Behandlingsfordeler med berberintilskudd for kvinner med PCOS
16. mai 2023 oppdatert av: Ayub Teaching Hospital
Effekt av berberintilskudd på metabolske og hormonelle egenskaper hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Berberine er et plantealkaloid, som angivelig har et bredt spekter av farmakologiske aktiviteter, inkludert anti-fedme og anti-dyslipidemi.
Berberin er en effektiv insulinsensibilisator og har en sammenlignbar aktivitet som MET for å redusere IR.
En stor mengde bevis tyder på at Berberine-kosttilskudd hjelper til med å forbedre symptomene forbundet med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Hensikten med denne studien er å undersøke behandlingsfordelene med Berberine hos kvinner med PCOS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Berberine (BBR) er en isokinolin-derivatalkaloid som forekommer i flere planter, inkludert Oregon-drue, berberis, tregurkemeie, goldenseal, yellowroot, Amur corktree, kinesisk gulltråd, stikkende valmue og californisk valmue.
Berberintilskudd har blitt foreslått for å forbedre symptomene forbundet med PCOS. Berberine;
Reduserer insulinresistens Senker blodsukkernivået Hjelper til vekttap Forbedrer kolesterolnivået Regulerer menstruasjonssyklusen Reduserer betennelser Hjelper med å gjenopprette hormonbalansen Forbedrer fruktbarheten Hjelper med å bekjempe depresjon Hjelper å bekjempe fettleversykdom Forbedrer kroppssammensetningen
Den nåværende RCT har som mål å undersøke effekten av Berberine på disse symptomene forbundet med PCOS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KP
-
Abbottabad, KP, Pakistan
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 45 år
PCOS-diagnose i henhold til Rotterdam-kriteriene (hvilken som helst av følgende funksjoner:
- Uregelmessig menstruasjon (også kalt oligomenorrea) eller ingen menstruasjon (amenoré),
- Høyere nivåer av andregener tilstede i blodet (hyperandrogenisme), eller fysiske kjennetegn ved forhøyede andregennivåer som akne, mannlig skallethet eller overflødig hårvekst i ansikt, hake eller kropp
- Polycystiske eggstokker synlig på en ultralyd
- Normale, overvektige og overvektige kvinner i klasse I (BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, BMI-grense i henhold til de asiatiske kriteriene)
- Uten ønske om graviditet innen 6 måneder
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som for øyeblikket tar eller har tatt medisiner som er kjent for å endre insulinfysiologien, p-piller, eggløsningsinduksjonsmedisiner, medisiner mot fedme eller kolestrolsenkende medisiner, eller ethvert supplement kjent for å forstyrre insulin- og androgenmetabolismen som inositoler, curcumin, lipoic acid, kanel, gymnemic og andre botaniske ekstrakter.
- Kvinner som gjennomgår in vitro fertiliseringsbehandling.
- Kvinner diagnostisert med sent innsettende medfødt adrenal hyperplasi (17-OH progestrone), skjoldbruskkjertelforstyrrelser, hyperprolaktinemi, diabetes mellitus og ODST.
- Tilstedeværelse av lever- eller nyresykdom
- Gravide eller ammende eller kvinner i overgangsalderen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Berberinarm
Deltakere i denne gruppen vil motta en oral 550 mg Berberine supplement tablett BDS i 3 måneder som et tillegg til endringene i kosthold/livsstil i 3 måneder.
Endringene i kosthold/livsstil inkluderer å begrense fett- og karbohydratinntaket og forbedre diettoppførselen uten bruk av et kaloribegrenset diettprogram.
Trening vil også bli anbefalt å inkludere 30 min/dag med moderat til intens aktivitet.
|
550 mg Berberine supplement BDS i 3 måneder + endringer i kosthold/livsstil.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå endringer i kosthold/livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av berberin på fastende blodsukker
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på fastende blodinsulin
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Berberine på fysiske tegn og symptomer assosiert med PCOS
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Effekt på hirsutisme
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på fysiske tegn og symptomer assosiert med PCOS
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Effekt på akne
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på hormonell profil
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Totalt testosteron
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på hormonell profil
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på hormonell profil
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på hormonell profil
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Luteiniserende hormon (LH)
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på hormonell profil
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Anti-Mullerian hormon (AMH)
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på fastende lipidmetabolsk profil
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Totalt kolesterol
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på fastende lipidmetabolsk profil
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Totale triglyserider (TG)
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på fastende lipidmetabolsk profil
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på fastende lipidmetabolsk profil
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
ALT
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
AST
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Gamma GT
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Bilirubin
|
opptil 3 måneder
|
|
Effekt av Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Alkalisk fosfatase (ALP)
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ref. No. RC-2022/EA-01/178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .