Ruolo di Nitazoxanide ed Escitalopram nei pazienti con artrite reumatoide
22 aprile 2023 aggiornato da: Abeer Abdelmhsen Elsayed Elmotwally, Tanta University
Studio clinico che valuta l'efficacia di nitazoxanide ed escitalopram come terapie adiuvanti in pazienti con artrite reumatoide
Questo studio mira a valutare gli effetti terapeutici sia di Nitazoxanide che di Escitalopram come terapie adiuvanti in pazienti con artrite reumatoide e di valutare il loro impatto sulle vie di segnalazione STAT3/JAK2, TLR/IL-1β.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato e controllato per valutare i potenziali effetti terapeutici dell'antimicrobico ad ampio spettro (Nitazoxanide) e dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (Escitalopram) sull'infiammazione sinoviale e sull'angiogenesi quando somministrato come trattamenti aggiuntivi agli attuali trattamenti DMARD per pazienti affetti da artrite reumatoide.
Nello studio saranno inclusi un totale di 90 pazienti affetti da AR reclutati dalla clinica ambulatoriale di medicina fisica, reumatologia e riabilitazione presso gli ospedali dell'Università di Mansoura, Mansoura, in Egitto. A loro verrà diagnosticata l'AR secondo i criteri 2010 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (criteri ACR/EULAR 2010).
I pazienti affetti da AR che soddisferanno i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio.
Saranno classificati in tre gruppi:
Gruppo 1: 30 pazienti affetti da AR che riceveranno la terapia tradizionale dell'artrite reumatoide per 12 settimane e fungeranno da gruppo di controllo.
Gruppo 2: 30 pazienti affetti da AR che riceveranno la terapia tradizionale più Nitazoxanide 1 g/giorno per 12 settimane.
Gruppo 3: 30 pazienti affetti da AR che riceveranno la terapia tradizionale più Escitalopram 10 mg/die per 12 settimane.
Esami clinici e parametri di laboratorio saranno eseguiti e misurati all'inizio dello studio e 3 mesi dopo la randomizzazione per valutare l'efficacia di Nitazoxanide ed Escitalopram nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto
- Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010.
- Ricezione di farmaci antireumatici modificati da malattie convenzionali (DMARDS).
- Avere malattia attiva (punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni [DAS28] secondo la formula CRP > 2,6).
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Consapevole e collaborativo.
- Maschio o femmina.
- Firmare un consenso informato per lo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza e che allattano.
- Malattia cronica.
- Altre malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjogren e la malattia mista del tessuto connettivo.
- Pazienti trattati con antagonisti biologici del TNF-α, IL6 o IL-1β.
- Malattie infettive o infiammatorie, disturbi endocrini, qualsiasi malattia psichiatrica o neurologica passata o presente.
- Disfunzione o compromissione epatica e renale clinicamente significativa.
- Abuso di alcool
- Ricevere una terapia che interagisce con Nitazoxanide ed Escitalopram.
- Ipersensibilità al nitazoxanide e all'escitalopram.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno Placebo con gli attuali trattamenti DMARD per l'artrite reumatoide per 12 settimane. . |
Il placebo verrà somministrato al gruppo di controllo per 12 settimane come trattamento aggiuntivo agli attuali trattamenti DMARD per l'artrite reumatoide.
|
|
Sperimentale: Nitazoxanide
I partecipanti a questo braccio riceveranno Nitazoxanide 1 g/giorno + DMARD per 12 settimane.
|
Tutti i soggetti riceveranno Nitazoxanide 500 g due volte al giorno per 12 settimane come trattamento aggiuntivo agli attuali trattamenti DMARD per l'artrite reumatoide.
|
|
Sperimentale: Escitalopram
I partecipanti a questo braccio riceveranno Escitalopram 10 mg/die + DMARD per 12 settimane.
|
Tutti i soggetti riceveranno Escitalopram 10 mg/giorno per 12 settimane come trattamento aggiuntivo agli attuali trattamenti DMARD per l'artrite reumatoide.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Valutare l'effetto dell'uso di nitazoxanide ed escitalopram come terapia aggiuntiva nei pazienti con artrite reumatoide valutando la variazione rispetto al basale nei risultati clinici misurati dai punteggi dell'indice di attività clinica delle malattie (CDAI).
Un punteggio CDAI inferiore rispetto al basale significherebbe un miglioramento dell'attività della malattia e un aumento del punteggio CDAI rispetto al basale significherebbe un aumento dell'attività della malattia o un peggioramento dell'attività della malattia.
Punteggi: 0,0-2,8
= Intervallo per la remissione; 2.9-10.0
= Intervallo per attività di malattia bassa; 10.1-22.0
Intervallo per attività di malattia moderata; 22.1-76 Intervallo per attività di malattia elevata.
L'intervallo totale va da 0 a 100, con i punteggi più alti che rappresentano un'elevata attività della malattia.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nei tassi di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
I valori dei tassi di sedimentazione eritrocitaria (VES) verranno calcolati al basale e dopo 12 settimane per determinare il numero di pazienti il cui risultato del test è migliorato o peggiorato.
VES (intervallo normale 0-28 mm/ora).
Se il valore è aumentato, l'attività della malattia è peggiorata.
Se il valore viene ridotto, l'attività della malattia migliora.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
I valori della proteina C-reattiva (CRP) saranno calcolati al basale e dopo 12 settimane per determinare il numero di pazienti il cui risultato del test è migliorato o peggiorato.
Valore CRP (intervallo normale
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nei valori del fattore reumatoide (RF).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
I valori del fattore reumatoide (RF) verranno calcolati al basale e dopo 12 settimane per determinare il numero di pazienti i cui risultati del test sono migliorati o peggiorati.
Se il valore è aumentato, l'attività della malattia è peggiorata.
Se il valore viene ridotto, l'attività della malattia migliora.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nei valori del peptide citrullinato anticiclico (Anti-CCP).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
I valori del peptide anticiclico citrullinato (Anti-CCP) saranno calcolati al basale e dopo 12 settimane per determinare il numero di pazienti il cui risultato del test è migliorato o peggiorato.
Se il valore è aumentato, l'attività della malattia è peggiorata.
Se il valore viene ridotto, l'attività della malattia migliora.
|
Basale, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione dei livelli di trasduttore di segnale e attivatore di trascrizione 3 (STAT3).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
I livelli sierici di STAT3 saranno misurati mediante la tecnica ELISA (Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) secondo il protocollo del produttore
|
Basale, 12 settimane
|
|
Determinazione dei livelli del recettore Toll-like4 (TLR-4).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
I livelli sierici di TLR4 saranno misurati mediante la tecnica ELISA (Human Enzyme Linked Immunosorbent Assay) secondo il protocollo del produttore.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Determinazione dei livelli di interleuchina-1β (IL-1β).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
I livelli sierici di IL-1β saranno misurati mediante la tecnica ELISA (Human Enzyme Linked Immunosorbent Assay) secondo il protocollo del produttore.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Determinazione dei livelli di malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
I livelli sierici di MDA saranno misurati mediante la tecnica ELISA (Human Enzyme Linked Immunosorbent Assay) secondo il protocollo del produttore
|
Basale, 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Gli eventi avversi in ciascun gruppo saranno osservati e documentati durante l'intera procedura per dimostrare la sicurezza del trattamento.
|
Basale, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smolen JS, Aletaha D, Barton A, Burmester GR, Emery P, Firestein GS, Kavanaugh A, McInnes IB, Solomon DH, Strand V, Yamamoto K. Rheumatoid arthritis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Feb 8;4:18001. doi: 10.1038/nrdp.2018.1.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Li Y, de Haar C, Peppelenbosch MP, van der Woude CJ. New insights into the role of STAT3 in IBD. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1177-83. doi: 10.1002/ibd.21884. Epub 2011 Oct 12.
- Wu X, Shou Q, Chen C, Cai H, Zhang J, Tang S, Cai B, Tang D, Cao G. An herbal formula attenuates collagen-induced arthritis via inhibition of JAK2-STAT3 signaling and regulation of Th17 cells in mice. Oncotarget. 2017 Jul 4;8(27):44242-44254. doi: 10.18632/oncotarget.17797.
- Aboudounya MM, Heads RJ. COVID-19 and Toll-Like Receptor 4 (TLR4): SARS-CoV-2 May Bind and Activate TLR4 to Increase ACE2 Expression, Facilitating Entry and Causing Hyperinflammation. Mediators Inflamm. 2021 Jan 14;2021:8874339. doi: 10.1155/2021/8874339. eCollection 2021.
- Li CH, Lu ZR, Zhao ZD, Wang XY, Leng HJ, Niu Y, Wang MP. Nitazoxanide, an Antiprotozoal Drug, Reduces Bone Loss in Ovariectomized Mice by Inhibition of RANKL-Induced Osteoclastogenesis. Front Pharmacol. 2021 Dec 9;12:781640. doi: 10.3389/fphar.2021.781640. eCollection 2021.
- Lu Z, Li X, Li K, Wang C, Du T, Huang W, Ji M, Li C, Xu F, Xu P, Niu Y. Structure-Activity Study of Nitazoxanide Derivatives as Novel STAT3 Pathway Inhibitors. ACS Med Chem Lett. 2021 Apr 1;12(5):696-703. doi: 10.1021/acsmedchemlett.0c00544. eCollection 2021 May 13.
- Gong F, Shen T, Zhang J, Wang X, Fan G, Che X, Xu Z, Jia K, Huang Y, Li X, Lu H. Nitazoxanide induced myocardial injury in zebrafish embryos by activating oxidative stress response. J Cell Mol Med. 2021 Oct;25(20):9740-9752. doi: 10.1111/jcmm.16922. Epub 2021 Sep 17.
- Sacre S, Medghalchi M, Gregory B, Brennan F, Williams R. Fluoxetine and citalopram exhibit potent antiinflammatory activity in human and murine models of rheumatoid arthritis and inhibit toll-like receptors. Arthritis Rheum. 2010 Mar;62(3):683-93. doi: 10.1002/art.27304.
- Gupta S, Upadhayay D, Sharma U, Jagannathan NR, Gupta YK. Citalopram attenuated neurobehavioral, biochemical, and metabolic alterations in transient middle cerebral artery occlusion model of stroke in male Wistar rats. J Neurosci Res. 2018 Jul;96(7):1277-1293. doi: 10.1002/jnr.24226. Epub 2018 Apr 15.
- Nishimoto N, Takagi N. Assessment of the validity of the 28-joint disease activity score using erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) as a disease activity index of rheumatoid arthritis in the efficacy evaluation of 24-week treatment with tocilizumab: subanalysis of the SATORI study. Mod Rheumatol. 2010 Dec;20(6):539-47. doi: 10.1007/s10165-010-0328-0. Epub 2010 Jul 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti antiparassitari
- Citalopram
- Nitazoxanide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rheumatoid Arthritis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .