Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Nitazoxanide en Escitalopram bij patiënten met reumatoïde artritis

22 april 2023 bijgewerkt door: Abeer Abdelmhsen Elsayed Elmotwally, Tanta University

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van nitazoxanide en escitalopram als adjuvante therapieën bij patiënten met reumatoïde artritis

Deze studie is gericht op het evalueren van de therapeutische effecten van zowel Nitazoxanide als Escitalopram als adjuvante therapieën bij patiënten met reumatoïde artritis en hun impact op STAT3/JAK2, TLR /IL-1β signaalroutes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie om de mogelijke therapeutische effecten te evalueren van de breedspectrum antimicrobiële stof (Nitazoxanide) en selectieve serotonineheropnameremmer (Escitalopram) op synoviale ontsteking en angiogenese wanneer deze worden toegediend als aanvullende behandelingen bij de huidige DMARD-behandelingen voor patiënten met reumatoïde artritis.

Een totaal van 90 RA-patiënten die werden gerekruteerd uit de polikliniek Fysische Geneeskunde, Reumatologie en Rehabilitatie van de ziekenhuizen van Mansoura University, Mansoura, Egypte, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ze zullen worden gediagnosticeerd met RA volgens de criteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 (de ACR/EULAR 2010-criteria).

RA-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Ze zullen worden ingedeeld in drie groepen:

Groep 1: 30 RA-patiënten die gedurende 12 weken de traditionele therapie van reumatoïde artritis zullen krijgen en dienen als controlegroep.

Groep 2: 30 RA-patiënten die traditionele therapie plus Nitazoxanide 1 g/dag gedurende 12 weken zullen krijgen.

Groep 3: 30 RA-patiënten die traditionele therapie plus Escitalopram 10 mg/dag gedurende 12 weken zullen krijgen.

Aan het begin van de studie en 3 maanden na randomisatie zullen klinische onderzoeken en laboratoriumparameters worden uitgevoerd en gemeten om de werkzaamheid van Nitazoxanide en Escitalopram bij de behandeling van reumatoïde artritis te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis volgens de ACR/EULAR 2010-criteria.
  • Conventionele disease-modified anti-reumatic drugs (DMARDS) ontvangen.
  • Actieve ziekte hebben (de 28-gewrichtsziekte-activiteitsscore [DAS28] volgens de CRP-formule > 2,6).
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Bewust en meewerkend.
  • Mannelijk of vrouwelijk.
  • Teken een geïnformeerde toestemming voor de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of van plan zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Chronische ziekte.
  3. Andere auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren en gemengde bindweefselziekte.
  4. Patiënten behandeld met biologische TNF-α-, IL6- of IL-1β-antagonisten.
  5. Infectie- of ontstekingsziekten, endocriene stoornissen, vroegere of huidige psychiatrische of neurologische aandoeningen.
  6. Klinisch significante lever- en nierdisfunctie of -stoornis.
  7. Alcohol misbruik
  8. Behandelingen ontvangen die interageren met Nitazoxanide en Escitalopram.
  9. Overgevoeligheid voor Nitazoxanide en Escitalopram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle

Deelnemers aan deze arm krijgen Placebo met de huidige DMARD-behandelingen voor reumatoïde artritis gedurende 12 weken.

.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal gedurende 12 weken aan de controlegroep worden toegediend als aanvullende behandeling bij de huidige DMARD-behandelingen voor reumatoïde artritis.
Experimenteel: Nitazoxanide
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 12 weken Nitazoxanide 1 g/dag + DMARD's krijgen.
Geneesmiddel: Nitazoxanide 500 mg orale tablet
Alle proefpersonen krijgen Nitazoxanide 500 g tweemaal daags gedurende 12 weken als aanvullende behandeling bij de huidige DMARD-behandelingen voor reumatoïde artritis.
Experimenteel: Escitalopram
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 12 weken Escitalopram 10 mg/dag + DMARD's.
Geneesmiddel: Escitalopram 10 mg
Alle proefpersonen zullen gedurende 12 weken Escitalopram 10 mg/dag krijgen als aanvullende behandeling bij de huidige behandelingen met DMARD's voor reumatoïde artritis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-score (clinical disease activity index).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Evalueren van het effect van het gebruik van Nitazoxanide en Escitalopram als aanvullende therapie bij patiënten met reumatoïde artritis door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische bevindingen te evalueren, zoals gemeten door de Clinical Disease Activity Index (CDAI)-scores. Een lagere CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde zou een verbetering van de ziekteactiviteit betekenen en een verhoging van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde zou een toename van de ziekteactiviteit of een verslechtering van de ziekteactiviteit betekenen. Scores: 0,0-2,8 = bereik voor kwijtschelding; 2,9-10,0 = bereik voor lage ziekteactiviteit; 10.1-22.0 Bereik voor matige ziekteactiviteit; 22,1-76 bereik voor hoge ziekteactiviteit. Het totale bereik is van 0-100, waarbij de hoge scores een hoge ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in erytrocytsedimentatiesnelheden (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Erythrocyte Sedimentation Rates (ESR)-waarden zullen worden gemaakt bij aanvang en na 12 weken om het aantal patiënten te bepalen bij wie het testresultaat verbeterde of verslechterde. ESR (normaal bereik 0-28 mm/uur). Als de waarde wordt verhoogd, verslechtert de ziekteactiviteit. Als de waarde wordt verlaagd, wordt de ziekteactiviteit verbeterd.
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
C-reactieve proteïne (CRP)-waarden zullen worden gemaakt bij aanvang en na 12 weken om het aantal patiënten te bepalen bij wie het testresultaat verbeterde of verslechterde. CRP-waarde (normaal bereik
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in reumafactor (RF) waarden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Reumafactor (RF)-waarden zullen worden gemaakt bij aanvang en na 12 weken om het aantal patiënten te bepalen bij wie het testresultaat verbeterde of verslechterde. Als de waarde wordt verhoogd, verslechtert de ziekteactiviteit. Als de waarde wordt verlaagd, wordt de ziekteactiviteit verbeterd.
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in waarden van anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Anti-cyclisch gecitrullineerd peptide (Anti-CCP)-waarden zullen worden gemaakt bij aanvang en na 12 weken om het aantal patiënten te bepalen bij wie het testresultaat verbeterde of verslechterde. Als de waarde wordt verhoogd, verslechtert de ziekteactiviteit. Als de waarde wordt verlaagd, wordt de ziekteactiviteit verbeterd.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van signaaltransducer en activator van transcriptie 3 (STAT3) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Serum STAT3-niveaus zullen worden gemeten door middel van de humane enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA)-techniek volgens het protocol van de fabrikant
Basislijn, 12 weken
Bepaling van Toll-like receptor4 (TLR-4) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Serum TLR4-niveaus zullen worden gemeten door middel van de humane enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA)-techniek volgens het protocol van de fabrikant.
Basislijn, 12 weken
Bepaling van interleukine-1β (IL-1β) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Serum IL-1β niveaus zullen worden gemeten door middel van de humane enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) techniek volgens het protocol van de fabrikant.
Basislijn, 12 weken
Bepaling van Malondialdehyde (MDA) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Serum MDA-niveaus zullen worden gemeten door middel van de humane enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA)-techniek volgens het protocol van de fabrikant
Basislijn, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De bijwerkingen in elke groep zullen tijdens de hele procedure worden geobserveerd en gedocumenteerd om de veiligheid van de behandeling aan te tonen.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rheumatoid Arthritis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren