Um RCT de UBE vs. MIS-TLIF em Espondilolistese Lombar
28 de julho de 2022 atualizado por: Li fangcai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Endoscopia Biportal Unilateral Versus MIS-TLIF na Espondilolistese Lombar: Um Estudo de Controle Randomizado
A endoscopia biportal unilateral (UBE) é uma nova técnica minimamente invasiva da coluna vertebral aprimorada para o tratamento da espondilolistese lombar (LSP).
O presente estudo tem como objetivo estabelecer um estudo multicêntrico, de grande amostra, randomizado e controlado para explorar as vantagens técnicas e indicações cirúrgicas desta nova técnica no tratamento de LSP, comparando com a clássica artrodese intersomática posterior minimamente invasiva; comparar os resultados clínicos e de imagem pós-operatórios e analisar as complicações cirúrgicas e as medidas preventivas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilolistese lombar (LSP) é a doença lombar degenerativa mais comum em idosos, e os pacientes graves necessitam de tratamento cirúrgico.
Os idosos são muitas vezes complicados com muitas doenças médicas e o risco perioperatório é alto, então a cirurgia minimamente invasiva é uma nova direção para os cirurgiões de coluna tratarem LSP.
A endoscopia biportal unilateral (UBE) é uma nova técnica minimamente invasiva aprimorada da coluna vertebral.
Os resultados dos estudos-piloto mostraram que tinha as vantagens de menos traumas, menos complicações, recuperação mais rápida, e o resultado clínico e de imagem foi notável.
Portanto, o presente estudo visa estabelecer um estudo multicêntrico, de grande amostra, randomizado e controlado para explorar as vantagens técnicas e indicações cirúrgicas desta nova técnica no tratamento de LSP, comparando com a clássica artrodese intersomática posterior minimamente invasiva; (2) comparar os resultados clínicos e de imagem pós-operatórios e analisar as complicações cirúrgicas e as medidas preventivas; (3) estabelecer um acompanhamento de dois anos para quantificar ainda mais o resultado clínico e de imagem da UBE.
Portanto, o presente estudo irá verificar e quantificar ainda mais a segurança e a eficácia do UBE no tratamento de LSP com base em estudos anteriores e fornecer uma nova abordagem clínica para o tratamento minimamente invasivo de LSP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Número de telefone: 0571-87783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espondilolistese lombar,
- 40 anos < idade < 75 anos
- níveis de fusão <2
Critério de exclusão:
- maior que Lenke-slivia classificação III
- osteoporose grave (valor t <2,5)
- ASA 》IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UBE
O paciente tratado com endoscopia biportal unilateral (UBE)
|
Existem dois tratamentos cirúrgicos para espondilolistese lombar; um é UBE e outro é MIS-TLIF
|
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Comparador Ativo: MIS-TLIF
O paciente tratado com fusão intersomática posterior minimamente invasiva clássica (MIS-TLIF)
|
Existem dois tratamentos cirúrgicos para espondilolistese lombar; um é UBE e outro é MIS-TLIF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ODI
Prazo: 2 ano de pós-operatório
|
o valor D entre a pontuação ODI pré-operatória e a pontuação ODI pós-operatória de 2 anos
|
2 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang CHEN, MD., 2nd hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- MUTCH J, WALMSLEY R. The aetiology of cleft vertebral arch in spondylolisthesis. Lancet. 1956 Jan 14;270(6907):74-7. doi: 10.1016/s0140-6736(56)92130-4. No abstract available.
- Oster BA, Kikanloo SR, Levine NL, Lian J, Cho W. Systematic Review of Outcomes Following 10-Year Mark of Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) for Degenerative Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Jun 15;45(12):820-824. doi: 10.1097/BRS.0000000000003485.
- Kwon JW, Park Y, Lee BH, Yoon SR, Ha JW, Kim H, Suk KS, Moon SH, Kim HS, Lee HM. Ten-Year Outcomes of Minimally Invasive Versus Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion in Patients With Single-Level Lumbar Spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):773-780. doi: 10.1097/BRS.0000000000004334. Epub 2022 Feb 3.
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Lightsey HM 4th, Pisano AJ, Striano BM, Crawford AM, Xiong GX, Hershman S, Schoenfeld AJ, Simpson AK. ALIF Versus TLIF for L5-S1 Isthmic Spondylolisthesis: ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures Domains. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Jun 1;47(11):808-816. doi: 10.1097/BRS.0000000000004333. Epub 2022 Feb 3.
- Heo DH, Lee DC, Park CK. Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis: biportal endoscopy, uniportal endoscopy, and microsurgery. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E9. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS197.
Links úteis
- Comparative analysis of three types of minimally invasive decompressive surgery for lumbar central stenosis
- ALIF Demonstrates Superior Segmental and Regional Radiographic Outcomes and Clinical Improvements Across More Patient-reported Outcome Measures
- Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBE vs. MIS-TLIF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não decidimos quando compartilhar o plano.
Planejamos compartilhá-lo após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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