Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitazoxanids og Escitaloprams rolle hos patienter med reumatoid arthritis

22. april 2023 opdateret af: Abeer Abdelmhsen Elsayed Elmotwally, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Nitazoxanid og Escitalopram som adjuverende terapier hos patienter med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de terapeutiske virkninger af både Nitazoxanid og Escitalopram som adjuverende terapier hos patienter med reumatoid arthritis og at evaluere deres indvirkning på STAT3/JAK2, TLR/IL-1β signalveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, kontrolleret prospektivt studie til at evaluere de potentielle terapeutiske virkninger af den bredspektrede antimikrobielle (Nitazoxanid) og selektive serotonin-genoptagelseshæmmer (Escitalopram) på synovial inflammation og angiogenese, når det administreres som tilføjelsesbehandlinger til den nuværende DMARD-behandling. reumatoid arthritis patienter.

I alt 90 RA-patienter rekrutteret fra ambulatoriet for fysisk medicin, reumatologi og rehabilitering på Mansoura Universitetshospitaler, Mansoura, Egypten, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive diagnosticeret med RA i henhold til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterierne 2010 (ACR/EULAR 2010-kriterierne).

RA-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

De vil blive klassificeret i tre grupper:

Gruppe 1: 30 RA-patienter, som vil modtage traditionel behandling af leddegigt i 12 uger og fungere som kontrolgruppe.

Gruppe 2: 30 RA-patienter, som vil modtage traditionel behandling plus Nitazoxanid 1 g/dag i 12 uger.

Gruppe 3: 30 RA-patienter, som vil modtage traditionel behandling plus Escitalopram 10 mg/dag i 12 uger.

Kliniske undersøgelser og laboratorieparametre vil blive udført og målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 3 måneder efter randomisering for at evaluere effektiviteten af ​​Nitazoxanid og Escitalopram i behandlingen af ​​reumatoid arthritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abeer elsayed Elmotwally, Assistant lecturer

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tarek Mohamed Mostafa, Professor

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne.
  • Modtagelse af konventionelle sygdomsmodificerede anti-gigtmidler (DMARDS).
  • At have aktiv sygdom (28-leddets sygdomsaktivitetsscore [DAS28] i henhold til CRP-formlen > 2,6).
  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Bevidst og samarbejdsvillig.
  • Mand eller kvinde.
  • Underskriv et informeret samtykke til den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at være gravid og ammende kvinder.
  2. Kronisk sygdom.
  3. Andre autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom og blandet bindevævssygdom.
  4. Patienter behandlet med biologiske TNF-α-, IL6- eller IL-1β-antagonister.
  5. Infektiøse eller inflammatoriske sygdomme, endokrine lidelser, tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske sygdomme.
  6. Klinisk signifikant lever- og nyredysfunktion eller svækkelse.
  7. Alkohol misbrug
  8. Modtager behandling, der interagerer med Nitazoxanid og Escitalopram.
  9. Overfølsomhed over for Nitazoxanid og Escitalopram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring

Deltagere i denne arm vil modtage placebo med de nuværende DMARDs-behandlinger for leddegigt i 12 uger.

.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret til kontrolgruppen i 12 uger som en supplerende behandling til de nuværende DMARDs-behandlinger for leddegigt.
Eksperimentel: Nitazoxanid
Deltagere i denne arm vil modtage Nitazoxanid 1 g/dag + DMARDs i 12 uger.
Medicin: Nitazoxanid 500 mg oral tablet
Alle forsøgspersoner vil modtage Nitazoxanid 500 g to gange dagligt i 12 uger som en tilføjelsesbehandling til de nuværende DMARDs behandlinger for leddegigt.
Eksperimentel: Escitalopram
Deltagere i denne arm vil modtage Escitalopram 10 mg/dag + DMARDs i 12 uger.
Medicin: Escitalopram 10mg
Alle forsøgspersoner vil modtage Escitalopram 10 mg/dag i 12 uger som en supplerende behandling til de nuværende DMARDs-behandlinger for leddegigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At evaluere effekten af ​​brugen af ​​Nitazoxanid og Escitalopram som en supplerende behandling hos patienter med reumatoid arthritis ved at evaluere ændringen fra baseline i de kliniske fund som målt ved Clinical Disease Activity Index (CDAI)-scorer. En lavere CDAI-score fra baseline ville betyde forbedring i sygdomsaktivitet, og en stigning i CDAI-score fra baseline ville betyde en stigning i sygdomsaktivitet eller en forværring af sygdomsaktivitet. Score: 0,0-2,8 = Område for remission; 2,9-10,0 = Interval for lav sygdomsaktivitet; 10,1-22,0 Interval for moderat sygdomsaktivitet; 22.1-76 Område for høj sygdomsaktivitet. Samlet område er fra 0-100, hvor de høje score repræsenterer høj sygdomsaktivitet.
Baseline, 12 uger
Ændringer i erytrocytsedimentationsrater (ESR)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Erytrocytsedimentationshastigheder (ESR)-værdier vil blive foretaget ved baseline og efter 12 uger for at bestemme antallet af patienter, hvis testresultat blev forbedret eller forværret. ESR (normalområde 0-28 mm/time). Hvis værdien øges, forværres sygdomsaktiviteten. Hvis værdien reduceres, forbedres sygdomsaktiviteten.
Baseline, 12 uger
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
C-reaktivt protein (CRP)-værdier vil blive lavet ved baseline og efter 12 uger for at bestemme antallet af patienter, hvis testresultat blev forbedret eller forværret. CRP-værdi (normalt område
Baseline, 12 uger
Ændringer i reumatoid faktor (RF) værdier
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Værdier for reumatoid faktor (RF) vil blive lavet ved baseline og efter 12 uger for at bestemme antallet af patienter, hvis testresultat er forbedret eller forværret. Hvis værdien øges, forværres sygdomsaktiviteten. Hvis værdien reduceres, forbedres sygdomsaktiviteten.
Baseline, 12 uger
Ændringer i værdier for anticyklisk citrullineret peptid (Anti-CCP).
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Anti-cyklisk citrullineret peptid (Anti-CCP) værdier vil blive lavet ved baseline og efter 12 uger for at bestemme antallet af patienter, hvis testresultat blev forbedret eller forværret. Hvis værdien øges, forværres sygdomsaktiviteten. Hvis værdien reduceres, forbedres sygdomsaktiviteten.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af signaltransducer og aktivator af transkription 3 (STAT3) niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Serum STAT3-niveauer vil blive målt ved hjælp af human enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknik i henhold til producentens protokol
Baseline, 12 uger
Bestemmelse af Toll-like receptor4 (TLR-4) niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Serum TLR4-niveauer vil blive målt ved hjælp af human enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknik i henhold til producentens protokol.
Baseline, 12 uger
Bestemmelse af interleukin-1β (IL-1β) niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Serum IL-1β niveauer vil blive målt ved hjælp af human enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknik i henhold til producentens protokol.
Baseline, 12 uger
Bestemmelse af malondialdehyd (MDA) niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Serum MDA-niveauer vil blive målt ved hjælp af human enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknik i henhold til producentens protokol
Baseline, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Bivirkningerne i hver gruppe vil blive observeret og dokumenteret under hele proceduren for at vise sikkerheden ved behandlingen.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rheumatoid Arthritis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner