Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af UBE vs. MIS-TLIF i Lumbal Spondylolisthesis

Unilateral biportal endoskopi versus MIS-TLIF i lumbal spondylolistese: et randomiseret kontrolforsøg

Unilateral biportal endoskopi (UBE) er en ny spinal minimalt invasiv teknik forbedret til behandling af lumbal spondylolistese (LSP). Nærværende undersøgelse har til formål at etablere en multicenter, stor prøve, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske de tekniske fordele og kirurgiske indikationer af denne nye teknik i behandlingen af ​​LSP ved at sammenligne med den klassiske minimalt invasive posterior spinal interbody-fusion; at sammenligne de postoperative kliniske og billeddiagnostiske resultater og analysere de kirurgiske komplikationer og forebyggende foranstaltninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spondylolistese (LSP) er den hyppigste degenerative lændesygdom hos ældre, og de svære patienter har behov for kirurgisk behandling. Ældre er ofte komplicerede med mange medicinske sygdomme, og den perioperative risiko er høj, så minimalt invasiv kirurgi er en ny retning for spinalkirurger til at behandle LSP. Unilateral biportal endoskopi (UBE) er en ny spinal minimalt invasiv teknik forbedret. Resultaterne af pilotundersøgelser viste, at det havde fordelene ved færre traumer, færre komplikationer, hurtigere restitution, og det kliniske og billeddiagnostiske resultat var bemærkelsesværdigt. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at etablere en multicenter, stor prøve, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske de tekniske fordele og kirurgiske indikationer ved denne nye teknik i behandlingen af ​​LSP ved at sammenligne med den klassiske minimalt invasive posterior spinal interbody-fusion; (2) at sammenligne de postoperative kliniske og billeddiagnostiske resultater og analysere de kirurgiske komplikationer og forebyggende foranstaltninger; (3) at etablere toårig opfølgning for yderligere at kvantificere det kliniske og billeddiagnostiske resultat af UBE. Derfor vil nærværende undersøgelse yderligere verificere og kvantificere sikkerheden og effektiviteten af ​​UBE i behandlingen af ​​LSP på basis af tidligere undersøgelser og give en ny klinisk tilgang til minimalt invasiv behandling af LSP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lumbal spondylolistese,
  • 40 år<alder<75 år
  • fusionsniveauer <2

Ekskluderingskriterier:

  • større end Lenke-slivia klassifikation III
  • svær osteoporose (t-værdi <2,5)
  • ASA 》IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UBE
Patienten behandlet med unilateral biportal endoskopi (UBE)
Der er to kirurgiske behandlinger for lumbal spondylolistese; en er UBE, og en anden er MIS-TLIF
Aktiv komparator: MIS-TLIF
Patienten behandlet med klassisk minimalt invasiv posterior spinal interbody fusion (MIS-TLIF)
Der er to kirurgiske behandlinger for lumbal spondylolistese; en er UBE, og en anden er MIS-TLIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI score
Tidsramme: 2 år postoperativt
D-værdien mellem præoperativ ODI-score og 2-år-postoperativ ODI-score
2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBE vs. MIS-TLIF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke besluttet, hvornår vi skal dele planen. Vi planlægger at dele det efter studiets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spondylolistese

3
Abonner