- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05480891
Esofagoscopia Transnasal (TNE) Triagem de câncer de esôfago
Reaproveitando a esofagoscopia transnasal: direcionando intervenções para uma comunidade que foi alvo de risco de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há disparidades de longa data nos resultados de saúde nos Estados Unidos. Essas diferenças geralmente se correlacionam com os efeitos do racismo estrutural e como esse fator moldou a saúde em nossa sociedade.
O câncer de esôfago se apresenta como um dos dois tipos histológicos distintos de células, adenocarcinoma e carcinoma de células escamosas (CEC). A maioria dos pacientes brancos que apresentam câncer de esôfago são diagnosticados com adenocarcinoma, enquanto os pacientes negros e não caucasianos são mais comumente diagnosticados com carcinoma de células escamosas. A detecção e o tratamento desses dois tipos de câncer de esôfago variam.
A esofagoscopia transnasal (TNE) é usada principalmente para avaliar o refluxo ácido crônico, bem como o esôfago de Barrett, ambos os sintomas associados ao adenocarcinoma. O uso do TNE para triagem de doenças oferece a oportunidade de diagnóstico precoce e tratamento do adenocarcinoma esofágico. Atualmente não existe um método paralelo de triagem e diagnóstico para pacientes com potencial para carcinoma de células escamosas (CEC).
Em um esforço para diminuir a lacuna de identificação, diagnóstico e tratamento da doença entre essas populações, este estudo avaliará o uso do TNE como uma ferramenta de triagem para afro-americanos e pacientes não caucasianos com altos fatores de risco associados ao desenvolvimento de CEC de esôfago .
Todos os pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais serão convidados a participar de uma pesquisa em um dos centros comunitários de saúde da UI Health. A pesquisa incluirá perguntas sobre tabagismo e hábitos de consumo de álcool, que se mostraram fatores de risco específicos associados ao CEC de esôfago. Informações adicionais, como o uso de cigarros mentolados e vinhos fortificados, serão pesquisadas, pois esses produtos são comercializados seletivamente em comunidades afro-americanas e podem aumentar a prevalência de SCC nessas comunidades. Após a revisão dos resultados da pesquisa dos centros de saúde, todos os pacientes com disfasia ou dificuldade de deglutição e pacientes com 40 anos de idade ou mais e que foram determinados como de alto risco para SCC com base nos resultados da pesquisa, serão ofereceu a oportunidade de fazer uma triagem de TNE para câncer de esôfago. Os dados coletados como resultado do estudo serão compartilhados com as comunidades participantes e com os profissionais de saúde em um esforço para melhorar o conhecimento do paciente e o acesso a cuidados de saúde de qualidade.
Há disparidades antigas, históricas e atuais nos resultados de saúde nos Estados Unidos.[1-4] Embora muitas vezes classifiquemos essas diferenças como raciais, é mais provável que elas se correlacionem com os efeitos do racismo sistêmico que se manifestam como determinantes sociais da saúde. A segregação, legal ou de fato, molda a composição dos bairros e influencia significativamente o acesso a cuidados de saúde de qualidade.
A incidência do câncer de esôfago, estágio no momento do diagnóstico e mortalidade é um processo da doença que destaca essas discrepâncias. Este ano, estima-se que 19.260 adultos, a maioria dos quais do sexo masculino, serão diagnosticados com câncer de esôfago. Os dois principais tipos de câncer de esôfago são o adenocarcinoma e o carcinoma de células escamosas. Nos Estados Unidos, o câncer de esôfago é mais comum em caucasianos do que em afro-americanos/não-caucasianos. Em caucasianos, a doença é freqüentemente diagnosticada como um adenocarcinoma, o que implica que o câncer surgiu de células produtoras de glândulas no corpo. O carcinoma de células escamosas, que se origina das células da pele e das mucosas do corpo, é mais comum nas populações afro-americanas/não-caucasianas.
A taxa de sobrevivência de cinco anos para câncer de esôfago foi relatada em cinco por cento há quatro décadas. Hoje, a taxa de sobrevivência melhorou para aproximadamente vinte por cento. No entanto, em 1970, a taxa de sobrevivência para homens brancos era aproximadamente quatro vezes maior do que para homens negros/não-caucasianos e, em 2021, essa proporção persiste. Simplificando, homens negros e não caucasianos têm maior probabilidade de morrer de câncer de células escamosas (SCCA) do esôfago do que qualquer outro grupo demográfico nos Estados Unidos. A razão para a disparidade nas taxas de sobrevivência pode ser o resultado de um processo de triagem precoce mais proativo na população branca à medida que os sintomas surgem. O adenocarcinoma, a forma mais comum de câncer de esôfago na população caucasiana, está frequentemente associado à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou ao esôfago de Barrett. A triagem precoce e o diagnóstico dessas duas causas precursoras de adenocarcinoma permitem a detecção e o tratamento precoces, diminuindo assim a mortalidade. [8,9,19] A sobrevida do câncer de esôfago está associada ao estágio da doença no momento do diagnóstico. A sobrevida em cinco anos é de quase 50% se a doença for diagnosticada precocemente e não tiver metástase para linfonodos ou tecidos ou órgãos circundantes. Uma vez que o câncer se espalhou para os gânglios linfáticos, a taxa média de sobrevivência é de aproximadamente 25%. Se o câncer não for diagnosticado até que se espalhe para outras partes mais distantes do corpo, a sobrevida é estimada em cerca de 5%.
A esofagoscopia transnasal (TNE) é atualmente usada principalmente para avaliar o refluxo ácido crônico, bem como para rastrear o esôfago de Barrett. Os médicos tendem a empregar essa ferramenta de triagem para procurar alterações que possam levar ao adenocarcinoma do esôfago em resposta aos sintomas. Caucasianos do sexo masculino com mais de 50 anos são o principal grupo-alvo do atual paradigma de triagem. Relatórios publicados e diretrizes para o uso do TNE como uma ferramenta de triagem para adenocarcinoma estão prontamente disponíveis para a comunidade médica. Os pacientes, uma vez diagnosticados com DRGE ou esôfago de Barrett, fazem visitas anuais a um gastroenterologista para triagem contínua. Por outro lado, homens afro-americanos/não-caucasianos que são considerados de menor risco para esôfago de Barrett não podem ser encaminhados para triagem de vigilância. O fato de homens afro-americanos e não-caucasianos, particularmente aqueles com histórico de consumo de álcool e tabaco, poderem apresentar risco aumentado de carcinoma espinocelular de esôfago não levou a um protocolo de triagem específico para essa população de pacientes. De fato, certos riscos, como cigarros mentolados e vinhos fortificados, que são comercializados seletivamente em comunidades não caucasianas, podem ser um fator importante no aumento da prevalência e gravidade do SCC nessas comunidades específicas.
Este estudo tem como objetivo avaliar o uso do TNE como uma ferramenta de triagem para populações-alvo com fatores de risco conhecidos para CEC de esôfago. Sintomas específicos são considerados para o uso do TNE no diagnóstico e tratamento do adenocarcinoma esofágico, que é mais prevalente em homens brancos. Este estudo tem como objetivo avaliar um uso mais extenso do TNE como uma ferramenta de triagem para populações afro-americanas/não-caucasianas em risco para o diagnóstico precoce e tratamento do carcinoma de células escamosas do esôfago.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes sendo atendidos em um dos Centros de Saúde da UI por problemas relacionados ao ouvido, nariz ou garganta.
- Pacientes com histórico de tabagismo e bebida.
- Os pacientes devem estar dispostos a preencher uma pesquisa de estudo.
- Os pacientes devem entender o propósito e os procedimentos do estudo e estar dispostos a participar.
- Pacientes que falam inglês.
- Todos os homens e mulheres adultos que atenderem aos critérios do estudo serão convidados a participar do estudo, independentemente de raça, gênero ou status socioeconômico.
- Para a Parte 2 do estudo, os critérios de inclusão incluem todos os pacientes com 40 anos ou mais com histórico de tabagismo e etilismo, bem como pacientes com 18 anos de idade ou mais que apresentam disfasia e/ou dor ao engolir. Os pacientes elegíveis para a Parte 2 do estudo serão informados sobre o estudo, mas não serão consentidos durante a consulta clínica.
Critério de exclusão:
- Pacientes masculinos e femininos menores de 18 anos.
- Pacientes que não estão sendo atendidos em um dos UI Health Community Health Health
- Centros para uma preocupação relacionada ao ouvido, nariz ou garganta.
- Pacientes que não têm histórico de beber e fumar.
- Pacientes que não desejam concluir a pesquisa do estudo.
- As mulheres grávidas serão excluídas da Parte 1 e da Parte 2 do estudo.
- Pacientes incapazes de entender o propósito e os procedimentos do estudo e/ou que não estão dispostos a participar.
- Pacientes que não falam inglês.
Populações Excluídas ou Vulneráveis
- Menores de idade serão excluídos do estudo porque não estão em risco para os fatores que estão sendo estudados na pesquisa.
- Indivíduos que não falam inglês serão excluídos devido à capacidade limitada dos investigadores primários para obter o consentimento informado nesta população.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Realizar uma pesquisa populacional de pacientes do UI Health e do Mile Square Community Center com foco em fatores de risco específicos associados ao carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os pesquisadores coletarão dados sobre o consumo de álcool e tabaco, pois são fatores de risco conhecidos para ESCC.
Os pesquisadores avaliarão especificamente o consumo de vinhos fortificados e cigarros mentolados com base no marketing direcionado desses produtos em comunidades identificadas.
Os pesquisadores também avaliarão o consumo de frutas e vegetais frescos e a proporção de gordura na dieta para avaliar se essas condições estão associadas ao risco de câncer.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Desenvolver critérios de risco/triagem para carcinoma de células escamosas do esôfago em populações de risco
Prazo: Através da conclusão do estudo, antecipando 2 anos
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Os pesquisadores esperam que nossos dados sirvam para ajudar a criar uma estratificação de risco que possa acompanhar as diretrizes atuais para triagem de pacientes para adenocarcinoma (que afeta principalmente homens caucasianos).
Os pesquisadores irão comparar os resultados do exame de esofagoscopia transnasal (TNE) e quaisquer amostras de biópsia coletadas com o perfil de risco gerado pelos resultados da pesquisa.
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Através da conclusão do estudo, antecipando 2 anos
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educação comunitária
Prazo: Contínuo ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
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O desenho deste estudo inclui parceria com a comunidade em risco para se envolver na educação sobre os fatores de risco declarados e promover a saúde preventiva e incentivar a participação em exames.
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Contínuo ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Steven Sims, MD, University of Illinois Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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