Benefici del trattamento della supplementazione di berberina per le donne con PCOS
16 maggio 2023 aggiornato da: Ayub Teaching Hospital
Effetto della supplementazione di berberina sulle caratteristiche metaboliche e ormonali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
La berberina è un alcaloide vegetale, secondo quanto riferito possiede una vasta gamma di attività farmacologiche, tra cui anti-obesità e anti-dislipidemia.
La berberina è un efficace sensibilizzatore all'insulina e ha un'attività paragonabile al MET nel ridurre l'IR.
Un ampio numero di prove suggerisce che l'integrazione alimentare di berberina aiuta a migliorare i sintomi associati alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Lo scopo di questo studio è indagare i benefici del trattamento della berberina nelle donne con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La berberina (BBR) è un alcaloide derivato dall'isochinolina che si trova in diverse piante tra cui uva dell'Oregon, crespino, curcuma dell'albero, goldenseal, yellowroot, corktree dell'Amur, filo d'oro cinese, papavero spinoso e papavero della California.
L'integrazione di berberina è stata suggerita per migliorare i sintomi associati alla PCOS. berberina;
Riduce la resistenza all'insulina Abbassa i livelli di zucchero nel sangue Aiuta nella perdita di peso Migliora i livelli di colesterolo Regola i cicli mestruali Riduce l'infiammazione Aiuta a ripristinare l'equilibrio ormonale Migliora la fertilità Aiuta a combattere la depressione Aiuta a combattere la malattia del fegato grasso Migliora la composizione corporea
Il presente RCT ha lo scopo di indagare l'effetto della berberina su questi sintomi associati alla PCOS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. Somia Iqtadar, MBBS
- Numero di telefono: + 92 3214296189
- Email: somia.iqtadar@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
KP
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Abbottabad, KP, Pakistan
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni
Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam (due delle seguenti caratteristiche:
- Periodi irregolari (chiamati anche oligomenorrea) o assenza di periodi (amenorrea),
- Livelli più elevati di andregeni presenti nel sangue (iperandrogenismo) o caratteristiche fisiche di livelli elevati di andregeni come acne, calvizie maschile o crescita eccessiva di peli su viso, mento o corpo
- Ovaie policistiche visibili su un ultrasuono
- Donne normali, sovrappeso e obese di classe I (BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, BMI cut-off secondo i criteri asiatici)
- Senza desiderio di gravidanza entro 6 mesi
- In grado di fornire un consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Donne che stanno attualmente assumendo o hanno assunto negli ultimi tre mesi farmaci noti per alterare la fisiologia dell'insulina, contraccettivi orali, farmaci per l'induzione dell'ovulazione, anti-obesità o farmaci per abbassare il colesterolo, o qualsiasi integratore noto per interferire con il metabolismo dell'insulina e degli androgeni come gli inositoli, curcumina, acido lipoico, cannella, gymnemic e altri estratti botanici.
- Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro.
- Donne con diagnosi di iperplasia surrenalica congenita tardiva (17-OH progesterone), disturbi della tiroide, iperprolattinemia, diabete mellito e ODST.
- Presenza di malattie epatiche o renali
- Donne in gravidanza o in allattamento o in menopausa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio berberino
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una compressa BDS di integratore orale di berberina da 550 mg per 3 mesi come aggiunta ai cambiamenti nella dieta/stile di vita per 3 mesi.
I cambiamenti nella dieta/stile di vita includono la limitazione dell'assunzione di grassi e carboidrati e il miglioramento del comportamento alimentare senza l'applicazione di un programma dietetico ipocalorico.
L'esercizio sarà inoltre raccomandato per includere 30 minuti al giorno di attività da moderata a intensa.
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Integratore di berberina da 550 mg BDS per 3 mesi + cambiamenti nella dieta/stile di vita.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti a questo gruppo subiranno cambiamenti nella loro dieta/stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto della berberina sulla glicemia a digiuno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sull'insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della berberina sui segni fisici e sui sintomi associati alla PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Effetto sull'irsutismo
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fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sui segni fisici e sui sintomi associati alla PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Effetto sull'acne
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fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sul profilo ormonale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Testosterone totale
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fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sul profilo ormonale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
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fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sul profilo ormonale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Ormone follicolo stimolante (FSH)
|
fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sul profilo ormonale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Ormone luteinizzante (LH)
|
fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sul profilo ormonale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Ormone antimulleriano (AMH)
|
fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sul profilo metabolico lipidico a digiuno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Colesterolo totale
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fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sul profilo metabolico lipidico a digiuno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Trigliceridi totali (TG)
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fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sul profilo metabolico lipidico a digiuno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
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fino a 3 mesi
|
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Effetto della berberina sul profilo metabolico lipidico a digiuno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
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fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sui marcatori non invasivi di danno epatico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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ALT
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fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sui marcatori non invasivi di danno epatico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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AST
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fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sui marcatori non invasivi di danno epatico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Gamma GT
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fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sui marcatori non invasivi di danno epatico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Bilirubina
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fino a 3 mesi
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Effetto della berberina sui marcatori non invasivi di danno epatico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Fosfatasi alcalina (ALP)
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ref. No. RC-2022/EA-01/178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Berberina
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina