Papel de la nitazoxanida y el escitalopram en pacientes con artritis reumatoide
22 de abril de 2023 actualizado por: Abeer Abdelmhsen Elsayed Elmotwally, Tanta University
Estudio clínico que evalúa la eficacia de nitazoxanida y escitalopram como terapias adyuvantes en pacientes con artritis reumatoide
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos terapéuticos de la nitazoxanida y el escitalopram como terapias adyuvantes en pacientes con artritis reumatoide y evaluar su impacto en las vías de señalización STAT3/JAK2, TLR/IL-1β.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado y controlado para evaluar los posibles efectos terapéuticos del antimicrobiano de amplio espectro (Nitazoxanida) y el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (Escitalopram) sobre la inflamación sinovial y la angiogénesis cuando se administran como tratamientos complementarios a los tratamientos actuales con FARME para pacientes con artritis reumatoide.
Se incluirán en el estudio un total de 90 pacientes con AR reclutados en la Clínica ambulatoria de Medicina Física, Reumatología y Rehabilitación en los hospitales de la Universidad de Mansoura, Mansoura, Egipto. Se les diagnosticará AR de acuerdo con los criterios de 2010 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (los criterios ACR/EULAR 2010).
Los pacientes con AR que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio.
Se clasificarán en tres grupos:
Grupo 1: 30 pacientes con AR que recibirán la terapia tradicional de artritis reumatoide durante 12 semanas y servirán como grupo de control.
Grupo 2: 30 pacientes con AR que recibirán terapia tradicional más Nitazoxanida 1 g/día durante 12 semanas.
Grupo 3: 30 pacientes con AR que recibirán terapia tradicional más Escitalopram 10 mg/día durante 12 semanas.
Los exámenes clínicos y los parámetros de laboratorio se realizarán y medirán al comienzo del estudio y 3 meses después de la aleatorización para evaluar la eficacia de la nitazoxanida y el escitalopram en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de artritis reumatoide según los criterios ACR/EULAR 2010.
- Recibir medicamentos antirreumáticos modificados por enfermedad convencional (DMARDS).
- Tener una enfermedad activa (la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones [DAS28] según la fórmula CRP > 2,6).
- Edad entre 18 y 75 años.
- Consciente y cooperativo.
- Masculino o femenino.
- Firmar un consentimiento informado para el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o que planean estarlo y mujeres en período de lactancia.
- Enfermedad crónica.
- Otras enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico, el síndrome de Sjogren y la enfermedad mixta del tejido conectivo.
- Pacientes tratados con antagonistas biológicos de TNF-α, IL6 o IL-1β.
- Enfermedades infecciosas o inflamatorias, trastornos endocrinos, cualquier enfermedad psiquiátrica o neurológica actual o pasada.
- Disfunción o deterioro renal y hepático clínicamente significativo.
- Abuso de alcohol
- Recibir terapia que interactúa con Nitazoxanida y Escitalopram.
- Hipersensibilidad a la nitazoxanida y al escitalopram.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los participantes en este brazo recibirán Placebo con los tratamientos actuales de DMARD para la artritis reumatoide durante 12 semanas. . |
Se administrará placebo al grupo de control durante 12 semanas como tratamiento adicional a los tratamientos actuales con FARME para la artritis reumatoide.
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Experimental: Nitazoxanida
Los participantes en este brazo recibirán nitazoxanida 1 g/día + DMARD durante 12 semanas.
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Todos los sujetos recibirán nitazoxanida 500 g dos veces al día durante 12 semanas como tratamiento adicional a los tratamientos actuales con FARME para la artritis reumatoide.
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Experimental: Escitalopram
Los participantes en este brazo recibirán Escitalopram 10 mg/día + DMARD durante 12 semanas.
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Todos los sujetos recibirán Escitalopram 10 mg/día durante 12 semanas como tratamiento adicional a los tratamientos actuales con FARME para la artritis reumatoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluar el efecto del uso de nitazoxanida y escitalopram como terapia complementaria en pacientes con artritis reumatoide mediante la evaluación del cambio desde el inicio en los hallazgos clínicos medidos por las puntuaciones del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI).
Una puntuación CDAI más baja desde el inicio significaría una mejora en la actividad de la enfermedad y un aumento en la puntuación CDAI desde el inicio significaría un aumento en la actividad de la enfermedad o un empeoramiento de la actividad de la enfermedad.
Puntuaciones: 0.0-2.8
= Rango de Remisión; 2.9-10.0
= Rango de baja actividad de la enfermedad; 10.1-22.0
Rango de actividad moderada de la enfermedad; 22.1-76 Rango de alta actividad de la enfermedad.
El rango total es de 0 a 100, donde las puntuaciones altas representan una alta actividad de la enfermedad.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en las tasas de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los valores de las tasas de sedimentación de eritrocitos (VSG) se realizarán al inicio y después de 12 semanas para determinar el número de pacientes cuyo resultado de la prueba mejoró o empeoró.
VSG (rango normal 0-28 mm/h).
Si se aumenta el valor, la actividad de la enfermedad empeora.
Si se reduce el valor, se mejora la actividad de la enfermedad.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los valores de proteína C reactiva (PCR) se realizarán al inicio y después de 12 semanas para determinar el número de pacientes cuyo resultado de la prueba mejoró o empeoró.
Valor CRP (rango normal
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en los valores del factor reumatoideo (FR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los valores del factor reumatoideo (RF) se realizarán al inicio y después de 12 semanas para determinar el número de pacientes cuyo resultado de la prueba mejoró o empeoró.
Si se aumenta el valor, la actividad de la enfermedad empeora.
Si se reduce el valor, se mejora la actividad de la enfermedad.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en los valores del péptido anticíclico citrulinado (Anti-CCP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los valores del péptido citrulinado anticíclico (Anti-CCP) se realizarán al inicio y después de 12 semanas para determinar el número de pacientes cuyo resultado de la prueba mejoró o empeoró.
Si se aumenta el valor, la actividad de la enfermedad empeora.
Si se reduce el valor, se mejora la actividad de la enfermedad.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de los niveles del transductor de señal y activador de la transcripción 3 (STAT3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los niveles séricos de STAT3 se medirán mediante la técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) humano de acuerdo con el protocolo del fabricante.
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Línea de base, 12 semanas
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Determinación de los niveles del receptor tipo Toll4 (TLR-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los niveles séricos de TLR4 se medirán mediante la técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) humano de acuerdo con el protocolo del fabricante.
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Línea de base, 12 semanas
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Determinación de los niveles de interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los niveles séricos de IL-1β se medirán mediante la técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) humano de acuerdo con el protocolo del fabricante.
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Línea de base, 12 semanas
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Determinación de los niveles de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los niveles séricos de MDA se medirán mediante la técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) humano de acuerdo con el protocolo del fabricante.
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Línea de base, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los eventos adversos en cada grupo serán observados y documentados durante todo el procedimiento para demostrar la seguridad del tratamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smolen JS, Aletaha D, Barton A, Burmester GR, Emery P, Firestein GS, Kavanaugh A, McInnes IB, Solomon DH, Strand V, Yamamoto K. Rheumatoid arthritis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Feb 8;4:18001. doi: 10.1038/nrdp.2018.1.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Li Y, de Haar C, Peppelenbosch MP, van der Woude CJ. New insights into the role of STAT3 in IBD. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1177-83. doi: 10.1002/ibd.21884. Epub 2011 Oct 12.
- Wu X, Shou Q, Chen C, Cai H, Zhang J, Tang S, Cai B, Tang D, Cao G. An herbal formula attenuates collagen-induced arthritis via inhibition of JAK2-STAT3 signaling and regulation of Th17 cells in mice. Oncotarget. 2017 Jul 4;8(27):44242-44254. doi: 10.18632/oncotarget.17797.
- Aboudounya MM, Heads RJ. COVID-19 and Toll-Like Receptor 4 (TLR4): SARS-CoV-2 May Bind and Activate TLR4 to Increase ACE2 Expression, Facilitating Entry and Causing Hyperinflammation. Mediators Inflamm. 2021 Jan 14;2021:8874339. doi: 10.1155/2021/8874339. eCollection 2021.
- Li CH, Lu ZR, Zhao ZD, Wang XY, Leng HJ, Niu Y, Wang MP. Nitazoxanide, an Antiprotozoal Drug, Reduces Bone Loss in Ovariectomized Mice by Inhibition of RANKL-Induced Osteoclastogenesis. Front Pharmacol. 2021 Dec 9;12:781640. doi: 10.3389/fphar.2021.781640. eCollection 2021.
- Lu Z, Li X, Li K, Wang C, Du T, Huang W, Ji M, Li C, Xu F, Xu P, Niu Y. Structure-Activity Study of Nitazoxanide Derivatives as Novel STAT3 Pathway Inhibitors. ACS Med Chem Lett. 2021 Apr 1;12(5):696-703. doi: 10.1021/acsmedchemlett.0c00544. eCollection 2021 May 13.
- Gong F, Shen T, Zhang J, Wang X, Fan G, Che X, Xu Z, Jia K, Huang Y, Li X, Lu H. Nitazoxanide induced myocardial injury in zebrafish embryos by activating oxidative stress response. J Cell Mol Med. 2021 Oct;25(20):9740-9752. doi: 10.1111/jcmm.16922. Epub 2021 Sep 17.
- Sacre S, Medghalchi M, Gregory B, Brennan F, Williams R. Fluoxetine and citalopram exhibit potent antiinflammatory activity in human and murine models of rheumatoid arthritis and inhibit toll-like receptors. Arthritis Rheum. 2010 Mar;62(3):683-93. doi: 10.1002/art.27304.
- Gupta S, Upadhayay D, Sharma U, Jagannathan NR, Gupta YK. Citalopram attenuated neurobehavioral, biochemical, and metabolic alterations in transient middle cerebral artery occlusion model of stroke in male Wistar rats. J Neurosci Res. 2018 Jul;96(7):1277-1293. doi: 10.1002/jnr.24226. Epub 2018 Apr 15.
- Nishimoto N, Takagi N. Assessment of the validity of the 28-joint disease activity score using erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) as a disease activity index of rheumatoid arthritis in the efficacy evaluation of 24-week treatment with tocilizumab: subanalysis of the SATORI study. Mod Rheumatol. 2010 Dec;20(6):539-47. doi: 10.1007/s10165-010-0328-0. Epub 2010 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparasitarios
- Citalopram
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- Rheumatoid Arthritis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .