to kirurgiske behandlinger for lumbal spondylolistese; en er UBE, og en anden er MIS-TLIF
|
Aktiv komparator: MIS-TLIF
Patienten behandlet med klassisk minimalt invasiv posterior spinal interbody fusion (MIS-TLIF)
|
Der er to kirurgiske behandlinger for lumbal spondylolistese; en er UBE, og en anden er MIS-TLIF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ODI score
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
D-værdien mellem præoperativ ODI-score og 2-år-postoperativ ODI-score
|
2 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- MUTCH J, WALMSLEY R. The aetiology of cleft vertebral arch in spondylolisthesis. Lancet. 1956 Jan 14;270(6907):74-7. doi: 10.1016/s0140-6736(56)92130-4. No abstract available.
- Oster BA, Kikanloo SR, Levine NL, Lian J, Cho W. Systematic Review of Outcomes Following 10-Year Mark of Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) for Degenerative Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jun 15;45(12):820-824. doi: 10.1097/BRS.0000000000003485.
- Kwon JW, Park Y, Lee BH, Yoon SR, Ha JW, Kim H, Suk KS, Moon SH, Kim HS, Lee HM. Ten-Year Outcomes of Minimally Invasive Versus Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion in Patients With Single-Level Lumbar Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):773-780. doi: 10.1097/BRS.0000000000004334. Epub 2022 Feb 3.
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Lightsey HM 4th, Pisano AJ, Striano BM, Crawford AM, Xiong GX, Hershman S, Schoenfeld AJ, Simpson AK. ALIF Versus TLIF for L5-S1 Isthmic Spondylolisthesis: ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures Domains. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):808-816. doi: 10.1097/BRS.0000000000004333. Epub 2022 Feb 3.
- Heo DH, Lee DC, Park CK. Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis: biportal endoscopy, uniportal endoscopy, and microsurgery. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E9. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS197.
Hjælpsomme links
- Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis
- ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures
- Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBE vs. MIS-TLIF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke besluttet, hvornår vi skal dele planen.
Vi planlægger at dele det efter studiets afslutning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spondylolistese
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...UkendtSpondylolisthesis, Lumbosacral RegionForenede Stater, Korea, Republikken
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan