Role nitazoxanidu a escitalopramu u pacientů s revmatoidní artritidou
22. dubna 2023 aktualizováno: Abeer Abdelmhsen Elsayed Elmotwally, Tanta University
Klinická studie hodnotící účinnost nitazoxanidu a escitalopramu jako adjuvantní terapie u pacientů s revmatoidní artritidou
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit terapeutické účinky jak nitazoxanidu, tak escitalopramu jako adjuvantní terapie u pacientů s revmatoidní artritidou a zhodnotit jejich vliv na signální dráhy STAT3/JAK2, TLR/IL -1β.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná prospektivní studie k vyhodnocení potenciálních terapeutických účinků širokospektrálního antimikrobiálního (Nitazoxanid) a selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (Escitalopram) na synoviální zánět a angiogenezi, pokud jsou podávány jako přídavná léčba k současným DMARDs léčbě. pacientů s revmatoidní artritidou.
Do studie bude zahrnuto celkem 90 pacientů s RA rekrutovaných z Ambulance fyzikálního lékařství, revmatologie a rehabilitace v univerzitních nemocnicích Mansoura, Mansoura, Egypt. U nich bude diagnostikována RA podle kritérií American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 (kritéria ACR/EULAR 2010).
Do studie budou zařazeni pacienti s RA, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení.
Budou rozděleni do tří skupin:
Skupina 1: 30 pacientů s RA, kteří budou dostávat tradiční terapii revmatoidní artritidy po dobu 12 týdnů a budou sloužit jako kontrolní skupina.
Skupina 2: 30 pacientů s RA, kteří budou dostávat tradiční terapii plus Nitazoxanid 1 g/den po dobu 12 týdnů.
Skupina 3: 30 pacientů s RA, kteří budou dostávat tradiční terapii plus Escitalopram 10 mg/den po dobu 12 týdnů.
Klinická vyšetření a laboratorní parametry budou provedeny a změřeny na začátku studie a 3 měsíce po randomizaci, aby se vyhodnotila účinnost nitazoxanidu a escitalopramu v léčbě revmatoidní artritidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována revmatoidní artritida podle kritérií ACR/EULAR 2010.
- Příjem konvenčních chorob modifikovaných antirevmatických léků (DMARDS).
- Mít aktivní onemocnění (skóre aktivity 28 kloubů [DAS28] podle vzorce CRP > 2,6).
- Věk od 18 do 75 let.
- Vědomý a spolupracující.
- Muž nebo žena.
- Podepište informovaný souhlas s klinickou studií
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo plánující těhotenství a kojící ženy.
- Chronické onemocnění.
- Další autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom a smíšené onemocnění pojivové tkáně.
- Pacienti léčení biologickými antagonisty TNF-α, IL6 nebo IL-1β.
- Infekční nebo zánětlivá onemocnění, endokrinní poruchy, jakákoli minulá nebo současná psychiatrická nebo neurologická onemocnění.
- Klinicky významná jaterní a renální dysfunkce nebo porucha.
- Zneužití alkoholu
- Přijímání terapie, která interaguje s Nitazoxanidem a Escitalopramem.
- Hypersenzitivita na nitazoxanid a escitalopram.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo se současnou léčbou revmatoidní artritidy DMARD po dobu 12 týdnů. . |
Placebo bude podáváno kontrolní skupině po dobu 12 týdnů jako přídavná léčba k současné léčbě revmatoidní artritidy DMARD.
|
|
Experimentální: Nitazoxanid
Účastníci této větve budou dostávat Nitazoxanid 1 g/den + DMARD po dobu 12 týdnů.
|
Všichni jedinci budou dostávat Nitazoxanid 500 g dvakrát denně po dobu 12 týdnů jako přídavnou léčbu k současné léčbě revmatoidní artritidy DMARD.
|
|
Experimentální: Escitalopram
Účastníci v této větvi budou dostávat Escitalopram 10 mg/den + DMARD po dobu 12 týdnů.
|
Všechny subjekty budou dostávat Escitalopram 10 mg/den po dobu 12 týdnů jako přídavnou léčbu k současné léčbě revmatoidní artritidy DMARD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu skóre indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Vyhodnotit účinek použití nitazoxanidu a escitalopramu jako přídavné léčby u pacientů s revmatoidní artritidou vyhodnocením změny klinických nálezů oproti výchozímu stavu, jak bylo měřeno skóre indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI).
Nižší skóre CDAI oproti výchozímu stavu by znamenalo zlepšení aktivity onemocnění a zvýšení skóre CDAI oproti výchozímu stavu by znamenalo zvýšení aktivity onemocnění nebo zhoršení aktivity onemocnění.
Skóre: 0,0-2,8
= rozsah pro remisi; 2,9-10,0
= rozsah pro nízkou aktivitu onemocnění; 10,1-22,0
Rozsah pro střední aktivitu onemocnění; 22,1-76 Rozsah pro vysokou aktivitu onemocnění.
Celkový rozsah je od 0 do 100, přičemž vysoké skóre představuje vysokou aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny v rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hodnoty erytrocytární sedimentace (ESR) budou stanoveny na začátku a po 12 týdnech, aby se určil počet pacientů, jejichž výsledek testu se zlepšil nebo zhoršil.
ESR (normální rozsah 0-28 mm/h).
Pokud se hodnota zvýší, aktivita onemocnění se zhorší.
Pokud se hodnota sníží, aktivita onemocnění se zlepší.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) budou stanoveny na začátku a po 12 týdnech, aby se určil počet pacientů, jejichž výsledek testu se zlepšil nebo zhoršil.
Hodnota CRP (normální rozsah
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny hodnot revmatoidního faktoru (RF).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hodnoty revmatoidního faktoru (RF) budou provedeny na začátku a po 12 týdnech, aby se určil počet pacientů, jejichž výsledek testu se zlepšil nebo zhoršil.
Pokud se hodnota zvýší, aktivita onemocnění se zhorší.
Pokud se hodnota sníží, aktivita onemocnění se zlepší.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny hodnot anticyklického citrulinovaného peptidu (Anti-CCP).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hodnoty anticyklického citrulinovaného peptidu (Anti-CCP) budou stanoveny na začátku a po 12 týdnech, aby se určil počet pacientů, jejichž výsledek testu se zlepšil nebo zhoršil.
Pokud se hodnota zvýší, aktivita onemocnění se zhorší.
Pokud se hodnota sníží, aktivita onemocnění se zlepší.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hladin signálního převodníku a aktivátoru transkripce 3 (STAT3).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hladiny STAT3 v séru budou měřeny pomocí techniky ELISA (human enzyme-linked immunosorbent assay) podle protokolu výrobce
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Stanovení hladin Toll-like receptor4 (TLR-4).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hladiny TLR4 v séru budou měřeny pomocí techniky ELISA (human enzyme-linked immunosorbent assay) podle protokolu výrobce.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Stanovení hladin interleukinu-1β (IL-1β).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hladiny IL-lp v séru budou měřeny pomocí techniky ELISA (human enzyme-linked immunosorbent assay) podle protokolu výrobce.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Stanovení hladin malondialdehydu (MDA).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hladiny MDA v séru budou měřeny pomocí techniky ELISA (human enzyme-linked immunosorbent assay) podle protokolu výrobce
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky v každé skupině budou sledovány a dokumentovány během celého postupu, aby se prokázala bezpečnost léčby.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smolen JS, Aletaha D, Barton A, Burmester GR, Emery P, Firestein GS, Kavanaugh A, McInnes IB, Solomon DH, Strand V, Yamamoto K. Rheumatoid arthritis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Feb 8;4:18001. doi: 10.1038/nrdp.2018.1.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Li Y, de Haar C, Peppelenbosch MP, van der Woude CJ. New insights into the role of STAT3 in IBD. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1177-83. doi: 10.1002/ibd.21884. Epub 2011 Oct 12.
- Wu X, Shou Q, Chen C, Cai H, Zhang J, Tang S, Cai B, Tang D, Cao G. An herbal formula attenuates collagen-induced arthritis via inhibition of JAK2-STAT3 signaling and regulation of Th17 cells in mice. Oncotarget. 2017 Jul 4;8(27):44242-44254. doi: 10.18632/oncotarget.17797.
- Aboudounya MM, Heads RJ. COVID-19 and Toll-Like Receptor 4 (TLR4): SARS-CoV-2 May Bind and Activate TLR4 to Increase ACE2 Expression, Facilitating Entry and Causing Hyperinflammation. Mediators Inflamm. 2021 Jan 14;2021:8874339. doi: 10.1155/2021/8874339. eCollection 2021.
- Li CH, Lu ZR, Zhao ZD, Wang XY, Leng HJ, Niu Y, Wang MP. Nitazoxanide, an Antiprotozoal Drug, Reduces Bone Loss in Ovariectomized Mice by Inhibition of RANKL-Induced Osteoclastogenesis. Front Pharmacol. 2021 Dec 9;12:781640. doi: 10.3389/fphar.2021.781640. eCollection 2021.
- Lu Z, Li X, Li K, Wang C, Du T, Huang W, Ji M, Li C, Xu F, Xu P, Niu Y. Structure-Activity Study of Nitazoxanide Derivatives as Novel STAT3 Pathway Inhibitors. ACS Med Chem Lett. 2021 Apr 1;12(5):696-703. doi: 10.1021/acsmedchemlett.0c00544. eCollection 2021 May 13.
- Gong F, Shen T, Zhang J, Wang X, Fan G, Che X, Xu Z, Jia K, Huang Y, Li X, Lu H. Nitazoxanide induced myocardial injury in zebrafish embryos by activating oxidative stress response. J Cell Mol Med. 2021 Oct;25(20):9740-9752. doi: 10.1111/jcmm.16922. Epub 2021 Sep 17.
- Sacre S, Medghalchi M, Gregory B, Brennan F, Williams R. Fluoxetine and citalopram exhibit potent antiinflammatory activity in human and murine models of rheumatoid arthritis and inhibit toll-like receptors. Arthritis Rheum. 2010 Mar;62(3):683-93. doi: 10.1002/art.27304.
- Gupta S, Upadhayay D, Sharma U, Jagannathan NR, Gupta YK. Citalopram attenuated neurobehavioral, biochemical, and metabolic alterations in transient middle cerebral artery occlusion model of stroke in male Wistar rats. J Neurosci Res. 2018 Jul;96(7):1277-1293. doi: 10.1002/jnr.24226. Epub 2018 Apr 15.
- Nishimoto N, Takagi N. Assessment of the validity of the 28-joint disease activity score using erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) as a disease activity index of rheumatoid arthritis in the efficacy evaluation of 24-week treatment with tocilizumab: subanalysis of the SATORI study. Mod Rheumatol. 2010 Dec;20(6):539-47. doi: 10.1007/s10165-010-0328-0. Epub 2010 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Antiparazitární činidla
- Citalopram
- Nitazoxanid
Další identifikační čísla studie
- Rheumatoid Arthritis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .