Beneficios del tratamiento de la suplementación con berberina para mujeres con SOP
16 de mayo de 2023 actualizado por: Ayub Teaching Hospital
Efecto de la suplementación con berberina sobre las características metabólicas y hormonales en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
La berberina es un alcaloide vegetal que, según se informa, posee una amplia gama de actividades farmacológicas, incluidas la lucha contra la obesidad y la dislipidemia.
La berberina es un sensibilizador eficaz de la insulina y tiene una actividad comparable a la MET en la reducción de la RI.
Una gran cantidad de evidencia sugiere que la suplementación dietética con berberina ayuda a mejorar los síntomas asociados con el síndrome de ovario poliquístico (SOP).
El propósito de este estudio es investigar los beneficios del tratamiento con berberina en mujeres con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La berberina (BBR) es un alcaloide derivado de la isoquinolina que se encuentra en varias plantas, como la uva de Oregón, el agracejo, la cúrcuma de árbol, el sello de oro, la raíz amarilla, el alcornoque de Amur, el hilo de oro chino, la amapola espinosa y la amapola de California.
Se ha sugerido la suplementación con berberina para mejorar los síntomas asociados con el síndrome de ovario poliquístico. berberina;
Reduce la resistencia a la insulina Reduce los niveles de azúcar en la sangre Ayuda a perder peso Mejora los niveles de colesterol Regula los ciclos menstruales Reduce la inflamación Ayuda a restablecer el equilibrio hormonal Mejora la fertilidad Ayuda a combatir la depresión Ayuda a combatir la enfermedad del hígado graso Mejora la composición corporal
El presente ECA tiene como objetivo investigar el efecto de la berberina sobre estos síntomas asociados con el SOP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KP
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Abbottabad, KP, Pakistán
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años
Diagnóstico de SOP según los Criterios de Rotterdam (cualquiera de las dos características siguientes:
- Períodos irregulares (también llamados oligomenorrea) o sin períodos (amenorrea),
- Niveles más altos de andrógenos presentes en la sangre (hiperandrogenismo) o características físicas de niveles elevados de andrógenos, como acné, calvicie de patrón masculino o crecimiento excesivo de vello en la cara, la barbilla o el cuerpo.
- Ovarios poliquísticos visibles en una ecografía
- Mujeres clase I normales, con sobrepeso y obesas (IMC 18,5 - 29,9 kg/m2, corte de IMC según los criterios asiáticos)
- Sin deseo de embarazo dentro de los 6 meses.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente están tomando o han tomado en los últimos tres meses medicamentos que se sabe que alteran la fisiología de la insulina, anticonceptivos orales, medicamentos para inducir la ovulación, medicamentos contra la obesidad o para reducir el colesterol, o cualquier suplemento que se sabe que interfiere con el metabolismo de la insulina y los andrógenos, como los inositoles, curcumina, ácido lipoico, canela, gimnémico y otros extractos botánicos.
- Mujeres en tratamiento de fecundación in vitro.
- Mujeres diagnosticadas con hiperplasia suprarrenal congénita de inicio tardío (17-OH progesterona), trastornos tiroideos, hiperprolactinemia, diabetes mellitus y ODST.
- Presencia de enfermedad hepática o renal.
- Mujeres embarazadas, lactantes o menopáusicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de berberina
Los participantes en este grupo recibirán una tableta de suplemento oral de berberina de 550 mg BDS durante 3 meses como complemento a los cambios en la dieta/estilo de vida durante 3 meses.
Los cambios en la dieta/estilo de vida incluyen limitar la ingesta de grasas y carbohidratos y mejorar el comportamiento dietético sin la aplicación de un programa de dieta restringida en calorías.
También se recomendará ejercicio para incluir 30 min/día de actividad moderada a intensa.
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Suplemento de berberina de 550 mg BDS durante 3 meses + cambios en la dieta/estilo de vida.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes de este grupo experimentarán cambios en su dieta/estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la berberina sobre la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina sobre la insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la berberina sobre los signos y síntomas físicos asociados con el síndrome de ovario poliquístico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Efecto sobre el hirsutismo
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina sobre los signos y síntomas físicos asociados con el síndrome de ovario poliquístico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Efecto sobre el acné
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina en el perfil hormonal
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Testosterona total
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina en el perfil hormonal
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina en el perfil hormonal
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Hormona foliculoestimulante (FSH)
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina en el perfil hormonal
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Hormona luteinizante (LH)
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina en el perfil hormonal
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Hormona antimülleriana (AMH)
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina sobre el perfil metabólico de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Colesterol total
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina sobre el perfil metabólico de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Triglicéridos totales (TG)
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina sobre el perfil metabólico de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina sobre el perfil metabólico de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina sobre los marcadores no invasivos de daño hepático
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Alternativa
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina sobre los marcadores no invasivos de daño hepático
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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AST
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina sobre los marcadores no invasivos de daño hepático
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Gama GT
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina sobre los marcadores no invasivos de daño hepático
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Bilirrubina
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hasta 3 meses
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Efecto de la berberina sobre los marcadores no invasivos de daño hepático
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Fosfatasa alcalina (ALP)
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ref. No. RC-2022/EA-01/178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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