Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitazoxanid és az escitalopram szerepe rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2023. április 22. frissítette: Abeer Abdelmhsen Elsayed Elmotwally, Tanta University

A nitazoxanid és az escitalopram, mint adjuváns terápia hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálat rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a nitazoxanid és az escitalopram, mint adjuváns terápia terápiás hatásainak értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, valamint a STAT3/JAK2, TLR/IL-1β jelátviteli útvonalakra gyakorolt ​​hatásuk értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött prospektív vizsgálat a széles spektrumú antimikrobiális (nitazoxanid) és a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (escitalopram) lehetséges terápiás hatásainak értékelésére a szinoviális gyulladásra és angiogenezisre, ha a jelenlegi DMARD-kezelések mellett adják. rheumatoid arthritises betegek.

Összesen 90 RA-beteg vesz részt a vizsgálatban, akiket a Mansoura Egyetemi Kórházak Fizikai Orvosi, Reumatológiai és Rehabilitációs Ambuláns Klinikájáról (Mansoura, Egyiptom) vettek fel. Az American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010-es kritériumai (az ACR/EULAR 2010 kritériumai) szerint RA-val diagnosztizálják őket.

Azokat a RA-betegeket vonják be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Három csoportba sorolják őket:

1. csoport: 30 RA-beteg, akik 12 hétig a rheumatoid arthritis hagyományos terápiájában részesülnek, és kontrollcsoportként szolgálnak.

2. csoport: 30 RA-beteg, akik hagyományos terápiát plusz 1 g/nap nitazoxanidot kapnak 12 héten keresztül.

3. csoport: 30 RA-beteg, akik hagyományos terápiát plusz napi 10 mg escitalopramot kapnak 12 héten keresztül.

Klinikai vizsgálatokat és laboratóriumi paramétereket kell végezni és mérni a vizsgálat elején és 3 hónappal a randomizálás után, hogy értékeljék a nitazoxanid és az escitalopram hatékonyságát a rheumatoid arthritis kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Tanta, Egyiptom
        • Tanta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACR/EULAR 2010 kritériumai szerint rheumatoid arthritis diagnosztizált.
  • Hagyományos betegségekkel módosított reumaellenes gyógyszerek (DMARDS) fogadása.
  • Aktív betegség (a 28-as ízületi betegség aktivitási pontszáma [DAS28] a CRP-képlet szerint > 2,6).
  • Életkor 18 és 75 év között.
  • Tudatos és együttműködő.
  • Férfi vagy nő.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá a klinikai vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy terhességet tervező és szoptató nők.
  2. Krónikus betegség.
  3. Egyéb autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus, Sjogren-szindróma és vegyes kötőszöveti betegség.
  4. Biológiai TNF-α, IL6 vagy IL-1β antagonistákkal kezelt betegek.
  5. Fertőző vagy gyulladásos betegségek, endokrin betegségek, bármely múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai vagy neurológiai betegség.
  6. Klinikailag jelentős máj- és veseműködési zavar vagy károsodás.
  7. Alkohollal való visszaélés
  8. Nitazoxaniddal és Escitaloprammal kölcsönhatásba lépő terápia fogadása.
  9. A nitazoxaniddal és az escitaloprammal szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés

Az ebben a csoportban résztvevők 12 héten keresztül placebót kapnak a rheumatoid arthritis jelenlegi DMARD-kezeléseivel együtt.

.
Drog: Placebo
A kontrollcsoportnak placebót adnak 12 héten keresztül a rheumatoid arthritis jelenlegi DMARD-kezelései mellett.
Kísérleti: Nitazoxanid
A csoport résztvevői 1 g/nap Nitazoxanidet + DMARD-t kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Nitazoxanide 500 mg orális tabletta
Minden alany 500 g Nitazoxanide-ot kap naponta kétszer 12 héten keresztül a reumás ízületi gyulladás jelenlegi DMARD-kezelései mellett.
Kísérleti: Escitalopram
A csoport résztvevői napi 10 mg Escitalopram + DMARD-t kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Escitalopram 10 mg
Minden alany napi 10 mg escitalopramot kap 12 héten keresztül a rheumatoid arthritis jelenlegi DMARD-kezelései mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI).
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A nitazoxanid és az escitalopram kiegészítő terápiaként történő alkalmazásának értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a klinikai leletekben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás értékelésével, a Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszámokkal mérve. A kiindulási értékhez képest alacsonyabb CDAI-pontszám a betegségaktivitás javulását, a kiindulási értékhez viszonyított CDAI-pontszám növekedése pedig a betegségaktivitás növekedését vagy a betegség aktivitásának romlását jelentené. Pontszámok: 0,0-2,8 = Remissziós tartomány; 2,9-10,0 = Alacsony betegségaktivitási tartomány; 10,1-22,0 Mérsékelt betegségaktivitási tartomány; 22,1-76 Magas betegségaktivitási tartomány. A teljes tartomány 0-100, a magas pontszámok magas betegségaktivitást jelentenek.
Alapállapot, 12 hét
Változások az eritrociták ülepedési sebességében (ESR)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) értékeit a kiinduláskor és 12 hét elteltével határozzák meg, hogy meghatározzák azon betegek számát, akiknek a vizsgálati eredménye javult vagy romlott. ESR (normál tartomány 0-28 mm/óra). Ha az értéket növeljük, a betegség aktivitása romlik. Ha az értéket csökkentjük, a betegség aktivitása javul.
Alapállapot, 12 hét
Változások a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A C-reaktív fehérje (CRP) értékeket a kiinduláskor és 12 hét elteltével határozzák meg, hogy meghatározzák azon betegek számát, akiknek a vizsgálati eredménye javult vagy romlott. CRP érték (normál tartomány
Alapállapot, 12 hét
A rheumatoid faktor (RF) értékeinek változásai
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A rheumatoid faktor (RF) értékeket a kiinduláskor és 12 hét elteltével határozzák meg, hogy meghatározzák azon betegek számát, akiknél a teszteredmény javult vagy romlott. Ha az értéket növeljük, a betegség aktivitása romlik. Ha az értéket csökkentjük, a betegség aktivitása javul.
Alapállapot, 12 hét
Változások az anticiklikus citrullinált peptid (Anti-CCP) értékeiben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az anticiklikus citrullinált peptid (Anti-CCP) értékeket a kiinduláskor és 12 hét után határozzák meg, hogy meghatározzák azon betegek számát, akiknek a vizsgálati eredménye javult vagy romlott. Ha az értéket növeljük, a betegség aktivitása romlik. Ha az értéket csökkentjük, a betegség aktivitása javul.
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelátalakító és transzkripció 3 aktivátor (STAT3) szint meghatározása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A szérum STAT3 szintjét a humán enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) technikával mérik a gyártó protokollja szerint.
Alapállapot, 12 hét
Toll-like receptor4 (TLR-4) szintek meghatározása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A szérum TLR4 szintjét a humán enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) technikával mérik a gyártó protokollja szerint.
Alapállapot, 12 hét
Interleukin-1β (IL-1β) szintek meghatározása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A szérum IL-1β szintjét a humán enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) technikával mérik a gyártó protokollja szerint.
Alapállapot, 12 hét
Malondialdehid (MDA) szint meghatározása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A szérum MDA-szintjét a humán enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) technikával mérik a gyártó protokollja szerint.
Alapállapot, 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A nemkívánatos eseményeket minden csoportban megfigyelik és dokumentálják a teljes eljárás során, hogy bemutassák a kezelés biztonságosságát.
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rheumatoid Arthritis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel