PCOS 女性补充小檗碱的治疗益处
2023年5月16日 更新者：Ayub Teaching Hospital
补充小檗碱对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性代谢和激素特征的影响
小檗碱是一种植物生物碱，据报道具有广泛的药理活性，包括抗肥胖和抗血脂异常。
小檗碱是一种有效的胰岛素增敏剂，在降低 IR 方面具有与 MET 相当的活性。
大量证据表明，小檗碱膳食补充剂有助于改善与多囊卵巢综合征 (PCOS) 相关的症状。
本研究的目的是调查小檗碱对 PCOS 女性的治疗益处。
研究概览
详细说明
小檗碱 (BBR) 是一种异喹啉衍生物生物碱，存在于多种植物中，包括俄勒冈葡萄、伏牛花、树姜黄、金印章、黄根、阿穆尔黄柏、金缕梅、刺罂粟和加州罂粟。
已建议补充小檗碱以改善与 PCOS 相关的症状。 小檗碱；
降低胰岛素抵抗 降低血糖水平 帮助减肥 提高胆固醇水平 调节月经周期 减少炎症 帮助恢复荷尔蒙平衡 提高生育能力 帮助对抗抑郁症 帮助对抗脂肪肝疾病 改善身体成分
本随机对照试验旨在研究小檗碱对这些与 PCOS 相关的症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Somia Iqtadar, MBBS
- 电话号码：+ 92 3214296189
- 邮箱：somia.iqtadar@gmail.com
学习地点
-
-
KP
-
Abbottabad、KP、巴基斯坦
- Ayub Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至45岁的女性
根据鹿特丹标准进行 PCOS 诊断（具有以下任何两个特征：
- 月经不规律（也称为月经稀发）或无月经（闭经），
- 血液中存在较高水平的雄激素（雄激素过多症），或雄激素水平升高的物理特征，例如痤疮、男性型秃发或面部、下巴或身体的毛发生长过多
- 超声可见多囊卵巢
- 正常、超重和肥胖 I 级女性（BMI 18.5 - 29.9 kg/m2，亚洲标准的 BMI 截止值）
- 6个月内无怀孕意愿
- 能够给予知情的书面同意
排除标准：
- 目前正在服用或在过去三个月内服用已知会改变胰岛素生理学的药物、口服避孕药、促排卵药物、抗肥胖或降胆固醇药物或任何已知会干扰胰岛素和雄激素代谢的补充剂（例如肌醇）的女性，姜黄素、硫辛酸、肉桂、匙羹藤和其他植物提取物。
- 接受体外受精治疗的妇女。
- 被诊断患有迟发性先天性肾上腺增生症（17-OH 黄体酮）、甲状腺疾病、高泌乳素血症、糖尿病和 ODST 的女性。
- 存在肝脏或肾脏疾病
- 孕妇或哺乳期或更年期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小檗碱手臂
该组的参与者将接受为期 3 个月的口服 550 毫克小檗碱补充剂片剂 BDS，作为 3 个月饮食/生活方式改变的补充。
饮食/生活方式的改变包括限制脂肪和碳水化合物的摄入，并在不应用卡路里限制饮食计划的情况下改善饮食行为。
还建议锻炼包括每天 30 分钟的中等强度到高强度的活动。
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550 毫克小檗碱补充 BDS 3 个月 + 改变饮食/生活方式。
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无干预：控制臂
该组的参与者将改变他们的饮食/生活方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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小檗碱对空腹血糖的影响
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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小檗碱对空腹血胰岛素的影响
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小檗碱对 PCOS 相关体征和症状的影响
大体时间：长达 3 个月
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对多毛症的影响
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长达 3 个月
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小檗碱对 PCOS 相关体征和症状的影响
大体时间：长达 3 个月
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对痤疮的影响
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长达 3 个月
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小檗碱对荷尔蒙分布的影响
大体时间：长达 3 个月
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总睾酮
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长达 3 个月
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小檗碱对荷尔蒙分布的影响
大体时间：长达 3 个月
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性激素结合球蛋白 (SHBG)
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长达 3 个月
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小檗碱对荷尔蒙分布的影响
大体时间：长达 3 个月
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卵泡刺激素 (FSH)
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长达 3 个月
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小檗碱对荷尔蒙分布的影响
大体时间：长达 3 个月
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促黄体激素 (LH)
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长达 3 个月
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小檗碱对荷尔蒙分布的影响
大体时间：长达 3 个月
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抗苗勒管激素 (AMH)
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长达 3 个月
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小檗碱对空腹脂质代谢特征的影响
大体时间：长达 3 个月
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总胆固醇
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长达 3 个月
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小檗碱对空腹脂质代谢特征的影响
大体时间：长达 3 个月
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总甘油三酯 (TG)
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长达 3 个月
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小檗碱对空腹脂质代谢特征的影响
大体时间：长达 3 个月
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
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长达 3 个月
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小檗碱对空腹脂质代谢特征的影响
大体时间：长达 3 个月
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
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长达 3 个月
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小檗碱对肝损伤非侵入性标志物的影响
大体时间：长达 3 个月
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备选方案
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长达 3 个月
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小檗碱对肝损伤非侵入性标志物的影响
大体时间：长达 3 个月
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AST
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长达 3 个月
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小檗碱对肝损伤非侵入性标志物的影响
大体时间：长达 3 个月
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伽马GT
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长达 3 个月
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小檗碱对肝损伤非侵入性标志物的影响
大体时间：长达 3 个月
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胆红素
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长达 3 个月
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小檗碱对肝损伤非侵入性标志物的影响
大体时间：长达 3 个月
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碱性磷酸酶 (ALP)
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年4月15日
研究注册日期
首次提交
2022年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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