Преимущества лечения добавками берберина для женщин с СПКЯ
16 мая 2023 г. обновлено: Ayub Teaching Hospital
Влияние добавок берберина на метаболические и гормональные особенности у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Берберин — это растительный алкалоид, который, как сообщается, обладает широким спектром фармакологической активности, в том числе против ожирения и против дислипидемии.
Берберин является эффективным сенсибилизатором инсулина и имеет сравнимую с МЕТ активность в снижении ИР.
Большое количество доказательств свидетельствует о том, что пищевые добавки с берберином помогают облегчить симптомы, связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
Целью этого исследования является изучение лечебных преимуществ берберина у женщин с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Берберин (BBR) представляет собой алкалоид, производный изохинолина, который встречается в нескольких растениях, включая орегонский виноград, барбарис, древовидную куркуму, желтокорень, желтый корень, амурский корень, китайскую златовку, колючий мак и калифорнийский мак.
Добавки берберина были предложены для улучшения симптомов, связанных с СПКЯ. берберин;
Снижает резистентность к инсулину Снижает уровень сахара в крови Способствует снижению веса Улучшает уровень холестерина Регулирует менструальные циклы Уменьшает воспаление Помогает восстановить гормональный баланс Улучшает фертильность Помогает бороться с депрессией Помогает бороться с ожирением печени Улучшает состав тела
Настоящее РКИ направлено на изучение влияния берберина на эти симптомы, связанные с СПКЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KP
-
Abbottabad, KP, Пакистан
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет
Диагноз СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями (любые два из следующих признаков:
- Нерегулярные менструации (также называемые олигоменореей) или отсутствие менструаций (аменорея),
- Более высокие уровни андрогенов в крови (гиперандрогения) или физические характеристики повышенных уровней андрогенов, такие как акне, облысение по мужскому типу или избыточный рост волос на лице, подбородке или теле.
- Поликистоз яичников виден на УЗИ
- Женщины с нормальной массой тела, избыточной массой тела и ожирением I степени (ИМТ 18,5–29,9 кг/м2, пороговое значение ИМТ по азиатским критериям)
- Отсутствие желания забеременеть в течение 6 мес.
- Возможность дать информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые в настоящее время принимают или принимали текен в течение последних трех месяцев лекарства, которые, как известно, изменяют физиологию инсулина, оральные контрацептивы, препараты, вызывающие овуляцию, препараты против ожирения или для снижения уровня холестерина, или любые добавки, которые, как известно, влияют на метаболизм инсулина и андрогенов, такие как инозиты, куркумин, липоевая кислота, корица, гимнемический и другие растительные экстракты.
- Женщины, проходящие процедуру экстракорпорального оплодотворения.
- Женщины с поздним началом врожденной гиперплазии коры надпочечников (17-ОН-прогестрон), заболеваниями щитовидной железы, гиперпролактинемией, сахарным диабетом и ODST.
- Наличие заболеваний печени или почек
- Беременные или кормящие женщины или женщины в период менопаузы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бербериновая рука
Участники этой группы получат пероральную таблетку BDS с 550 мг берберина в течение 3 месяцев в качестве дополнения к изменениям в диете / образе жизни в течение 3 месяцев.
Изменения в диете/образе жизни включают ограничение потребления жиров и углеводов и улучшение диетического поведения без применения программы диеты с ограничением калорий.
Упражнения также рекомендуется включать в себя 30 минут в день от умеренной до интенсивной активности.
|
550 мг берберина в качестве добавки BDS на 3 месяца + изменения в диете/образе жизни.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники этой группы претерпят изменения в своем рационе/образе жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние берберина на уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на уровень инсулина в крови натощак
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние берберина на физические признаки и симптомы, связанные с СПКЯ
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Влияние на гирсутизм
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на физические признаки и симптомы, связанные с СПКЯ
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Влияние на прыщи
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на гормональный профиль
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Общий тестостерон
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на гормональный профиль
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на гормональный профиль
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на гормональный профиль
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на гормональный профиль
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Антимюллеровский гормон (АМГ)
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на метаболический профиль липидов натощак
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Общий холестерин
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на метаболический профиль липидов натощак
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Общие триглицериды (ТГ)
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на метаболический профиль липидов натощак
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на метаболический профиль липидов натощак
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на неинвазивные маркеры повреждения печени
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
ALT
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на неинвазивные маркеры повреждения печени
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
АСТ
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на неинвазивные маркеры повреждения печени
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Гамма ГТ
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на неинвазивные маркеры повреждения печени
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Билирубин
|
до 3 месяцев
|
|
Влияние берберина на неинвазивные маркеры повреждения печени
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Щелочная фосфатаза (ЩФ)
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ref. No. RC-2022/EA-01/178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .