PCOSの女性に対するベルベリンサプリメントの治療効果
2023年5月16日 更新者：Ayub Teaching Hospital
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性における代謝およびホルモンの特徴に対するベルベリン補給の効果
ベルベリンは植物性アルカロイドで、抗肥満や抗脂質異常症など、幅広い薬理学的活性があると報告されています。
ベルベリンは効果的なインスリン増感剤であり、IR の減少において MET に匹敵する活性を持っています。
多くの証拠は、ベルベリンの栄養補給が多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）に関連する症状の改善に役立つことを示唆しています.
この研究の目的は、PCOS の女性におけるベルベリンの治療効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ベルベリン (BBR) はイソキノリン誘導体アルカロイドで、オレゴン グレープ、メギ、ウコン、ゴールデンシール、イエロールート、アムール コルクツリー、チャイニーズ ゴールドスレッド、とげのあるポピー、カリフォルニア ポピーなど、いくつかの植物に含まれています。
ベルベリンの補給は、PCOSに関連する症状を改善するために提案されています. ベルベリン;
インスリン抵抗性を低下させる 血糖値を下げる 減量を助ける コレステロール値を改善する 月経周期を調節する 炎症を軽減する ホルモンバランスの回復を助ける 受胎能を改善する うつ病と闘うのを助ける 脂肪肝疾患と闘うのを助ける 体組成を改善する
現在のRCTは、PCOSに関連するこれらの症状に対するベルベリンの効果を調査することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Somia Iqtadar, MBBS
- 電話番号：+ 92 3214296189
- メール：somia.iqtadar@gmail.com
研究場所
-
-
KP
-
Abbottabad、KP、パキスタン
- Ayub Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの女性
ロッテルダム基準による PCOS 診断 (次の特徴のいずれか 2 つ:
- 不規則な月経 (オリゴ月経とも呼ばれる) または無月経 (無月経)、
- 血液中に存在するアンドレゲンのレベルが高い（アンドロゲン過剰症）、またはニキビ、男性型脱毛症、顔、あご、または体の過剰な発毛などのアンドレゲンレベルの上昇による身体的特徴
- 超音波で見える多嚢胞性卵巣
- 正常、過体重、および肥満のクラス I の女性 (BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2、アジアの基準による BMI カットオフ)
- 6ヶ月以内に妊娠の希望がない
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- インスリン生理学、経口避妊薬、排卵誘発薬、抗肥満薬またはコレステロール低下薬、またはイノシトールなどのインスリンおよびアンドロゲン代謝を妨げることが知られているサプリメントを変更することが知られている薬を現在服用しているか、過去3か月に鉄拳を使用している女性、クルクミン、リポ酸、シナモン、ギムネミック、その他の植物抽出物。
- 体外受精治療中の女性。
- 遅発性先天性副腎過形成（17-OHプロゲストロン）、甲状腺障害、高プロラクチン血症、真性糖尿病およびODSTと診断された女性。
- 肝臓または腎臓病の存在
- 妊娠中または授乳中または更年期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベルベリンアーム
このグループの参加者は、550 mg のベルベリン サプリメント タブレット BDS を 3 か月間、食事/ライフ スタイルの変更に加えて 3 か月間経口投与されます。
ダイエット/ライフスタイルの変更には、脂肪と炭水化物の摂取量の制限が含まれ、カロリー制限ダイエットプログラムを適用せずに食事行動を改善します.
運動には、中程度から激しい活動を 1 日 30 分含めることも推奨されます。
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550 mg のベルベリン サプリメント BDS を 3 か月間 + 食事/ライフ スタイルの変更。
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介入なし：コントロールアーム
このグループの参加者は、食事/ライフスタイルの変化を経験します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖に対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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空腹時血中インスリンに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCOSに関連する身体的徴候および症状に対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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多毛症への影響
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3ヶ月まで
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PCOSに関連する身体的徴候および症状に対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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ニキビへの効果
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3ヶ月まで
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ホルモンプロファイルに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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総テストステロン
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3ヶ月まで
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ホルモンプロファイルに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）
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3ヶ月まで
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ホルモンプロファイルに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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卵胞刺激ホルモン（FSH）
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3ヶ月まで
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ホルモンプロファイルに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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黄体形成ホルモン（LH）
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3ヶ月まで
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ホルモンプロファイルに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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抗ミュラー管ホルモン（AMH）
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3ヶ月まで
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空腹時脂質代謝プロファイルに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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総コレステロール
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3ヶ月まで
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空腹時脂質代謝プロファイルに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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総トリグリセリド (TG)
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3ヶ月まで
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空腹時脂質代謝プロファイルに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
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3ヶ月まで
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空腹時脂質代謝プロファイルに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
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3ヶ月まで
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肝障害の非侵襲的マーカーに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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ALT
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3ヶ月まで
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肝障害の非侵襲的マーカーに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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AST
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3ヶ月まで
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肝障害の非侵襲的マーカーに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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ガンマ GT
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3ヶ月まで
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肝障害の非侵襲的マーカーに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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ビリルビン
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3ヶ月まで
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肝障害の非侵襲的マーカーに対するベルベリンの効果
時間枠：3ヶ月まで
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アルカリホスファターゼ (ALP)
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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