Rolle von Nitazoxanid und Escitalopram bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
22. April 2023 aktualisiert von: Abeer Abdelmhsen Elsayed Elmotwally, Tanta University
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nitazoxanid und Escitalopram als adjuvante Therapien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutischen Wirkungen von Nitazoxanid und Escitalopram als adjuvante Therapien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten und ihre Auswirkungen auf die STAT3/JAK2-, TLR/IL-1β-Signalwege zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte prospektive Studie zur Bewertung der potenziellen therapeutischen Wirkungen des antimikrobiellen Breitbandwirkstoffs (Nitazoxanid) und des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (Escitalopram) auf synoviale Entzündungen und Angiogenese, wenn sie als Zusatzbehandlungen zu den aktuellen DMARDs-Behandlungen verabreicht werden Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Insgesamt 90 RA-Patienten, die aus der Ambulanz für physikalische Medizin, Rheumatologie und Rehabilitation an den Krankenhäusern der Mansoura-Universität in Mansoura, Ägypten, rekrutiert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Bei ihnen wird RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 (die ACR/EULAR-Kriterien 2010) diagnostiziert.
RA-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Sie werden in drei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: 30 RA-Patienten, die 12 Wochen lang die traditionelle Therapie der rheumatoiden Arthritis erhalten und als Kontrollgruppe dienen.
Gruppe 2: 30 RA-Patienten, die 12 Wochen lang eine traditionelle Therapie plus Nitazoxanid 1 g/Tag erhalten.
Gruppe 3: 30 RA-Patienten, die 12 Wochen lang eine herkömmliche Therapie plus Escitalopram 10 mg/Tag erhalten.
Klinische Untersuchungen und Laborparameter werden zu Beginn der Studie und 3 Monate nach der Randomisierung durchgeführt und gemessen, um die Wirksamkeit von Nitazoxanid und Escitalopram bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- Tanta University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis gemäß den ACR/EULAR-2010-Kriterien.
- Empfang von konventionellen krankheitsmodifizierten Antirheumatika (DMARDS).
- Aktive Erkrankung (der 28-Joint Disease Activity Score [DAS28] gemäß der CRP-Formel > 2,6).
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Bewusst und kooperativ.
- Männlich oder weiblich.
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung für die klinische Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder schwangere Frauen und stillende Frauen.
- Chronische Erkrankung.
- Andere Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom und Mischkollagenosen.
- Patienten, die mit biologischen TNF-α-, IL6- oder IL-1β-Antagonisten behandelt wurden.
- Infektions- oder entzündliche Erkrankungen, endokrine Störungen, frühere oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Erkrankungen.
- Klinisch signifikante Leber- und Nierenfunktionsstörung oder -beeinträchtigung.
- Alkoholmissbrauch
- Erhalten einer Therapie, die mit Nitazoxanid und Escitalopram interagiert.
- Überempfindlichkeit gegen Nitazoxanid und Escitalopram.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang Placebo mit den aktuellen DMARDs-Behandlungen für rheumatoide Arthritis. . |
Placebo wird der Kontrollgruppe 12 Wochen lang als Zusatzbehandlung zu den aktuellen DMARDs-Behandlungen für rheumatoide Arthritis verabreicht.
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Experimental: Nitazoxanid
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Nitazoxanid 1 g/Tag + DMARDs für 12 Wochen.
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Alle Probanden erhalten Nitazoxanid 500 g zweimal täglich für 12 Wochen als Zusatzbehandlung zu den aktuellen DMARDs-Behandlungen für rheumatoide Arthritis.
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Experimental: Escitalopram
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang Escitalopram 10 mg/Tag + DMARDs.
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Alle Probanden erhalten Escitalopram 10 mg/Tag für 12 Wochen als Zusatzbehandlung zu den aktuellen DMARDs-Behandlungen für rheumatoide Arthritis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Bewertung der Wirkung der Anwendung von Nitazoxanid und Escitalopram als Zusatztherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis durch Bewertung der Veränderung der klinischen Befunde gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des CDAI-Scores (Clinical Disease Activity Index).
Ein niedrigerer CDAI-Score gegenüber dem Ausgangswert würde eine Verbesserung der Krankheitsaktivität bedeuten, und ein Anstieg des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert würde eine Zunahme der Krankheitsaktivität oder eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität bedeuten.
Werte: 0,0-2,8
= Bereich für Remission; 2,9-10,0
= Bereich für niedrige Krankheitsaktivität; 10.1-22.0
Bereich für moderate Krankheitsaktivität; 22.1-76 Bereich für hohe Krankheitsaktivität.
Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei die hohen Werte eine hohe Krankheitsaktivität darstellen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderungen der Erythrozyten-Sedimentationsraten (ESR)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Erythrozytensedimentationsraten (ESR) werden zu Beginn und nach 12 Wochen bestimmt, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, deren Testergebnis sich verbessert oder verschlechtert hat.
ESR (normaler Bereich 0-28 mm/h).
Wird der Wert erhöht, verschlechtert sich die Krankheitsaktivität.
Wird der Wert verringert, verbessert sich die Krankheitsaktivität.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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C-reaktive Protein (CRP)-Werte werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bestimmt, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, deren Testergebnis sich verbessert oder verschlechtert hat.
CRP-Wert (Normalbereich
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderungen der Werte des Rheumafaktors (RF).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Werte des Rheumafaktors (RF) werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bestimmt, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, deren Testergebnis sich verbessert oder verschlechtert hat.
Wird der Wert erhöht, verschlechtert sich die Krankheitsaktivität.
Wird der Wert verringert, verbessert sich die Krankheitsaktivität.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderungen der Werte für antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Werte für antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bestimmt, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, deren Testergebnis sich verbessert oder verschlechtert hat.
Wird der Wert erhöht, verschlechtert sich die Krankheitsaktivität.
Wird der Wert verringert, verbessert sich die Krankheitsaktivität.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung von Signaltransducer und Aktivator der Transkription 3 (STAT3)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Serum-STAT3-Spiegel werden mit Hilfe der Human-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Technik (ELISA) gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Bestimmung der Toll-like-Rezeptor4 (TLR-4)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Serum-TLR4-Spiegel werden mit Hilfe der Human-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Technik (ELISA) gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Bestimmung des Interleukin-1β (IL-1β)-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Serum-IL-1β-Spiegel werden mit Hilfe der Human-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Technik (ELISA) gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Bestimmung des Gehalts an Malondialdehyd (MDA).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Serum-MDA-Spiegel werden mittels der Human-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Technik (ELISA) gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die unerwünschten Ereignisse in jeder Gruppe werden während des gesamten Verfahrens beobachtet und dokumentiert, um die Sicherheit der Behandlung zu zeigen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smolen JS, Aletaha D, Barton A, Burmester GR, Emery P, Firestein GS, Kavanaugh A, McInnes IB, Solomon DH, Strand V, Yamamoto K. Rheumatoid arthritis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Feb 8;4:18001. doi: 10.1038/nrdp.2018.1.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Li Y, de Haar C, Peppelenbosch MP, van der Woude CJ. New insights into the role of STAT3 in IBD. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1177-83. doi: 10.1002/ibd.21884. Epub 2011 Oct 12.
- Wu X, Shou Q, Chen C, Cai H, Zhang J, Tang S, Cai B, Tang D, Cao G. An herbal formula attenuates collagen-induced arthritis via inhibition of JAK2-STAT3 signaling and regulation of Th17 cells in mice. Oncotarget. 2017 Jul 4;8(27):44242-44254. doi: 10.18632/oncotarget.17797.
- Aboudounya MM, Heads RJ. COVID-19 and Toll-Like Receptor 4 (TLR4): SARS-CoV-2 May Bind and Activate TLR4 to Increase ACE2 Expression, Facilitating Entry and Causing Hyperinflammation. Mediators Inflamm. 2021 Jan 14;2021:8874339. doi: 10.1155/2021/8874339. eCollection 2021.
- Li CH, Lu ZR, Zhao ZD, Wang XY, Leng HJ, Niu Y, Wang MP. Nitazoxanide, an Antiprotozoal Drug, Reduces Bone Loss in Ovariectomized Mice by Inhibition of RANKL-Induced Osteoclastogenesis. Front Pharmacol. 2021 Dec 9;12:781640. doi: 10.3389/fphar.2021.781640. eCollection 2021.
- Lu Z, Li X, Li K, Wang C, Du T, Huang W, Ji M, Li C, Xu F, Xu P, Niu Y. Structure-Activity Study of Nitazoxanide Derivatives as Novel STAT3 Pathway Inhibitors. ACS Med Chem Lett. 2021 Apr 1;12(5):696-703. doi: 10.1021/acsmedchemlett.0c00544. eCollection 2021 May 13.
- Gong F, Shen T, Zhang J, Wang X, Fan G, Che X, Xu Z, Jia K, Huang Y, Li X, Lu H. Nitazoxanide induced myocardial injury in zebrafish embryos by activating oxidative stress response. J Cell Mol Med. 2021 Oct;25(20):9740-9752. doi: 10.1111/jcmm.16922. Epub 2021 Sep 17.
- Sacre S, Medghalchi M, Gregory B, Brennan F, Williams R. Fluoxetine and citalopram exhibit potent antiinflammatory activity in human and murine models of rheumatoid arthritis and inhibit toll-like receptors. Arthritis Rheum. 2010 Mar;62(3):683-93. doi: 10.1002/art.27304.
- Gupta S, Upadhayay D, Sharma U, Jagannathan NR, Gupta YK. Citalopram attenuated neurobehavioral, biochemical, and metabolic alterations in transient middle cerebral artery occlusion model of stroke in male Wistar rats. J Neurosci Res. 2018 Jul;96(7):1277-1293. doi: 10.1002/jnr.24226. Epub 2018 Apr 15.
- Nishimoto N, Takagi N. Assessment of the validity of the 28-joint disease activity score using erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) as a disease activity index of rheumatoid arthritis in the efficacy evaluation of 24-week treatment with tocilizumab: subanalysis of the SATORI study. Mod Rheumatol. 2010 Dec;20(6):539-47. doi: 10.1007/s10165-010-0328-0. Epub 2010 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
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- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Antiparasitäre Mittel
- Citalopram
- Nitazoxanid
Andere Studien-ID-Nummern
- Rheumatoid Arthritis
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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