Korzyści lecznicze wynikające z suplementacji berberyną dla kobiet z PCOS
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Ayub Teaching Hospital
Wpływ suplementacji berberyną na funkcje metaboliczne i hormonalne u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
Berberyna jest alkaloidem roślinnym, podobno wykazuje szerokie spektrum działania farmakologicznego, w tym przeciw otyłości i dyslipidemii.
Berberyna jest skutecznym środkiem uwrażliwiającym na insulinę i ma działanie porównywalne z MET w zmniejszaniu IR.
Wiele dowodów sugeruje, że suplementacja diety berberyną pomaga w poprawie objawów związanych z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Celem tego badania jest zbadanie korzyści terapeutycznych berberyny u kobiet z PCOS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Berberyna (BBR) to alkaloid będący pochodną izochinoliny, który występuje w kilku roślinach, w tym w winogronach z Oregonu, berberysie, kurkumie drzewnej, gorzkniku kanadyjskim, żółtym korzeniu, korku amurskim, złocieni chińskiej, maku kolczastym i maku kalifornijskim.
Sugeruje się, że suplementacja berberyną poprawia objawy związane z PCOS. Berberyna;
Zmniejsza insulinooporność Obniża poziom cukru we krwi Pomaga w utracie wagi Poprawia poziom cholesterolu Reguluje cykle menstruacyjne Zmniejsza stany zapalne Pomaga przywrócić równowagę hormonalną Poprawia płodność Pomaga zwalczać depresję Pomaga zwalczać stłuszczenie wątroby Poprawia skład ciała
Niniejsze RCT ma na celu zbadanie wpływu berberyny na te objawy związane z PCOS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KP
-
Abbottabad, KP, Pakistan
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
Rozpoznanie PCOS zgodnie z Kryteriami Rotterdamskimi (dowolne dwie z następujących cech:
- Nieregularne miesiączki (tzw. oligomenorrea) lub brak miesiączki (brak miesiączki),
- Wyższy poziom andregenów obecnych we krwi (hiperandrogenizm) lub cechy fizyczne podwyższonego poziomu andregenu, takie jak trądzik, łysienie typu męskiego lub nadmierny wzrost włosów na twarzy, brodzie lub ciele
- Zespół policystycznych jajników widoczny na USG
- Kobiety z prawidłową masą ciała, z nadwagą i otyłością I stopnia (BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, wartość odcięcia BMI według kryteriów azjatyckich)
- Bez chęci zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy
- Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które obecnie przyjmują lub przyjmowały teken w ciągu ostatnich trzech miesięcy leki, o których wiadomo, że zmieniają fizjologię insuliny, doustne środki antykoncepcyjne, leki indukujące owulację, leki przeciw otyłości lub leki obniżające poziom cholesterolu, lub jakiekolwiek suplementy, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm insuliny i androgenów, takie jak inozytole, kurkumina, kwas liponowy, cynamon, gymnemic i inne ekstrakty roślinne.
- Kobiety poddawane zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego.
- Kobiety z rozpoznaniem późnego wrodzonego przerostu nadnerczy (17-OH progesteron), zaburzeniami czynności tarczycy, hiperprolaktynemią, cukrzycą i ODST.
- Obecność choroby wątroby lub nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w okresie menopauzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię berberyjskie
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać doustnie 550 mg berberyny w tabletkach BDS przez 3 miesiące jako dodatek do zmiany diety/stylu życia przez 3 miesiące.
Zmiany w diecie/stylu życia obejmują ograniczenie spożycia tłuszczów i węglowodanów oraz poprawę zachowań żywieniowych bez stosowania programu diety niskokalorycznej.
Zalecane będą również ćwiczenia obejmujące 30 minut dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności.
|
550 mg berberyny suplement BDS na 3 miesiące + zmiana diety/stylu życia.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy tej grupy przejdą zmiany w diecie/stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ berberyny na stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ Berberyny na insulinę we krwi na czczo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ berberyny na objawy fizyczne i objawy związane z PCOS
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Wpływ na hirsutyzm
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na objawy fizyczne i objawy związane z PCOS
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Wpływ na trądzik
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na profil hormonalny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Testosteron całkowity
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na profil hormonalny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na profil hormonalny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Hormon folikulotropowy (FSH)
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na profil hormonalny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Hormon luteinizujący (LH)
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na profil hormonalny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Hormon anty-Mullerowski (AMH)
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na profil metaboliczny lipidów na czczo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Cholesterol całkowity
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na profil metaboliczny lipidów na czczo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Triglicerydy ogółem (TG)
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na profil metaboliczny lipidów na czczo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na profil metaboliczny lipidów na czczo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na nieinwazyjne markery uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
ALT
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na nieinwazyjne markery uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
AST
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na nieinwazyjne markery uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Gamma GT
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na nieinwazyjne markery uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Bilirubina
|
do 3 miesięcy
|
|
Wpływ berberyny na nieinwazyjne markery uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Fosfataza alkaliczna (ALP)
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ref. No. RC-2022/EA-01/178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .