Behandelingsvoordelen van Berberine-suppletie voor vrouwen met PCOS
16 mei 2023 bijgewerkt door: Ayub Teaching Hospital
Effect van Berberine-suppletie op metabole en hormonale kenmerken bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
Berberine is een plantenalkaloïde en bezit naar verluidt een breed scala aan farmacologische activiteiten, waaronder anti-obesitas en anti-dyslipidemie.
Berberine is een effectieve insulinesensibilisator en heeft een vergelijkbare activiteit als MET bij het verminderen van IR.
Een grote hoeveelheid bewijs suggereert dat voedingssuppletie met berberine helpt bij het verbeteren van de symptomen die verband houden met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Het doel van deze studie is om de behandelingsvoordelen van Berberine bij vrouwen met PCOS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Berberine (BBR) is een van isochinoline afgeleide alkaloïde die voorkomt in verschillende planten, waaronder Oregon-druif, berberis, boomkurkuma, goldenseal, geelwortel, Amur-kurkboom, Chinese gouddraad, stekelige papaver en Californische papaver.
Er is gesuggereerd dat suppletie met berberine de symptomen van PCOS zou verbeteren. Berberijn;
Vermindert de insulineresistentie Verlaagt de bloedsuikerspiegel Helpt bij gewichtsverlies Verbetert het cholesterolgehalte Reguleert de menstruatiecyclus Vermindert ontstekingen Helpt de hormonale balans te herstellen Verbetert de vruchtbaarheid Helpt depressie te bestrijden Helpt leververvetting te bestrijden Verbetert de lichaamssamenstelling
De huidige RCT is gericht op het onderzoeken van het effect van Berberine op deze symptomen geassocieerd met PCOS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KP
-
Abbottabad, KP, Pakistan
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
PCOS-diagnose volgens de Rotterdam-criteria (twee van de volgende kenmerken:
- Onregelmatige menstruatie (ook wel oligomenorrea genoemd) of geen menstruatie (amenorroe),
- Hogere niveaus van andregenen in het bloed (hyperandrogenisme), of fysieke kenmerken van verhoogde andregen-niveaus zoals acne, mannelijke kaalheid of overmatige haargroei op gezicht, kin of lichaam
- Polycysteuze eierstokken zichtbaar op een echografie
- Vrouwen met normaal gewicht, overgewicht en obesitas klasse I (BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, BMI-afkappunt volgens de Aziatische criteria)
- Zonder verlangen naar zwangerschap binnen 6 maanden
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die momenteel medicijnen gebruiken of in de afgelopen drie maanden hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze de insulinefysiologie veranderen, orale anticonceptiva, geneesmiddelen die de ovulatie opwekken, medicijnen tegen zwaarlijvigheid of cholesterolverlagende medicijnen, of supplementen waarvan bekend is dat ze interfereren met het insuline- en androgeenmetabolisme, zoals inositolen, curcumine, liponzuur, kaneel, gymnemic en andere botanische extracten.
- Vrouwen die een in-vitrofertilisatiebehandeling ondergaan.
- Vrouwen gediagnosticeerd met laat optredende congenitale bijnierhyperplasie (17-OH progestron), schildklieraandoeningen, hyperprolactinemie, diabetes mellitus en ODST.
- Aanwezigheid van lever- of nierziekte
- Zwangere of zogende of menopauze vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Berberijnse arm
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 3 maanden een orale 550 mg Berberine-supplementtablet BDS als aanvulling op de veranderingen in het dieet/levensstijl gedurende 3 maanden.
De veranderingen in de voeding/levensstijl omvatten het beperken van de vet- en koolhydraatinname en het verbeteren van het voedingsgedrag zonder toepassing van een caloriebeperkt dieetprogramma.
Oefening wordt ook aanbevolen om 30 min/dag matige tot intense activiteit op te nemen.
|
550 mg Berberine supplement BDS gedurende 3 maanden + veranderingen in dieet/levensstijl.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers aan deze groep ondergaan veranderingen in hun dieet/levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van Berberine op nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op nuchtere bloedinsuline
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Berberine op fysiek teken en symptomen geassocieerd met PCOS
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Effect op hirsutisme
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op fysiek teken en symptomen geassocieerd met PCOS
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Effect op acne
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op hormonaal profiel
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Totaal testosteron
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op hormonaal profiel
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op hormonaal profiel
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op hormonaal profiel
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Luteïniserend hormoon (LH)
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op hormonaal profiel
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Anti-Mulleriaans hormoon (AMH)
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op het nuchtere lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Totale cholesterol
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op het nuchtere lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Totaal triglyceriden (TG)
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op het nuchtere lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op het nuchtere lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op niet-invasieve markers van leverbeschadiging
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
ALT
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op niet-invasieve markers van leverbeschadiging
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
AST
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op niet-invasieve markers van leverbeschadiging
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Gamma GT
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op niet-invasieve markers van leverbeschadiging
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Bilirubine
|
tot 3 maanden
|
|
Effect van Berberine op niet-invasieve markers van leverbeschadiging
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Alkalische fosfatase (ALP)
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ref. No. RC-2022/EA-01/178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .