Berberiinilisän hoitoedut naisille, joilla on PCOS
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ayub Teaching Hospital
Berberiinilisän vaikutus metabolisiin ja hormonaalisiin ominaisuuksiin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
Berberiini on kasvialkaloidi, jolla kerrotaan olevan laaja valikoima farmakologisia vaikutuksia, mukaan lukien liikalihavuuden ja dyslipidemian torjunta.
Berberiini on tehokas insuliiniherkistäjä ja sillä on verrattavissa oleva vaikutus MET:iin IR:n vähentämisessä.
Suuri joukko todisteita viittaa siihen, että berberiinin ravintolisä auttaa parantamaan munasarjojen monirakkulaoireyhtymään (PCOS) liittyviä oireita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia berberiinin hoidon etuja naisilla, joilla on PCOS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Berberiini (BBR) on isokinoliinijohdannainen alkaloidi, jota esiintyy useissa kasveissa, mukaan lukien Oregon-rypäleessä, haponmarjassa, kurkumassa, kultahylkeessä, keltajuuressa, amurin korkkipuussa, kiinalaisessa kultalangassa, piikikäs unikko ja kalifornialainen unikko.
Berberiinilisän on ehdotettu parantavan PCOS:iin liittyviä oireita. berberiini;
Vähentää insuliiniresistenssiä alentaa verensokeritasoa auttaa painonpudotuksessa parantaa kolesterolitasoa säätelee kuukautiskiertoa vähentää tulehdusta auttaa palauttamaan hormonitasapainoa parantaa hedelmällisyyttä auttaa torjumaan masennusta auttaa taistelemaan rasvamaksasairauksia vastaan parantaa kehon koostumusta
Tämän RCT:n tarkoituksena on tutkia berberiinin vaikutusta näihin PCOS:iin liittyviin oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Somia Iqtadar, MBBS
- Puhelinnumero: + 92 3214296189
- Sähköposti: somia.iqtadar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
KP
-
Abbottabad, KP, Pakistan
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat naiset
PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaan (kaksi seuraavista ominaisuuksista:
- Epäsäännölliset kuukautiset (kutsutaan myös oligomenorreaksi) tai kuukautisten puuttuminen (amenorrea),
- Korkeammat andregeenipitoisuudet veressä (hyperandrogenismi) tai kohonneiden andregeenitasojen fyysiset ominaisuudet, kuten akne, miesten kaljuuntuminen tai liiallinen karvojen kasvu kasvoissa, leuassa tai vartalossa
- Monirakkuiset munasarjat näkyvät ultraäänellä
- Normaalit, ylipainoiset ja lihavat I-luokan naiset (BMI 18,5-29,9 kg/m2, BMI-raja Aasian kriteerien mukaan)
- Ei halua tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet viimeisten kolmen kuukauden aikana lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan insuliinin fysiologiaa, oraalisia ehkäisyvalmisteita, ovulaation induktiolääkkeitä, liikalihavuutta tai kolesterolia alentavia lääkkeitä tai mitä tahansa lisäravinteita, joiden tiedetään häiritsevän insuliinin ja androgeenien aineenvaihduntaa, kuten inositoleja, kurkumiini, lipoiinihappo, kaneli, gymnemic ja muut kasviuutteet.
- Naiset, jotka saavat koeputkihedelmöityshoitoa.
- Naiset, joilla on diagnosoitu myöhään alkanut synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (17-OH progestroni), kilpirauhasen toimintahäiriöt, hyperprolaktinemia, diabetes mellitus ja ODST.
- Maksa- tai munuaissairauden esiintyminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai vaihdevuodet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berberiini käsi
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta 550 mg berberiiniä täydentävän tabletin BDS:n 3 kuukaudeksi lisänä ruokavalion/elämäntyylin muutoksiin 3 kuukauden ajan.
Muutoksia ruokavaliossa/elämäntyylissä ovat muun muassa rasvan ja hiilihydraattien saannin rajoittaminen ja ruokavaliokäyttäytymisen parantaminen ilman kalorirajoitettua ruokavaliota.
Liikuntaa suositellaan myös sisältämään 30 minuuttia kohtalaista tai intensiivistä liikuntaa päivässä.
|
550 mg berberiinilisä BDS 3 kuukauden ajan + muutokset ruokavaliossa/elämäntyylissä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämän ryhmän osallistujien ruokavalioon/elämäntyyliin tulee muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Berberiinin vaikutus veren paastoglukoosiin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus veren paastoinsuliiniin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berberiinin vaikutus PCOS:iin liittyviin fyysisiin oireisiin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Vaikutus hirsutismiin
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus PCOS:iin liittyviin fyysisiin oireisiin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Vaikutus akneen
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus hormonaaliseen profiiliin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kokonaistestosteroni
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus hormonaaliseen profiiliin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus hormonaaliseen profiiliin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus hormonaaliseen profiiliin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Luteinisoiva hormoni (LH)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus hormonaaliseen profiiliin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Anti-Muller-hormoni (AMH)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus paasto-lipidiaineenvaihduntaprofiiliin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus paasto-lipidiaineenvaihduntaprofiiliin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Triglyseridien kokonaismäärä (TG)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus paasto-lipidiaineenvaihduntaprofiiliin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus paasto-lipidiaineenvaihduntaprofiiliin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus maksavaurion ei-invasiivisiin markkereihin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
ALT
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus maksavaurion ei-invasiivisiin markkereihin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
AST
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus maksavaurion ei-invasiivisiin markkereihin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Gamma GT
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus maksavaurion ei-invasiivisiin markkereihin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Bilirubiini
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Berberiinin vaikutus maksavaurion ei-invasiivisiin markkereihin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Alkalinen fosfataasi (ALP)
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ref. No. RC-2022/EA-01/178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .