関節リウマチ患者におけるニタゾキサニドとエスシタロプラムの役割
2023年4月22日 更新者：Abeer Abdelmhsen Elsayed Elmotwally、Tanta University
関節リウマチ患者の補助療法としてのニタゾキサニドとエスシタロプラムの有効性を評価する臨床研究
この研究は、関節リウマチ患者の補助療法としてのニタゾキサニドとエスシタロプラムの両方の治療効果を評価し、STAT3 / JAK2、TLR / IL -1βシグナル伝達経路への影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在の DMARDs 治療への追加治療として投与された場合の滑膜炎症および血管新生に対する広域スペクトル抗菌薬 (ニタゾキサニド) および選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (エスシタロプラム) の潜在的な治療効果を評価するための無作為化比較前向き研究です。関節リウマチ患者。
エジプト、マンスーラのマンスーラ大学病院の物理医学、リウマチおよびリハビリテーションの外来クリニックから募集された合計 90 人の RA 患者が研究に含まれます。 彼らは、米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会の基準 2010 (ACR/EULAR 2010 基準) に従って RA と診断されます。
選択基準を満たすRA患者は、研究に登録されます。
それらは次の 3 つのグループに分類されます。
グループ 1: 関節リウマチの伝統的な治療を 12 週間受ける 30 人の RA 患者。
グループ 2: 従来の治療法とニタゾキサニド 1 gm/日を 12 週間受ける 30 人の RA 患者。
グループ 3: 30 人の RA 患者が従来の治療法に加えてエスシタロプラム 10 mg/日を 12 週間投与されます。
関節リウマチの治療におけるニタゾキサニドおよびエスシタロプラムの有効性を評価するために、研究の開始時および無作為化の3か月後に臨床検査および検査パラメータを実施および測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト
- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACR/EULAR 2010基準によると、関節リウマチと診断されています。
- 従来の疾患修飾型抗リウマチ薬（DMARDS）の投与。
- -活動性疾患がある（CRP式による28関節疾患活動性スコア[DAS28] > 2.6）。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 意識的で協調的。
- 男性か女性。
- 臨床研究のためのインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を予定している、授乳中の女性。
- 慢性疾患。
- 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、混合性結合組織病などの他の自己免疫疾患。
- -生物学的TNF-α、IL6またはIL-1β拮抗薬で治療された患者。
- 感染症または炎症性疾患、内分泌疾患、過去または現在の精神疾患または神経疾患。
- -臨床的に重要な肝臓および腎臓の機能障害または障害。
- アルコールの乱用
- ニタゾキサニドおよびエスシタロプラムと相互作用する治療を受けている。
- ニタゾキサニドおよびエスシタロプラムに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
このアームの参加者は、関節リウマチの現在の DMARDs 治療でプラセボを 12 週間受け取ります。 . |
プラセボは、関節リウマチの現在の DMARDs 治療への追加治療として、対照群に 12 週間投与されます。
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実験的：ニタゾキサニド
このアームの参加者は、ニタゾキサニド 1 gm/日 + DMARD を 12 週間受け取ります。
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すべての被験者は、関節リウマチの現在の DMARD 治療への追加治療として、ニタゾキサニド 500gm を 1 日 2 回 12 週間投与されます。
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実験的：エスシタロプラム
このアームの参加者は、エスシタロプラム 10 mg/日 + DMARD を 12 週間受け取ります。
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すべての被験者は、関節リウマチの現在の DMARDs 治療への追加治療として、エスシタロプラム 10 mg/日を 12 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床疾患活動指数（CDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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臨床疾患活動指数（CDAI）スコアで測定した臨床所見のベースラインからの変化を評価することにより、関節リウマチ患者の追加療法としてのニタゾキサニドとエスシタロプラムの使用の効果を評価すること。
ベースラインからの CDAI スコアの低下は、疾患活動性の改善を意味し、ベースラインからの CDAI スコアの増加は、疾患活動性の増加または疾患活動性の悪化を意味します。
スコア: 0.0-2.8
= 寛解の範囲; 2.9-10.0
= 低疾患活動性の範囲; 10.1-22.0
中程度の疾患活動性の範囲。 22.1-76 高疾患活動性の範囲。
合計範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
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ベースライン、12週間
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赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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赤血球沈降速度（ESR）値は、ベースライン時および12週間後に作成され、検査結果が改善または悪化した患者の数を決定します。
ESR (正常範囲 0 ～ 28 mm/時)。
値が増加すると、疾患活動性が悪化します。
値が減少すると、疾患活動性が改善されます。
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ベースライン、12週間
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン時および12週間後にC反応性タンパク質（CRP）値を測定し、検査結果が改善または悪化した患者の数を決定します。
CRP値（正常範囲）
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ベースライン、12週間
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リウマチ因子（RF）値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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リウマチ因子（RF）値は、ベースライン時および12週間後に作成され、検査結果が改善または悪化した患者の数を決定します。
値が増加すると、疾患活動性が悪化します。
値が減少すると、疾患活動性が改善されます。
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ベースライン、12週間
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抗環状シトルリン化ペプチド (Anti-CCP) 値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）値は、ベースライン時および12週間後に作成され、検査結果が改善または悪化した患者の数を決定します。
値が増加すると、疾患活動性が悪化します。
値が減少すると、疾患活動性が改善されます。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子 3 (STAT3) レベルの測定
時間枠：ベースライン、12週間
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血清STAT3レベルは、メーカーのプロトコルに従って、ヒト酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）技術によって測定されます
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ベースライン、12週間
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Toll-like receptor4 (TLR-4) レベルの測定
時間枠：ベースライン、12週間
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血清ＴＬＲ４レベルは、製造業者のプロトコルに従って、ヒト酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）技術によって測定される。
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ベースライン、12週間
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インターロイキン-1β (IL-1β) レベルの測定
時間枠：ベースライン、12週間
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血清IL-1βレベルは、メーカーのプロトコルに従って、ヒト酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）技術によって測定されます。
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ベースライン、12週間
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マロンジアルデヒド (MDA) レベルの測定
時間枠：ベースライン、12週間
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血清MDAレベルは、メーカーのプロトコルに従って、ヒト酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）技術によって測定されます
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ベースライン、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：ベースライン、12週間
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各グループの有害事象は、治療の安全性を示すために、手順全体で観察および記録されます。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smolen JS, Aletaha D, Barton A, Burmester GR, Emery P, Firestein GS, Kavanaugh A, McInnes IB, Solomon DH, Strand V, Yamamoto K. Rheumatoid arthritis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Feb 8;4:18001. doi: 10.1038/nrdp.2018.1.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Li Y, de Haar C, Peppelenbosch MP, van der Woude CJ. New insights into the role of STAT3 in IBD. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1177-83. doi: 10.1002/ibd.21884. Epub 2011 Oct 12.
- Wu X, Shou Q, Chen C, Cai H, Zhang J, Tang S, Cai B, Tang D, Cao G. An herbal formula attenuates collagen-induced arthritis via inhibition of JAK2-STAT3 signaling and regulation of Th17 cells in mice. Oncotarget. 2017 Jul 4;8(27):44242-44254. doi: 10.18632/oncotarget.17797.
- Aboudounya MM, Heads RJ. COVID-19 and Toll-Like Receptor 4 (TLR4): SARS-CoV-2 May Bind and Activate TLR4 to Increase ACE2 Expression, Facilitating Entry and Causing Hyperinflammation. Mediators Inflamm. 2021 Jan 14;2021:8874339. doi: 10.1155/2021/8874339. eCollection 2021.
- Li CH, Lu ZR, Zhao ZD, Wang XY, Leng HJ, Niu Y, Wang MP. Nitazoxanide, an Antiprotozoal Drug, Reduces Bone Loss in Ovariectomized Mice by Inhibition of RANKL-Induced Osteoclastogenesis. Front Pharmacol. 2021 Dec 9;12:781640. doi: 10.3389/fphar.2021.781640. eCollection 2021.
- Lu Z, Li X, Li K, Wang C, Du T, Huang W, Ji M, Li C, Xu F, Xu P, Niu Y. Structure-Activity Study of Nitazoxanide Derivatives as Novel STAT3 Pathway Inhibitors. ACS Med Chem Lett. 2021 Apr 1;12(5):696-703. doi: 10.1021/acsmedchemlett.0c00544. eCollection 2021 May 13.
- Gong F, Shen T, Zhang J, Wang X, Fan G, Che X, Xu Z, Jia K, Huang Y, Li X, Lu H. Nitazoxanide induced myocardial injury in zebrafish embryos by activating oxidative stress response. J Cell Mol Med. 2021 Oct;25(20):9740-9752. doi: 10.1111/jcmm.16922. Epub 2021 Sep 17.
- Sacre S, Medghalchi M, Gregory B, Brennan F, Williams R. Fluoxetine and citalopram exhibit potent antiinflammatory activity in human and murine models of rheumatoid arthritis and inhibit toll-like receptors. Arthritis Rheum. 2010 Mar;62(3):683-93. doi: 10.1002/art.27304.
- Gupta S, Upadhayay D, Sharma U, Jagannathan NR, Gupta YK. Citalopram attenuated neurobehavioral, biochemical, and metabolic alterations in transient middle cerebral artery occlusion model of stroke in male Wistar rats. J Neurosci Res. 2018 Jul;96(7):1277-1293. doi: 10.1002/jnr.24226. Epub 2018 Apr 15.
- Nishimoto N, Takagi N. Assessment of the validity of the 28-joint disease activity score using erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) as a disease activity index of rheumatoid arthritis in the efficacy evaluation of 24-week treatment with tocilizumab: subanalysis of the SATORI study. Mod Rheumatol. 2010 Dec;20(6):539-47. doi: 10.1007/s10165-010-0328-0. Epub 2010 Jul 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (実際)
2023年3月25日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月22日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rheumatoid Arthritis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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