- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05480891
Oesophagoscopie transnasale (ETN) Dépistage du cancer de l'oesophage
Réorientation de l'œsophagoscopie transnasale : interventions ciblées pour une communauté qui a été ciblée pour le risque de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des disparités de longue date dans les résultats des soins de santé aux États-Unis. Ces différences sont souvent corrélées aux effets du racisme structurel et à la façon dont ce facteur a façonné les soins de santé dans notre société.
Le cancer de l'œsophage se présente comme l'un des deux types de cellules histologiques distincts, l'adénocarcinome et le carcinome épidermoïde (SCC). La majorité des patients blancs présentant un cancer de l'œsophage reçoivent un diagnostic d'adénocarcinome, tandis que les patients noirs et non caucasiens reçoivent plus souvent un diagnostic de carcinome épidermoïde. La détection et le traitement de ces deux types de cancers de l'œsophage varient.
L'œsophagoscopie transnasale (ETN) est principalement utilisée pour évaluer le reflux acide chronique ainsi que l'œsophage de Barrett, les deux symptômes étant associés à l'adénocarcinome. L'utilisation du TNE pour le dépistage de la maladie offre la possibilité d'un diagnostic et d'un traitement précoces de l'adénocarcinome de l'œsophage. Il n'existe actuellement aucune méthode parallèle de dépistage et de diagnostic pour les patients présentant un potentiel de carcinome épidermoïde (SCC).
Dans le but de réduire l'écart d'identification, de diagnostic et de traitement des maladies entre ces populations, cette étude évaluera l'utilisation de l'ETN comme outil de dépistage pour les Afro-Américains et les patients non caucasiens présentant des facteurs de risque élevés associés au développement d'un SCC œsophagien. .
Tous les patients adultes de 18 ans et plus seront invités à participer à une enquête dans l'un des centres de santé communautaires de UI Health. L'enquête comprendra des questions sur les habitudes de consommation de tabac et d'alcool, qui se sont révélées être des facteurs de risque spécifiques associés au CSC de l'œsophage. Des informations supplémentaires, telles que l'utilisation de cigarettes mentholées et de vins fortifiés, seront étudiées car ces produits sont commercialisés de manière sélective dans les communautés afro-américaines et peuvent augmenter la prévalence du SCC dans ces communautés. Suite à l'examen des résultats de l'enquête des centres de santé, tous les patients présentant une dysphasie ou des difficultés à avaler, et les patients âgés de 40 ans et plus et qui ont été déterminés comme présentant un risque élevé de CSC sur la base des résultats de leur enquête, seront offert la possibilité d'avoir un dépistage TNE pour le cancer de l'œsophage. Les données recueillies à la suite de l'étude seront partagées avec les communautés participantes et avec les prestataires de soins médicaux dans le but d'améliorer les connaissances des patients et l'accès à des soins de santé de qualité.
Il existe des disparités de longue date, historiques et actuelles dans les résultats des soins de santé aux États-Unis.[1-4] Bien que nous classions souvent ces différences comme raciales, elles sont plus susceptibles d'être corrélées aux effets du racisme systémique qui se manifestent comme des déterminants sociétaux de la santé. La ségrégation, qu'elle soit sanctionnée par la loi ou de fait, façonne la composition des quartiers et influence significativement l'accès à des soins de santé de qualité.
L'incidence du cancer de l'œsophage, le stade au moment du diagnostic et la mortalité sont un processus pathologique qui met en évidence ces écarts. Cette année, environ 19 260 adultes, dont la plupart devraient être des hommes, recevront un diagnostic de cancer de l'œsophage. Les deux principaux types de cancer de l'œsophage sont l'adénocarcinome et le carcinome épidermoïde. Aux États-Unis, le cancer de l'œsophage est plus fréquent chez les Caucasiens que chez les Afro-Américains/non-Caucasiens. Chez les Caucasiens, la maladie est fréquemment diagnostiquée comme un adénocarcinome, ce qui implique que le cancer est né de cellules productrices de glandes dans le corps. Le carcinome épidermoïde, qui provient des cellules de la peau et des muqueuses du corps, est plus fréquent dans les populations afro-américaines/non caucasiennes.
Le taux de survie à cinq ans pour le cancer de l'œsophage était de cinq pour cent il y a quatre décennies. Aujourd'hui, le taux de survie s'est amélioré à environ vingt pour cent. Cependant, en 1970, le taux de survie des hommes blancs était environ quatre fois supérieur à celui des hommes noirs/non caucasiens, et en 2021, ce ratio persiste. En termes simples, les hommes noirs et non caucasiens sont plus susceptibles de mourir d'un cancer épidermoïde (SCCA) de l'œsophage que tout autre groupe démographique aux États-Unis. La raison de la disparité des taux de survie peut être le résultat d'un processus de dépistage précoce plus proactif dans la population blanche à mesure que les symptômes apparaissent. L'adénocarcinome, la forme la plus courante de cancer de l'œsophage dans la population caucasienne, est fréquemment associé au reflux gastro-œsophagien (RGO) ou à l'œsophage de Barrett. Le dépistage et le diagnostic précoces de ces deux causes précurseurs d'adénocarcinome permettent une détection et un traitement précoces, diminuant ainsi la mortalité. [8,9,19] La survie au cancer de l'œsophage est associée au stade de la maladie au moment du diagnostic. La survie à cinq ans est de près de 50 % si la maladie est diagnostiquée tôt et n'a pas métastasé dans les ganglions lymphatiques ou les tissus ou organes environnants. Une fois que le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques, le taux moyen de survie est d'environ 25 %. Si le cancer n'est pas diagnostiqué tant qu'il ne s'est pas propagé à d'autres parties plus éloignées du corps, la survie est estimée à environ 5 %.
L'œsophagoscopie transnasale (ETN) est actuellement utilisée principalement pour évaluer le reflux acide chronique ainsi que pour dépister l'œsophage de Barrett. Les cliniciens ont eu tendance à utiliser cet outil de dépistage pour rechercher les changements qui pourraient conduire à un adénocarcinome de l'œsophage en réponse aux symptômes. Les hommes de race blanche de plus de 50 ans sont le principal groupe cible du paradigme de dépistage actuel. Les rapports publiés et les lignes directrices sur l'utilisation de l'ETN comme outil de dépistage de l'adénocarcinome sont facilement accessibles à la communauté médicale. Les patients, une fois diagnostiqués pour le RGO ou l'œsophage de Barrett, ont des visites annuelles chez un gastro-entérologue pour un dépistage soutenu. À l'inverse, les hommes afro-américains/non caucasiens qui sont considérés comme à faible risque d'œsophage de Barrett peuvent ne pas être référés pour la surveillance du dépistage. Le fait que les hommes afro-américains et non caucasiens, en particulier ceux ayant des antécédents de consommation d'alcool et de tabac, puissent présenter un risque accru de carcinome épidermoïde de l'œsophage n'a pas conduit à un protocole de dépistage spécifique pour cette population de patients. En fait, certains risques, tels que les cigarettes mentholées et les vins fortifiés, qui sont commercialisés de manière sélective dans les communautés non caucasiennes, peuvent être un facteur majeur de la prévalence et de la gravité accrues du SCC dans ces communautés spécifiques.
Cette étude vise à évaluer l'utilisation de la TNE comme outil de dépistage pour les populations ciblées présentant des facteurs de risque connus de SCC oesophagien. Des symptômes spécifiques sont pris en compte pour l'utilisation de TNE pour le diagnostic et le traitement de l'adénocarcinome de l'œsophage, qui est le plus répandu chez les hommes blancs. Cette étude vise à évaluer une utilisation plus étendue du TNE comme outil de dépistage pour les populations afro-américaines/non caucasiennes à risque pour le diagnostic précoce et le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus
- Patients vus dans l'un des centres de santé de l'assurance-chômage pour un problème lié aux oreilles, au nez ou à la gorge.
- Les patients qui ont des antécédents de tabagisme et d'alcool.
- Les patients doivent être disposés à répondre à une enquête d'étude.
- Les patients doivent comprendre le but et les procédures de l'étude et être disposés à y participer.
- Patients parlant anglais.
- Tous les hommes et femmes adultes qui répondent aux critères de l'étude seront invités à participer à l'étude sans distinction de race, de sexe ou de statut socio-économique.
- Pour la partie 2 de l'étude, les critères d'inclusion incluent tous les patients de 40 ans et plus ayant des antécédents de tabagisme et d'alcool ainsi que les patients de 18 ans et plus qui présentent une dysphasie et/ou des douleurs à la déglutition. Les patients éligibles pour la partie 2 de l'étude seront informés de l'étude, mais ils n'auront pas leur consentement lors de leur visite à la clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients masculins et féminins de moins de 18 ans.
- Les patients qui ne sont pas vus dans l'un des centres de santé communautaire de UI Health
- Centres pour un problème lié aux oreilles, au nez ou à la gorge.
- Les patients qui n'ont pas d'antécédents de consommation d'alcool et de tabagisme.
- Patients refusant de répondre à l'enquête de l'étude.
- Les femmes enceintes seront exclues des parties 1 et 2 de l'étude.
- Patients incapables de comprendre le but et les procédures de l'étude et/ou qui ne souhaitent pas participer.
- Patients ne parlant pas anglais.
Populations exclues ou vulnérables
- Les mineurs seront exclus de l'étude car ils ne sont pas à risque pour les facteurs étudiés dans la recherche.
- Les sujets qui ne parlent pas anglais seront exclus en raison de la capacité limitée des enquêteurs principaux à obtenir un consentement éclairé dans cette population.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mener une enquête auprès de la population des patients de UI Health et du Mile Square Community Center en se concentrant sur les facteurs de risque spécifiques associés au carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les chercheurs recueilleront des données sur la consommation d'alcool et de tabac car ils sont des facteurs de risque connus pour l'ESCC.
Les chercheurs évalueront spécifiquement la consommation de vins fortifiés et de cigarettes mentholées en se basant sur la commercialisation ciblée de ces produits dans des communautés identifiées.
Les chercheurs évalueront également la consommation de fruits et légumes frais et la proportion de matières grasses dans la consommation alimentaire afin d'évaluer si ces conditions sont associées au risque de cancer.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Élaborer des critères de risque/dépistage pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage dans les populations à risque
Délai: Jusqu'à la fin des études, anticipant 2 ans
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Les chercheurs espèrent que nos données serviront à créer une stratification des risques qui peut être parallèle aux directives actuelles pour le dépistage des patients pour l'adénocarcinome (qui affecte principalement les hommes de race blanche).
Les chercheurs compareront les résultats de l'examen d'oesophagoscopie transnasale (TNE) et de tout échantillon de biopsie prélevé avec le profil de risque généré par les résultats de l'enquête.
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Jusqu'à la fin des études, anticipant 2 ans
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éducation communautaire
Délai: En continu tout au long de l'étude, environ 2 ans
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La conception de cette étude comprend un partenariat avec la communauté à risque pour s'engager dans l'éducation sur les facteurs de risque déclarés et promouvoir la santé préventive et encourager la participation aux dépistages.
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En continu tout au long de l'étude, environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Steven Sims, MD, University of Illinois Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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