Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nitazoksanidu i escitalopramu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Abeer Abdelmhsen Elsayed Elmotwally, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające skuteczność nitazoksanidu i escitalopramu jako terapii uzupełniających u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Nitazoksanid i escitalopram jako terapie uzupełniające u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz ocena ich wpływu na szlaki sygnałowe STAT3/ JAK2, TLR /IL-1β mają na celu ocenę efektów terapeutycznych nitazoksanidu i escitalopramu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem prospektywnym mającym na celu ocenę potencjalnego wpływu terapeutycznego przeciwdrobnoustrojowego o szerokim spektrum działania (nitazoksanid) i selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (escitalopram) na zapalenie błony maziowej i angiogenezę, gdy jest podawany jako leczenie dodatkowe do obecnych terapii DMARD na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Badaniem zostanie objętych łącznie 90 pacjentów z RZS rekrutowanych z Poradni Medycyny Fizycznej, Reumatologii i Rehabilitacji w szpitalach Uniwersytetu Mansoura w Mansoura w Egipcie. Zostaną u nich zdiagnozowane RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 (kryteria ACR/EULAR 2010).

Pacjenci z RZS, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania.

Zostaną one podzielone na trzy grupy:

Grupa 1: 30 pacjentów z RZS, którzy będą otrzymywać tradycyjną terapię reumatoidalnego zapalenia stawów przez 12 tygodni i służy jako grupa kontrolna.

Grupa 2: 30 pacjentów z RZS, którzy będą otrzymywać tradycyjną terapię plus nitazoksanid w dawce 1 g/dzień przez 12 tygodni.

Grupa 3: 30 pacjentów z RZS, którzy będą otrzymywać leczenie tradycyjne oraz escitalopram w dawce 10 mg/dobę przez 12 tygodni.

Badania kliniczne i parametry laboratoryjne zostaną przeprowadzone i zmierzone na początku badania i 3 miesiące po randomizacji w celu oceny skuteczności nitazoksanidu i escitalopramu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów według kryteriów ACR/EULAR 2010.
  • Przyjmowanie konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikowanych chorobą (DMARDS).
  • Czynna choroba (wskaźnik aktywności choroby 28 stawów [DAS28] według wzoru CRP > 2,6).
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Świadomy i współpracujący.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Podpisz świadomą zgodę na badanie kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz kobiety karmiące piersią.
  2. Przewlekła choroba.
  3. Inne choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena i mieszana choroba tkanki łącznej.
  4. Pacjenci leczeni biologicznymi antagonistami TNF-α, IL6 lub IL-1β.
  5. Choroby zakaźne lub zapalne, zaburzenia endokrynologiczne, wszelkie przebyte lub obecne choroby psychiczne lub neurologiczne.
  6. Klinicznie istotna dysfunkcja lub upośledzenie czynności wątroby i nerek.
  7. Nadużywanie alkoholu
  8. Przyjmowanie terapii, która wchodzi w interakcję z Nitazoksanidem i Escitalopramem.
  9. Nadwrażliwość na Nitazoksanid i Escitalopram.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola

Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo z obecnymi lekami z grupy DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów przez 12 tygodni.

.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane grupie kontrolnej przez 12 tygodni jako leczenie dodatkowe do obecnych terapii DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów.
Eksperymentalny: Nitazoksanid
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać nitazoksanid w dawce 1 g/dzień + DMARDs przez 12 tygodni.
Lek: Nitazoksanid 500 mg tabletka doustna
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Nitazoksanid 500 g dwa razy dziennie przez 12 tygodni jako leczenie dodatkowe do obecnych terapii DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów.
Eksperymentalny: Escytalopram
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać escitalopram w dawce 10 mg/dobę + DMARDs przez 12 tygodni.
Lek: Escitalopram 10mg
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać escitalopram w dawce 10 mg/dobę przez 12 tygodni jako leczenie dodatkowe do obecnych leków z grupy DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Ocena wpływu zastosowania nitazoksanidu i escitalopramu jako terapii dodatkowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów poprzez ocenę zmiany w wynikach klinicznych w stosunku do wartości wyjściowych mierzonej punktacją CDAI (ang. Clinical Disease Activity Index). Niższy wynik CDAI od wartości wyjściowej oznaczałby poprawę aktywności choroby, a wzrost wyniku CDAI od wartości wyjściowej oznaczałby wzrost aktywności choroby lub pogorszenie aktywności choroby. Wyniki: 0,0-2,8 = zakres remisji; 2,9-10,0 = zakres dla niskiej aktywności choroby; 10.1-22.0 Zakres dla umiarkowanej aktywności choroby; 22,1-76 Zakres dla wysokiej aktywności choroby. Całkowity zakres wynosi od 0-100, przy czym wysokie wyniki reprezentują wysoką aktywność choroby.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartości współczynnika sedymentacji erytrocytów (ESR) zostaną określone na początku badania i po 12 tygodniach w celu określenia liczby pacjentów, u których wynik testu poprawił się lub pogorszył. ESR (normalny zakres 0-28 mm/godz.). Jeśli wartość jest zwiększona, aktywność choroby się pogarsza. Jeśli wartość jest zmniejszona, aktywność choroby ulega poprawie.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiany w białku C-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartości białka C-reaktywnego (CRP) zostaną określone na początku badania i po 12 tygodniach w celu określenia liczby pacjentów, u których wynik testu poprawił się lub pogorszył. Wartość CRP (zakres normy
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiany wartości czynnika reumatoidalnego (RF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartości czynnika reumatoidalnego (RF) zostaną określone na początku badania i po 12 tygodniach w celu określenia liczby pacjentów, u których wynik testu poprawił się lub pogorszył. Jeśli wartość jest zwiększona, aktywność choroby się pogarsza. Jeśli wartość jest zmniejszona, aktywność choroby ulega poprawie.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiany wartości antycyklicznego cytrulinowanego peptydu (anty-CCP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartości antycyklicznego cytrulinowanego peptydu (Anty-CCP) zostaną określone na początku badania i po 12 tygodniach w celu określenia liczby pacjentów, u których wynik testu poprawił się lub pogorszył. Jeśli wartość jest zwiększona, aktywność choroby się pogarsza. Jeśli wartość jest zmniejszona, aktywność choroby ulega poprawie.
Wartość bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie poziomów przetwornika sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (STAT3).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Stężenia STAT3 w surowicy będą mierzone za pomocą techniki immunoenzymatycznej (ELISA) zgodnie z protokołem producenta
Wartość bazowa, 12 tygodni
Oznaczanie poziomów receptora Toll-podobnego4 (TLR-4).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Poziomy TLR4 w surowicy będą mierzone za pomocą techniki immunoenzymatycznej (ELISA) zgodnie z protokołem producenta.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Oznaczanie poziomu interleukiny-1β (IL-1β).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Poziomy IL-1β w surowicy będą mierzone za pomocą techniki immunoenzymatycznej (ELISA) zgodnie z protokołem producenta.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Oznaczanie poziomów dialdehydu malonowego (MDA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Poziomy MDA w surowicy będą mierzone za pomocą techniki immunoenzymatycznej (ELISA) zgodnie z protokołem producenta
Wartość bazowa, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane w każdej grupie będą obserwowane i dokumentowane podczas całej procedury, aby wykazać bezpieczeństwo leczenia.
Wartość bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rheumatoid Arthritis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj