Avantages du traitement de la supplémentation en berbérine pour les femmes atteintes du SOPK
16 mai 2023 mis à jour par: Ayub Teaching Hospital
Effet de la supplémentation en berbérine sur les caractéristiques métaboliques et hormonales chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
La berbérine est un alcaloïde végétal, qui possèderait un large éventail d'activités pharmacologiques, notamment anti-obésité et anti-dyslipidémie.
La berbérine est un sensibilisant à l'insuline efficace et a une activité comparable à la MET dans la réduction de l'IR.
Un grand nombre de preuves suggèrent que la supplémentation alimentaire en berbérine aide à améliorer les symptômes associés au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Le but de cette étude est d'étudier les avantages du traitement de la berbérine chez les femmes atteintes du SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La berbérine (BBR) est un alcaloïde dérivé de l'isoquinoléine présent dans plusieurs plantes, notamment le raisin de l'Oregon, l'épine-vinette, le curcuma, l'hydraste du Canada, la racine jaune, le liège de l'Amour, le fil d'or chinois, le pavot épineux et le pavot de Californie.
La supplémentation en berbérine a été suggérée pour améliorer les symptômes associés au SOPK. Berbérine;
Réduit la résistance à l'insuline Abaisse le taux de sucre dans le sang Aide à perdre du poids Améliore le taux de cholestérol Régule les cycles menstruels Réduit l'inflammation Aide à rétablir l'équilibre hormonal Améliore la fertilité Aide à combattre la dépression Aide à combattre la stéatose hépatique Améliore la composition corporelle
Le présent ECR vise à étudier l'effet de la berbérine sur ces symptômes associés au SOPK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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KP
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Abbottabad, KP, Pakistan
- Ayub Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées entre 18 et 45 ans
Diagnostic du SOPK selon les critères de Rotterdam (deux des caractéristiques suivantes :
- Règles irrégulières (également appelées oligoménorrhée) ou absence de règles (aménorrhée),
- Niveaux plus élevés d'androgènes présents dans le sang (hyperandrogénie) ou caractéristiques physiques des niveaux élevés d'androgènes tels que l'acné, la calvitie masculine ou la croissance excessive des cheveux sur le visage, le menton ou le corps
- Ovaires polykystiques visibles à l'échographie
- Femmes normales, en surpoids et obèses de classe I (IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2, seuil d'IMC selon les critères asiatiques)
- Sans désir de grossesse dans les 6 mois
- Capable de donner un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui prennent actuellement ou qui ont pris au cours des trois derniers mois des médicaments connus pour modifier la physiologie de l'insuline, des contraceptifs oraux, des médicaments d'induction de l'ovulation, des médicaments anti-obésité ou anti-cholestérol, ou tout supplément connu pour interférer avec le métabolisme de l'insuline et des androgènes tels que les inositols, curcumine, acide lipoïque, cannelle, gymnémique et autres extraits botaniques.
- Femmes subissant un traitement de fécondation in vitro.
- Femmes ayant reçu un diagnostic d'hyperplasie congénitale des surrénales d'apparition tardive (17-OH progestrone), de troubles thyroïdiens, d'hyperprolactinémie, de diabète sucré et d'ODST.
- Présence d'une maladie hépatique ou rénale
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ménopausées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras berbérine
Les participants de ce groupe recevront un comprimé BDS de 550 mg de supplément de berbérine par voie orale pendant 3 mois en complément des changements de régime alimentaire/mode de vie pendant 3 mois.
Les changements dans le régime alimentaire/le mode de vie comprennent la limitation de l'apport en graisses et en glucides et l'amélioration du comportement alimentaire sans l'application d'un programme de régime hypocalorique.
L'exercice sera également recommandé d'inclure 30 min/jour d'activité modérée à intense.
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550 mg de supplément de berbérine BDS pendant 3 mois + changements de régime/mode de vie.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants de ce groupe subiront des changements dans leur alimentation/mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de la berbérine sur la glycémie à jeun
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la berbérine sur l'insuline sanguine à jeun
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la berbérine sur les signes physiques et les symptômes associés au SOPK
Délai: jusqu'à 3 mois
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Effet sur l'hirsutisme
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la berbérine sur les signes physiques et les symptômes associés au SOPK
Délai: jusqu'à 3 mois
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Effet sur l'acné
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la Berbérine sur le profil hormonal
Délai: jusqu'à 3 mois
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Testostérone totale
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la Berbérine sur le profil hormonal
Délai: jusqu'à 3 mois
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Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la Berbérine sur le profil hormonal
Délai: jusqu'à 3 mois
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Hormone folliculo-stimulante (FSH)
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la Berbérine sur le profil hormonal
Délai: jusqu'à 3 mois
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Hormone lutéinisante (LH)
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la Berbérine sur le profil hormonal
Délai: jusqu'à 3 mois
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Hormone anti-mullérienne (AMH)
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la berbérine sur le profil métabolique des lipides à jeun
Délai: jusqu'à 3 mois
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Cholestérol total
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la berbérine sur le profil métabolique des lipides à jeun
Délai: jusqu'à 3 mois
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Triglycérides totaux (TG)
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la berbérine sur le profil métabolique des lipides à jeun
Délai: jusqu'à 3 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la berbérine sur le profil métabolique des lipides à jeun
Délai: jusqu'à 3 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la berbérine sur les marqueurs non invasifs de lésions hépatiques
Délai: jusqu'à 3 mois
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ALT
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la berbérine sur les marqueurs non invasifs de lésions hépatiques
Délai: jusqu'à 3 mois
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ASAT
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la berbérine sur les marqueurs non invasifs de lésions hépatiques
Délai: jusqu'à 3 mois
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Gamma GT
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la berbérine sur les marqueurs non invasifs de lésions hépatiques
Délai: jusqu'à 3 mois
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Bilirubine
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jusqu'à 3 mois
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Effet de la berbérine sur les marqueurs non invasifs de lésions hépatiques
Délai: jusqu'à 3 mois
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Phosphatase alcaline (ALP)
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ref. No. RC-2022/EA-01/178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .