Benefícios do tratamento da suplementação de berberina para mulheres com SOP
16 de maio de 2023 atualizado por: Ayub Teaching Hospital
Efeito da suplementação de berberina nas características metabólicas e hormonais em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Berberina é um alcaloide vegetal, supostamente possui uma ampla gama de atividades farmacológicas, incluindo anti-obesidade e anti-dislipidemia.
A berberina é um sensibilizador de insulina eficaz e tem uma atividade comparável ao MET na redução de IR.
Um grande corpo de evidências sugere que a suplementação dietética de Berberina ajuda na melhora dos sintomas associados à Síndrome do Ovário Policístico (SOP).
O objetivo deste estudo é investigar os benefícios do tratamento com berberina em mulheres com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A berberina (BBR) é um alcaloide derivado da isoquinolina que ocorre em várias plantas, incluindo uva do Oregon, bérberis, açafrão-da-árvore, selo-dourado, raiz-amarela, sobreiro Amur, fio-de-ouro chinês, papoula espinhosa e papoula californiana.
A suplementação de berberina foi sugerida para melhorar os sintomas associados à SOP. Berberina;
Reduz a resistência à insulina Reduz os níveis de açúcar no sangue Ajuda na perda de peso Melhora os níveis de colesterol Regula os ciclos menstruais Reduz a inflamação Ajuda a restaurar o equilíbrio hormonal Melhora a fertilidade Ajuda a combater a depressão Ajuda a combater a doença hepática gordurosa Melhora a composição corporal
O presente RCT tem como objetivo investigar o efeito da berberina nesses sintomas associados à SOP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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KP
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Abbottabad, KP, Paquistão
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 45 anos
Diagnóstico de SOP de acordo com os Critérios de Rotterdam (quaisquer duas das seguintes características:
- Períodos irregulares (também chamados de oligomenorreia) ou ausência de períodos (amenorreia),
- Níveis mais altos de andrógenos presentes no sangue (hiperandrogenismo) ou características físicas de níveis elevados de andrógenos, como acne, calvície de padrão masculino ou crescimento excessivo de pelos no rosto, queixo ou corpo
- Ovários policísticos visíveis em um ultrassom
- Mulheres normais, com sobrepeso e obesas classe I (IMC 18,5 - 29,9 kg/m2, corte de IMC de acordo com os critérios asiáticos)
- Sem desejo de gravidez dentro de 6 meses
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão atualmente tomando ou tomaram nos últimos três meses medicamentos conhecidos por alterar a fisiologia da insulina, contraceptivos orais, medicamentos para indução da ovulação, anti-obesidade ou medicamentos para redução do colesterol ou qualquer suplemento conhecido por interferir no metabolismo da insulina e androgênio, como inositóis, curcumina, ácido lipóico, canela, gymnemic e outros extratos botânicos.
- Mulheres em tratamento de fertilização in vitro.
- Mulheres diagnosticadas com hiperplasia adrenal congênita de início tardio (17-OH progesterona), distúrbios da tireoide, hiperprolactinemia, diabetes mellitus e ODST.
- Presença de doença hepática ou renal
- Mulheres grávidas ou lactantes ou na menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço berberina
Os participantes deste grupo receberão um comprimido oral de suplemento de berberina de 550 mg BDS por 3 meses como um complemento para as mudanças na dieta/estilo de vida por 3 meses.
As mudanças na dieta/estilo de vida incluem limitar a ingestão de gordura e carboidratos e melhorar o comportamento alimentar sem a aplicação de um programa de dieta com restrição calórica.
O exercício também será recomendado para incluir 30 min/dia de atividade moderada a intensa.
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550 mg de suplemento de berberina BDS por 3 meses + mudanças na dieta / estilo de vida.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes deste grupo passarão por mudanças em sua dieta/estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito da berberina na glicemia em jejum
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Efeito da berberina na insulina sanguínea em jejum
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da berberina nos sinais e sintomas físicos associados à SOP
Prazo: até 3 meses
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Efeito no Hirsutismo
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até 3 meses
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Efeito da berberina nos sinais e sintomas físicos associados à SOP
Prazo: até 3 meses
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Efeito na Acne
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até 3 meses
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Efeito da berberina no perfil hormonal
Prazo: até 3 meses
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Testosterona total
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até 3 meses
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Efeito da berberina no perfil hormonal
Prazo: até 3 meses
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Globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
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até 3 meses
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Efeito da berberina no perfil hormonal
Prazo: até 3 meses
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Hormônio folículo estimulante (FSH)
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até 3 meses
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Efeito da berberina no perfil hormonal
Prazo: até 3 meses
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Hormônio Luteinizante (LH)
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até 3 meses
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Efeito da berberina no perfil hormonal
Prazo: até 3 meses
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Hormônio anti-mülleriano (AMH)
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até 3 meses
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Efeito da berberina no perfil metabólico lipídico em jejum
Prazo: até 3 meses
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Colesterol total
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até 3 meses
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Efeito da berberina no perfil metabólico lipídico em jejum
Prazo: até 3 meses
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Triglicerídeos totais (TG)
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até 3 meses
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Efeito da berberina no perfil metabólico lipídico em jejum
Prazo: até 3 meses
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
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até 3 meses
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Efeito da berberina no perfil metabólico lipídico em jejum
Prazo: até 3 meses
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
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até 3 meses
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Efeito da berberina em marcadores não invasivos de lesão hepática
Prazo: até 3 meses
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ALT
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até 3 meses
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Efeito da berberina em marcadores não invasivos de lesão hepática
Prazo: até 3 meses
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AST
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até 3 meses
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Efeito da berberina em marcadores não invasivos de lesão hepática
Prazo: até 3 meses
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Gama GT
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até 3 meses
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Efeito da berberina em marcadores não invasivos de lesão hepática
Prazo: até 3 meses
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Bilirrubina
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até 3 meses
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Efeito da berberina em marcadores não invasivos de lesão hepática
Prazo: até 3 meses
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Fosfatase alcalina (ALP)
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ref. No. RC-2022/EA-01/178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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