Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin ja escitalopraamin rooli nivelreumapotilailla

lauantai 22. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Abeer Abdelmhsen Elsayed Elmotwally, Tanta University

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nitatsoksanidin ja escitalopraamin tehoa adjuvanttihoitoina nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä nitatsoksanidin että escitalopraamin terapeuttisia vaikutuksia adjuvanttihoitoina nivelreumapotilailla ja arvioida niiden vaikutusta STAT3/JAK2-, TLR/IL-1β-signalointireitteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida laajakirjoisen antimikrobisen lääkkeen (nitatsoksanidi) ja selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (Escitalopraam) mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia nivelkalvon tulehdukseen ja angiogeneesiin, kun sitä annetaan lisähoitona nykyisten DMARD-hoitojen rinnalle. nivelreumapotilaat.

Yhteensä 90 nivelreumapotilasta, jotka on rekrytoitu Mansouran yliopistollisten sairaaloiden fyysisen lääketieteen, reumatologian ja kuntoutuksen poliklinikalta, Mansourassa, Egyptissä, otetaan mukaan tutkimukseen. Heillä diagnosoidaan nivelreuma American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -kriteerien 2010 (ACR/EULAR 2010 kriteerit) mukaisesti.

Tutkimukseen otetaan mukaan nivelreumapotilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Ne luokitellaan kolmeen ryhmään:

Ryhmä 1: 30 nivelreumapotilasta, jotka saavat perinteistä nivelreuman hoitoa 12 viikon ajan ja toimivat kontrolliryhmänä.

Ryhmä 2: 30 nivelreumapotilasta, jotka saavat perinteistä hoitoa sekä nitatsoksanidia 1 g/vrk 12 viikon ajan.

Ryhmä 3: 30 nivelreumapotilasta, jotka saavat perinteistä hoitoa plus escitalopraamia 10 mg/vrk 12 viikon ajan.

Kliiniset tutkimukset ja laboratorioparametrit suoritetaan ja mitataan tutkimuksen alussa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen nitatsoksanidin ja escitalopraamin tehon arvioimiseksi nivelreuman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi nivelreuma ACR/EULAR 2010 kriteerien mukaan.
  • Perinteisten tautimuunneltujen reumalääkkeiden (DMARDS) vastaanottaminen.
  • Aktiivinen sairaus (28 nivelsairauden aktiivisuuspistemäärä [DAS28] CRP-kaavan mukaan > 2,6).
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Tietoinen ja yhteistyökykyinen.
  • Mies vai nainen.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus kliinistä tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai raskaana olevaa suunnitteleva ja imettävä nainen.
  2. Krooninen sairaus.
  3. Muut autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä ja sekamuotoinen sidekudossairaus.
  4. Potilaat, joita hoidetaan biologisilla TNF-α-, IL6- tai IL-1β-antagonisteilla.
  5. Tartunta- tai tulehdussairaudet, endokriiniset sairaudet, menneet tai nykyiset psykiatriset tai neurologiset sairaudet.
  6. Kliinisesti merkittävä maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai vajaatoiminta.
  7. Alkoholin väärinkäyttö
  8. Nitatsoksanidin ja escitalopraamin kanssa vuorovaikutuksessa olevan hoidon saaminen.
  9. Yliherkkyys nitatsoksanidille ja escitalopraamille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus

Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä nykyisten DMARD-lääkkeiden kanssa nivelreuman hoitoon 12 viikon ajan.

.
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä annetaan kontrolliryhmälle 12 viikon ajan lisähoitona nykyisten nivelreuman DMARD-hoitojen lisäksi.
Kokeellinen: Nitatsoksanidi
Tämän haaran osallistujat saavat nitatsoksanidia 1 g/vrk + DMARD-lääkkeitä 12 viikon ajan.
Lääke: Nitatsoksanidi 500 mg tabletti suun kautta
Kaikki koehenkilöt saavat nitatsoksanidia 500 g kahdesti päivässä 12 viikon ajan lisähoitona nykyisiin nivelreuman DMARD-hoitoihin.
Kokeellinen: Escitalopraami
Tämän ryhmän osallistujat saavat escitalopraamia 10 mg/vrk + DMARD-lääkkeitä 12 viikon ajan.
Lääke: Escitalopraami 10 mg
Kaikki koehenkilöt saavat escitalopramia 10 mg/vrk 12 viikon ajan lisähoitona nykyisten nivelreuman DMARD-hoitojen lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Nitatsoksanidin ja essitalopraamin käytön lisähoitona nivelreumapotilailla arvioimalla kliinisten löydösten muutosta lähtötasosta, mitattuna Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteillä. Alempi CDAI-pistemäärä lähtötilanteesta merkitsisi sairauden aktiivisuuden paranemista ja CDAI-pisteiden kasvu lähtötasosta merkitsisi sairauden aktiivisuuden lisääntymistä tai taudin aktiivisuuden pahenemista. Pisteet: 0,0-2,8 = Remission vaihteluväli; 2,9-10,0 = Alhaisen taudin aktiivisuuden vaihteluväli; 10.1-22.0 Keskivaikean sairauden aktiivisuuden alue; 22,1-76 Korkean sairauden aktiivisuuden vaihteluväli. Kokonaisalue on 0-100, ja korkeat pisteet edustavat suurta taudin aktiivisuutta.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutokset erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) arvot määritetään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, joiden testitulos parani tai huononi. ESR (normaali alue 0-28 mm/h). Jos arvoa nostetaan, sairauden aktiivisuus paheni. Jos arvoa pienennetään, sairauden aktiivisuus paranee.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot määritetään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, joiden testitulos parani tai huononi. CRP-arvo (normaali alue
Perustaso, 12 viikkoa
Muutokset reumatekijän (RF) arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Reumatekijäarvot (RF) määritetään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, joiden testitulos parani tai huononi. Jos arvoa nostetaan, sairauden aktiivisuus paheni. Jos arvoa pienennetään, sairauden aktiivisuus paranee.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutokset antisyklisten sitrullinoitujen peptidien (Anti-CCP) arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Antisyklisen sitrullinoidun peptidin (Anti-CCP) arvot määritetään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, joiden testitulos parani tai huononi. Jos arvoa nostetaan, sairauden aktiivisuus paheni. Jos arvoa pienennetään, sairauden aktiivisuus paranee.
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Signaalimuuntimen ja transkriptio 3:n aktivaattorin (STAT3) tasojen määritys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Seerumin STAT3-tasot mitataan ihmisen entsyymiin linkitetyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Perustaso, 12 viikkoa
Toll-like receptor4 (TLR-4) tasojen määritys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Seerumin TLR4-tasot mitataan ihmisen entsyymiin linkitetyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla valmistajan protokollan mukaisesti.
Perustaso, 12 viikkoa
Interleukiini-1β (IL-1β) -tasojen määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Seerumin IL-1β-tasot mitataan ihmisen entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Perustaso, 12 viikkoa
Malondialdehydi (MDA) -tasojen määritys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Seerumin MDA-tasot mitataan ihmisen entsyymiin linkitetyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla valmistajan protokollan mukaisesti.
Perustaso, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Kunkin ryhmän haittatapahtumat tarkkaillaan ja dokumentoidaan koko toimenpiteen ajan hoidon turvallisuuden osoittamiseksi.
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rheumatoid Arthritis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa