류마티스 관절염 환자에서 Nitazoxanide와 Escitalopram의 역할
2023년 4월 22일 업데이트: Abeer Abdelmhsen Elsayed Elmotwally, Tanta University
류마티스 관절염 환자에서 보조 요법으로 Nitazoxanide와 Escitalopram의 효능을 평가하는 임상 연구
이 연구는 류마티스 관절염 환자의 보조 요법으로서 Nitazoxanide와 Escitalopram의 치료 효과를 평가하고 STAT3/JAK2, TLR/IL-1β 신호 경로에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 광범위 항균제(Nitazoxanide) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(Escitalopram)가 활막 염증 및 혈관신생에 대한 현재 DMARDs 치료에 추가 치료로 투여될 때 잠재적인 치료 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 전향적 연구입니다. 류마티스관절염 환자.
이집트 만수라에 있는 만수라 대학 병원의 물리 의학, 류마티스 및 재활 외래 환자 클리닉에서 모집된 총 90명의 RA 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 그들은 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism criteria 2010(ACR/EULAR 2010 기준)에 따라 RA로 진단될 것입니다.
포함 기준을 충족할 RA 환자가 연구에 등록됩니다.
그들은 세 그룹으로 분류됩니다:
그룹 1: 12주 동안 류마티스 관절염의 전통적인 요법을 받고 대조군 역할을 할 30명의 류마티스 관절염 환자.
그룹 2: 12주 동안 Nitazoxanide 1gm/일과 함께 전통적인 요법을 받을 30명의 RA 환자.
그룹 3: 30명의 RA 환자는 12주 동안 전통적인 요법과 에스시탈로프람 10mg/일을 받을 것입니다.
류마티스 관절염 치료에서 Nitazoxanide와 Escitalopram의 효능을 평가하기 위해 연구 시작 시점과 무작위 배정 후 3개월 후 임상 검사 및 실험실 매개변수를 수행하고 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tanta, 이집트
- Tanta University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2010 기준에 따라 류마티스 관절염으로 진단되었습니다.
- 기존 질병 변형 항류마티스제(DMARDS)를 받고 있습니다.
- 활성 질환(CRP 공식 > 2.6에 따른 28-관절 질환 활성도 점수[DAS28])이 있는 경우.
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 의식이 있고 협조적입니다.
- 남성 또는 여성.
- 임상 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 및 모유 수유 중인 여성.
- 만성 질환.
- 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군 및 혼합 결합 조직병과 같은 기타 자가면역 질환.
- 생물학적 TNF-α, IL6 또는 IL-1β 길항제로 치료받은 환자.
- 감염성 또는 염증성 질환, 내분비 장애, 과거 또는 현재의 정신과 또는 신경계 질환.
- 임상적으로 유의한 간 및 신장 기능 장애 또는 장애.
- 알코올 남용
- Nitazoxanide 및 Escitalopram과 상호 작용하는 치료를 받고 있습니다.
- Nitazoxanide 및 Escitalopram에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
이 부문의 참가자는 12주 동안 류마티스 관절염에 대한 현재 DMARD 치료와 함께 위약을 받게 됩니다. . |
위약은 류마티스 관절염에 대한 현재의 DMARD 치료에 추가 치료로 12주 동안 대조군에 투여될 것입니다.
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실험적: 니타족사나이드
이 부문의 참가자는 12주 동안 Nitazoxanide 1gm/일 + DMARD를 받게 됩니다.
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모든 피험자는 류마티스 관절염에 대한 현재의 DMARD 치료에 추가 치료로 Nitazoxanide 500gm을 12주 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
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실험적: 에스시탈로프람
이 부문의 참가자는 12주 동안 에스시탈로프람 10mg/일 + DMARD를 투여받습니다.
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모든 피험자는 류마티스 관절염에 대한 현재의 DMARD 치료에 추가 치료로 12주 동안 에스시탈로프람 10mg/일을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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CDAI(Clinical Disease Activity Index) 점수로 측정한 임상 결과에서 기준선으로부터의 변화를 평가하여 류마티스 관절염 환자에서 추가 요법으로 Nitazoxanide 및 Escitalopram을 사용한 효과를 평가합니다.
베이스라인으로부터 낮은 CDAI 점수는 질병 활동의 개선을 의미하고 베이스라인으로부터 CDAI 점수의 증가는 질병 활동의 증가 또는 질병 활동의 악화를 의미합니다.
점수: 0.0-2.8
= 완화 범위; 2.9-10.0
= 낮은 질병 활성 범위; 10.1-22.0
중등도 질병 활성 범위; 높은 질병 활동도에 대한 22.1-76 범위.
총 범위는 0-100이며 높은 점수는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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적혈구침강속도(ESR)의 변화
기간: 기준선, 12주
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테스트 결과가 개선되거나 악화된 환자의 수를 결정하기 위해 기준선 및 12주 후에 적혈구 침강 속도(ESR) 값이 만들어질 것입니다.
ESR(정상 범위 0~28mm/hr).
값이 증가하면 질병 활동이 악화됩니다.
값이 감소하면 질병 활동이 개선됩니다.
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기준선, 12주
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선, 12주
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C-반응성 단백질(CRP) 값은 기준선과 12주 후에 만들어 검사 결과가 개선되거나 악화된 환자의 수를 결정합니다.
CRP 값(정상 범위
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기준선, 12주
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류마티스 인자(RF) 값의 변화
기간: 기준선, 12주
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류마티스 인자(RF) 값은 기준선과 12주 후에 만들어 검사 결과가 개선되거나 악화된 환자의 수를 결정합니다.
값이 증가하면 질병 활동이 악화됩니다.
값이 감소하면 질병 활동이 개선됩니다.
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기준선, 12주
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Anti-cyclic citrullinated peptide (Anti-CCP) 값의 변화
기간: 기준선, 12주
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Anti-cyclic citrullinated peptide (Anti-CCP) 값은 기준선과 12주 후에 만들어 테스트 결과가 개선되거나 악화된 환자의 수를 결정합니다.
값이 증가하면 질병 활동이 악화됩니다.
값이 감소하면 질병 활동이 개선됩니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 변환기 및 전사 활성화 인자 3(STAT3) 수준의 결정
기간: 기준선, 12주
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혈청 STAT3 수준은 제조업체의 프로토콜에 따라 인간 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 기술을 통해 측정됩니다.
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기준선, 12주
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Toll-like receptor4(TLR-4) 수준의 결정
기간: 기준선, 12주
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혈청 TLR4 수준은 제조업체의 프로토콜에 따라 인간 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 기술을 통해 측정됩니다.
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기준선, 12주
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인터류킨-1β(IL-1β) 수준의 결정
기간: 기준선, 12주
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혈청 IL-1β 수준은 제조자의 프로토콜에 따라 인간 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 기술에 의해 측정될 것이다.
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기준선, 12주
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Malondialdehyde(MDA) 수준 측정
기간: 기준선, 12주
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혈청 MDA 수준은 제조업체의 프로토콜에 따라 인간 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 기술을 통해 측정됩니다.
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기준선, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주
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치료의 안전성을 보여주기 위해 전체 절차 동안 각 그룹의 부작용을 관찰하고 문서화합니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smolen JS, Aletaha D, Barton A, Burmester GR, Emery P, Firestein GS, Kavanaugh A, McInnes IB, Solomon DH, Strand V, Yamamoto K. Rheumatoid arthritis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Feb 8;4:18001. doi: 10.1038/nrdp.2018.1.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Li Y, de Haar C, Peppelenbosch MP, van der Woude CJ. New insights into the role of STAT3 in IBD. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1177-83. doi: 10.1002/ibd.21884. Epub 2011 Oct 12.
- Wu X, Shou Q, Chen C, Cai H, Zhang J, Tang S, Cai B, Tang D, Cao G. An herbal formula attenuates collagen-induced arthritis via inhibition of JAK2-STAT3 signaling and regulation of Th17 cells in mice. Oncotarget. 2017 Jul 4;8(27):44242-44254. doi: 10.18632/oncotarget.17797.
- Aboudounya MM, Heads RJ. COVID-19 and Toll-Like Receptor 4 (TLR4): SARS-CoV-2 May Bind and Activate TLR4 to Increase ACE2 Expression, Facilitating Entry and Causing Hyperinflammation. Mediators Inflamm. 2021 Jan 14;2021:8874339. doi: 10.1155/2021/8874339. eCollection 2021.
- Li CH, Lu ZR, Zhao ZD, Wang XY, Leng HJ, Niu Y, Wang MP. Nitazoxanide, an Antiprotozoal Drug, Reduces Bone Loss in Ovariectomized Mice by Inhibition of RANKL-Induced Osteoclastogenesis. Front Pharmacol. 2021 Dec 9;12:781640. doi: 10.3389/fphar.2021.781640. eCollection 2021.
- Lu Z, Li X, Li K, Wang C, Du T, Huang W, Ji M, Li C, Xu F, Xu P, Niu Y. Structure-Activity Study of Nitazoxanide Derivatives as Novel STAT3 Pathway Inhibitors. ACS Med Chem Lett. 2021 Apr 1;12(5):696-703. doi: 10.1021/acsmedchemlett.0c00544. eCollection 2021 May 13.
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- Nishimoto N, Takagi N. Assessment of the validity of the 28-joint disease activity score using erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) as a disease activity index of rheumatoid arthritis in the efficacy evaluation of 24-week treatment with tocilizumab: subanalysis of the SATORI study. Mod Rheumatol. 2010 Dec;20(6):539-47. doi: 10.1007/s10165-010-0328-0. Epub 2010 Jul 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rheumatoid Arthritis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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