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経鼻食道鏡検査(TNE)食道がんスクリーニング

2025年5月20日 更新者:H Steven Sims、University of Illinois at Chicago

経鼻食道鏡検査の転用: がんリスクの標的となっているコミュニティへの介入を標的にする

この調査研究は 2 つの理由で行われています。1) 調査員は、シカゴのさまざまなコミュニティにおける 18 歳以上の成人の食事、喫煙、飲酒の習慣について学びたいと考えています。2) 調査員は、喫煙と飲酒の習慣が癌のリスクにさらされている参加者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

米国では、ヘルスケアの成果に長年の格差があります。 これらの違いは、構造的な人種差別の影響と、この要因が私たちの社会における医療をどのように形成してきたかに関連していることがよくあります。

食道がんは、腺がんと扁平上皮がん (SCC) という 2 つの異なる組織学的細胞型の 1 つとして現れます。 食道がんを呈する白人患者の大部分は腺がんと診断され、黒人および非白人患者は扁平上皮がんと診断されることがより一般的です。 これら 2 種類の食道がんの検出と治療はさまざまです。

経鼻食道鏡検査 (TNE) は主に慢性的な酸逆流とバレット食道を評価するために使用され、両方の症状は腺癌に関連しています。 疾患スクリーニングのための TNE の使用は、食道腺癌の早期診断と治療の機会を提供します。 現在、扁平上皮癌 (SCC) の可能性がある患者のスクリーニングと診断を並行して行う方法はありません。

これらの集団間の疾患の特定、診断、および治療のギャップを減らすために、この研究では、食道SCCの発症に関連する危険因子が高いアフリカ系アメリカ人および非白人患者のスクリーニングツールとしてのTNEの使用を評価します.

18 歳以上のすべての成人患者は、UI ヘルス コミュニティ ヘルス センターのいずれかで調査に参加するよう求められます。 この調査には、食道SCCに関連する特定の危険因子であることが示されている喫煙とアルコール消費習慣に関する質問が含まれます。 メンソール入りたばこや酒精強化ワインの使用などの追加情報は、そのような製品がアフリカ系アメリカ人のコミュニティで選択的に販売されており、これらのコミュニティでの SCC の有病率を高める可能性があるため、調査されます。 保健センターからの調査結果を検討した後、失語症または嚥下困難を呈するすべての患者、および調査結果に基づいて SCC のリスクが高いと判断された 40 歳以上の患者が対象となります。食道がんのTNEスクリーニングを受ける機会を提供しました。 研究の結果として収集されたデータは、患者の知識と質の高い医療へのアクセスを改善するために、参加コミュニティおよび医療保健提供者と共有されます。

米国では、ヘルスケアの転帰に長期的、歴史的、および現在の格差があります。 [1-4] これらの違いを人種として分類することがよくありますが、健康の社会的決定要因として現れる体系的な人種差別の影響と相関する可能性が高くなります. 法的に認可されているか事実上のものかにかかわらず、隔離は近隣の構成を形成し、質の高い医療へのアクセスに大きな影響を与えます。

食道がんの発生率、診断時のステージ、および死亡率は、これらの不一致を際立たせる 1 つの疾患プロセスです。 今年は推定 19,260 人の成人が食道がんと診断され、そのほとんどが男性であると予想されます。 食道がんの 2 つの主要なタイプは、腺がんと扁平上皮がんです。 米国では、食道がんは、アフリカ系アメリカ人/非白人よりも白人に多く見られます。 白人では、この疾患は腺癌と診断されることが多く、これは癌が体内の腺産生細胞から発生したことを意味します。 扁平上皮がんは、体内の皮膚細胞および粘膜内層に由来し、アフリカ系アメリカ人/非白人集団でより一般的です。

食道がんの 5 年生存率は、40 年前に 5% と報告されていました。 現在、生存率は約 20% に改善されています。 しかし、1970 年には、白人男性の生存率は黒人/非白人男性の約 4 倍であり、2021 年になってもその比率は維持されています。 簡単に言えば、黒人および非白人男性は、米国の他のどの人口統計よりも、食道の扁平上皮がん (SCCA) で死亡する可能性が高い. 生存率の格差の理由は、症状が発生したときに白人集団でより積極的な早期スクリーニングプロセスが行われた結果である可能性があります. 白人集団におけるより一般的な形態の食道癌である腺癌は、胃食道逆流症 (GERD) またはバレット食道と頻繁に関連しています。 腺癌のこれら 2 つの前兆原因の早期スクリーニングと診断により、早期発見と治療が可能になり、死亡率が減少します。 [8、9、19] 食道がんの生存率は、診断時の病期と関連しています。 疾患が早期に診断され、リンパ節や周囲の組織や器官に転移していない場合、5 年生存率はほぼ 50% です。 がんがリンパ節に転移すると、平均生存率は約 25% になります。 がんが体の他のより離れた部分に転移するまで診断されない場合、生存率は約 5% と推定されます。

経鼻食道鏡検査 (TNE) は現在、主に慢性的な酸逆流の評価とバレット食道のスクリーニングに使用されています。 臨床医は、このスクリーニングツールを使用して、症状に応じて食道の腺癌につながる可能性のある変化を探す傾向があります. 50 歳以上の白人男性は、現在のスクリーニング パラダイムの主要なターゲット グループです。 腺癌のスクリーニング ツールとして TNE を使用するための公開されたレポートとガイドラインは、医学界で容易に入手できます。 GERDまたはバレット食道と診断された患者は、持続的スクリーニングのために毎年胃腸科を受診する。 逆に、バレット食道のリスクが低いと考えられているアフリカ系アメリカ人/非白人の男性は、スクリーニング サーベイランスに紹介されない場合があります。 アフリカ系アメリカ人および白人以外の男性、特にアルコールとタバコの消費歴のある男性は、食道扁平上皮がんのリスクが高い可能性があるという事実は、この患者集団に対する特定のスクリーニングプロトコルにはつながりませんでした. 実際、非白人コミュニティで選択的に販売されているメンソール入りタバコや酒精強化ワインなどの特定のリスクは、これらの特定のコミュニティでの SCC の有病率と重症度の増加の主な要因である可能性があります。

この研究は、食道 SCC の既知の危険因子を持つ対象集団のスクリーニング ツールとしての TNE の使用を評価することを目的としています。 白人男性に最も多い食道腺癌の診断と治療に TNE を使用する場合、特定の症状が考慮されます。 この研究は、食道扁平上皮癌の早期診断と治療のためのリスクのあるアフリカ系アメリカ人/非白人集団のスクリーニング ツールとしての TNE のより広範な使用を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、連邦認定ヘルスセンター (FQHC) である UI ヘルス マイル スクエア コミュニティ ヘルス センターから募集されます。 マイル スクエアは、シカゴの選挙権を剥奪されたコミュニティに奉仕することを常に約束してきました。 患者は主に少数派です。その多くは連邦貧困レベル以下で、公的保険に加入しているか、保険に加入していません。 マイル スクエア システムは、子供と大人に包括的なプライマリ ケアを提供します。 このシステムには、プライマリ ケア クリニックのほか、重度で持続的な精神疾患を持つ人々にヘルスケアを提供する学校ベースの保健センターや看護師の診療所が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女患者
  • 耳、鼻、または喉に関連する懸念のために UI Health Center の 1 つで診察を受けている患者。
  • 喫煙と飲酒の両方の既往歴がある患者。
  • 患者は研究調査に進んで回答する必要があります。
  • 患者は研究の目的と手順を理解し、喜んで参加する必要があります。
  • 英語を話す患者。
  • 研究基準を満たすすべての成人男性および女性は、人種、性別、または社会経済的地位に関係なく、研究に参加するよう求められます。
  • 研究のパート 2 では、選択基準には、既往歴または喫煙と飲酒のある 40 歳以上のすべての患者と、嚥下障害および/または嚥下時の痛みを示す 18 歳以上の患者が含まれます。 研究の第2部に適格な患者は、研究について通知されますが、クリニック訪問中に同意は得られません。

除外基準:

  • 18歳未満の男女患者。
  • UI Health Community Health のいずれかで診察を受けていない患者
  • 耳、鼻、喉に関連する問題のセンター。
  • 飲酒・喫煙歴のない方。
  • -研究調査を完了することを望まない患者。
  • 妊娠中の女性は、研究のパート 1 とパート 2 の両方から除外されます。
  • -研究の目的と手順を理解できない、および/または参加する気がない患者。
  • 英語を話せない患者。

除外または脆弱な集団

  • 未成年者は、研究で研究されている因子の危険にさらされていないため、研究から除外されます。
  • 英語を話さない被験者は、この集団でインフォームド コンセントを取得するための主要な研究者の能力が限られているため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道扁平上皮癌 (ESCC) に関連する特定の危険因子に焦点を当てた UI Health と Mile Square Community Center の患者の人口調査を実施する
時間枠:学習完了まで、平均2年
アルコールとタバコはESCCの危険因子として知られているため、研究者はそれらの消費に関するデータを収集します。 研究者は、特定されたコミュニティでのこれらの製品のターゲットを絞ったマーケティングに基づいて、強化ワインとメンソールタバコの消費を具体的に評価します。 研究者はまた、新鮮な果物や野菜の摂取量、および食事摂取における脂肪の割合を評価して、これらの状態ががんのリスクと関連しているかどうかを評価します。
学習完了まで、平均2年
リスクのある集団における食道扁平上皮癌のリスク/スクリーニング基準を開発する
時間枠:2年を見越して、研究の完了を通して
研究者は、私たちのデータが、腺癌(主に白人男性に影響を与える)の患者をスクリーニングするための現在のガイドラインに匹敵するリスク層別化を作成するのに役立つことを望んでいます. 研究者は、経鼻食道鏡検査(TNE)検査の結果と収集された生検標本を、調査結果によって生成されたリスクプロファイルと比較します。
2年を見越して、研究の完了を通して
地域教育
時間枠:研究期間中、約 2 年間継続
この研究のデザインには、危険にさらされているコミュニティとのパートナーシップが含まれており、記載されている危険因子に関する教育に従事し、予防的健康を促進し、スクリーニングへの参加を奨励しています。
研究期間中、約 2 年間継続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:H. Steven Sims, MD、University of Illinois Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月5日

一次修了 (実際)

2025年3月19日

研究の完了 (実際)

2025年3月19日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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