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Behandlungsvorteile einer Berberin-Ergänzung für Frauen mit PCOS

16. Mai 2023 aktualisiert von: Ayub Teaching Hospital

Wirkung einer Berberin-Supplementierung auf metabolische und hormonelle Eigenschaften bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Berberin ist ein pflanzliches Alkaloid, das Berichten zufolge eine breite Palette pharmakologischer Aktivitäten besitzt, einschließlich Anti-Fettleibigkeit und Anti-Dyslipidämie. Berberin ist ein wirksamer Insulinsensibilisator und hat eine mit MET vergleichbare Aktivität bei der Reduzierung von IR. Eine Vielzahl von Beweisen deutet darauf hin, dass eine Nahrungsergänzung mit Berberin zur Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) beiträgt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlungsvorteile von Berberin bei Frauen mit PCOS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berberin (BBR) ist ein von Isochinolin abgeleitetes Alkaloid, das in mehreren Pflanzen vorkommt, darunter Oregon-Traube, Berberitze, Kurkuma, Gelbwurzel, Gelbwurz, Amur-Korkenbaum, Chinesischer Goldfaden, Stachelmohn und Kalifornischer Mohn.

Eine Berberin-Supplementierung wurde vorgeschlagen, um die mit PCOS verbundenen Symptome zu verbessern. Berberin;

Reduziert die Insulinresistenz Senkt den Blutzuckerspiegel Hilft bei der Gewichtsabnahme Verbessert den Cholesterinspiegel Reguliert den Menstruationszyklus Reduziert Entzündungen Hilft bei der Wiederherstellung des hormonellen Gleichgewichts Verbessert die Fruchtbarkeit Hilft bei der Bekämpfung von Depressionen Hilft bei der Bekämpfung von Fettlebererkrankungen Verbessert die Körperzusammensetzung

Die vorliegende RCT zielt darauf ab, die Wirkung von Berberin auf diese mit PCOS verbundenen Symptome zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KP
      • Abbottabad, KP, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 18 und 45 Jahren

  2. PCOS-Diagnose gemäß den Rotterdam-Kriterien (zwei der folgenden Merkmale:

    • Unregelmäßige Perioden (auch Oligomenorrea genannt) oder keine Perioden (Amenorrhoe),
    • Höhere Andregenspiegel im Blut (Hyperandrogenismus) oder physikalische Merkmale erhöhter Andregenspiegel wie Akne, männliche Glatzenbildung oder übermäßiger Haarwuchs im Gesicht, am Kinn oder am Körper
    • Polyzystische Eierstöcke im Ultraschall sichtbar
  3. Normale, übergewichtige und adipöse Frauen der Klasse I (BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, BMI-Grenzwert nach asiatischen Kriterien)
  4. Ohne Wunsch nach Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten
  5. In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die derzeit Arzneimittel einnehmen oder in den letzten drei Monaten eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinphysiologie verändern, orale Kontrazeptiva, Arzneimittel zur Auslösung des Eisprungs, Arzneimittel gegen Fettleibigkeit oder Cholesterinsenker oder andere Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Insulin- und Androgenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Inositole, Curcumin, Liponsäure, Zimt, Gymnemic und andere botanische Extrakte.
  2. Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung unterziehen.
  3. Frauen, bei denen spät einsetzende angeborene Nebennierenhyperplasie (17-OH-Progestron), Schilddrüsenerkrankungen, Hyperprolaktinämie, Diabetes mellitus und ODST diagnostiziert wurden.
  4. Vorhandensein einer Leber- oder Nierenerkrankung
  5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen in den Wechseljahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin-Arm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine orale 550-mg-Berberin-Ergänzungstablette BDS für 3 Monate als Ergänzung zu den Änderungen in der Ernährung/Lebensstil für 3 Monate. Die Änderungen in der Ernährung/Lebensstil umfassen die Begrenzung der Fett- und Kohlenhydrataufnahme und die Verbesserung des Ernährungsverhaltens ohne die Anwendung eines kalorienreduzierten Diätprogramms. Es wird auch empfohlen, 30 Minuten pro Tag moderate bis intensive Aktivität zu trainieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Berberin
550 mg Berberin-Ergänzung BDS für 3 Monate + Änderungen in der Ernährung/Lebensstil.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden Änderungen in ihrer Ernährung/ihrem Lebensstil erfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Berberin auf den Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf das Nüchtern-Blutinsulin
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Berberin auf körperliche Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit PCOS
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wirkung auf Hirsutismus
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf körperliche Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit PCOS
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wirkung auf Akne
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf das Hormonprofil
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gesamtes Testosteron
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf das Hormonprofil
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf das Hormonprofil
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf das Hormonprofil
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Luteinisierendes Hormon (LH)
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf das Hormonprofil
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf das Lipidstoffwechselprofil beim Fasten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gesamtcholesterin
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf das Lipidstoffwechselprofil beim Fasten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gesamttriglyceride (TG)
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf das Lipidstoffwechselprofil beim Fasten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C)
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf das Lipidstoffwechselprofil beim Fasten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf nicht-invasive Marker einer Leberschädigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
ALT
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf nicht-invasive Marker einer Leberschädigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
AST
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf nicht-invasive Marker einer Leberschädigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gamma-GT
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf nicht-invasive Marker einer Leberschädigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bilirubin
Bis zu 3 Monaten
Wirkung von Berberin auf nicht-invasive Marker einer Leberschädigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Alkalische Phosphatase (ALP)
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ayub Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ref. No. RC-2022/EA-01/178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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