- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05480891
Transnasal esophagoskopi (TNE) Screening af esophageal cancer
Genanvendelse af transnasal øsofagoskopi: Målrettede interventioner for et samfund, der har været målrettet mod kræftrisiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er langvarige forskelle i sundhedsydelser i USA. Disse forskelle hænger ofte sammen med virkningerne af strukturel racisme, og hvordan denne faktor har formet sundhedsvæsenet i vores samfund.
Spiserørskræft viser sig som en af to distinkte histologiske celletyper, adenocarcinom og pladecellecarcinom (SCC). Størstedelen af hvide patienter med kræft i spiserøret er diagnosticeret med adenocarcinom, mens sorte og ikke-kaukasiske patienter er mere almindeligt diagnosticeret med planocellulært karcinom. Påvisning og behandling af disse to typer kræft i spiserøret varierer.
Trans-nasal øsofagoskopi (TNE) bruges primært til at vurdere kronisk sur refluks samt Barretts esophagus, begge symptomer er forbundet med adenocarcinom. Anvendelsen af TNE til sygdomsscreening giver mulighed for tidlig diagnosticering og behandling af esophageal adenocarcinom. I øjeblikket er der ingen parallel metode til screening og diagnose for patienter med potentiale for planocellulært karcinom (SCC).
I et forsøg på at mindske sygdomsidentifikation, diagnosticering og behandlingsgab mellem disse populationer vil denne undersøgelse evaluere brugen af TNE som et screeningsværktøj for afroamerikanere og ikke-kaukasiske patienter med højrisikofaktorer forbundet med udviklingen af esophageal SCC .
Alle voksne patienter på 18 år og derover vil blive bedt om at deltage i en undersøgelse på et af UI Health kommunale sundhedscentre. Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål om ryge- og alkoholforbrugsvaner, som har vist sig at være specifikke risikofaktorer forbundet med esophageal SCC. Yderligere oplysninger, såsom brugen af mentholholdige cigaretter og alkoholholdige vine, vil blive undersøgt, da sådanne produkter markedsføres selektivt i afroamerikanske samfund og kan øge forekomsten af SCC i disse samfund. Efter gennemgang af undersøgelsesresultaterne fra sundhedscentrene vil alle patienter med dysfasi eller synkebesvær og patienter, der er 40 år og ældre, og som er blevet fastslået at have høj risiko for SCC baseret på deres undersøgelsesresultater. tilbudt mulighed for at få foretaget en TNE-screening for kræft i spiserøret. Data indsamlet som et resultat af undersøgelsen vil blive delt med deltagende samfund og med medicinske sundhedsudbydere i et forsøg på at forbedre patientviden og adgang til sundhedspleje af høj kvalitet.
Der er langvarige, historiske og aktuelle forskelle i sundhedsydelser i USA.[1-4] Selvom vi ofte klassificerer disse forskelle som racemæssige, er de mere tilbøjelige til at korrelere med virkningerne af systemisk racisme, der manifesterer sig som samfundsdeterminanter for sundhed. Segregation, uanset om det er lovligt sanktioneret eller de facto, former sammensætningen af kvarterer og påvirker i væsentlig grad adgangen til kvalitetssundhedspleje.
Forekomst af kræft i spiserøret, stadie ved diagnose og dødelighed er en sygdomsproces, der fremhæver disse uoverensstemmelser. I år vil anslået 19.260 voksne, hvoraf de fleste forventes at være mænd, blive diagnosticeret med kræft i spiserøret. De to hovedtyper af kræft i spiserøret er adenokarcinom og pladecellekræft. I USA er kræft i spiserøret mere almindelig hos kaukasiere end afroamerikanere/ikke-kaukasiere. Hos kaukasiere diagnosticeres sygdommen ofte som et adenocarcinom, hvilket indebærer, at kræften opstod fra kirtelproducerende celler i kroppen. Planocellulært karcinom, som stammer fra hudceller og slimhinder i kroppen, er mere almindeligt i de afroamerikanske/ikke-kaukasiske befolkninger.
Fem-års overlevelsesraten for kræft i spiserøret blev rapporteret til at være fem procent for fire årtier siden. I dag er overlevelsesraten forbedret til cirka tyve procent. I 1970 var overlevelsesraten for hvide mænd imidlertid cirka fire gange højere end for sorte/ikke-kaukasiske mænd, og i 2021 fortsætter dette forhold. Enkelt sagt, sorte og ikke-kaukasiske mænd er mere tilbøjelige til at dø af pladecellekræft (SCCA) i spiserøret end nogen anden demografisk gruppe i USA. Årsagen til forskellen i overlevelsesrater kan være resultatet af en mere proaktiv tidlig screeningsproces i den hvide befolkning, efterhånden som symptomer opstår. Adenocarcinom, den mere almindelige form for kræft i spiserøret i den kaukasiske befolkning, er ofte forbundet med gastro-øsofageal reflukssygdom (GERD) eller Barretts esophagus. Tidlig screening og diagnosticering af disse to forstadier til adenocarcinom giver mulighed for tidlig påvisning og behandling, hvilket reducerer dødeligheden. [8,9,19] Overlevelse af esophageal cancer er forbundet med sygdomsstadiet ved diagnose. Fem-års overlevelse er næsten 50%, hvis sygdommen diagnosticeres tidligt og ikke har metastaseret til lymfeknuder eller omgivende væv eller organer. Når kræften har spredt sig til lymfeknuder, er den gennemsnitlige overlevelsesrate cirka 25%. Hvis kræften ikke diagnosticeres, før den har spredt sig til andre, fjernere dele af kroppen, skønnes overlevelsen at være omkring 5 %.
Transnasal øsofagoskopi (TNE) bruges i øjeblikket primært til at vurdere kronisk sur refluks samt til at screene for Barretts esophagus. Klinikere har haft en tendens til at bruge dette screeningsværktøj til at lede efter ændringer, der kunne føre til adenocarcinom i spiserøret som reaktion på symptomer. Kaukasiske mænd over 50 år er den primære målgruppe for det nuværende screeningsparadigme. Publicerede rapporter og retningslinjer for brugen af TNE som et screeningsværktøj for adenocarcinom er let tilgængelige for det medicinske samfund. Patienter, der en gang er blevet diagnosticeret for GERD eller Barretts spiserør, har årlige besøg hos en gastroenterolog for vedvarende screening. Omvendt kan afroamerikanske/ikke-kaukasiske mænd, der anses for at have lavere risiko for Barretts spiserør, muligvis ikke henvises til screeningsovervågning. Det faktum, at afroamerikanske og ikke-kaukasiske mænd, især dem med en historie med alkohol- og tobaksforbrug, kan have øget risiko for esophageal planocellulær karcinom, har ikke ført til en specifik screeningsprotokol for denne patientpopulation. Faktisk kan visse risici, såsom mentholholdige cigaretter og alkoholholdige vine, som markedsføres selektivt i ikke-kaukasiske samfund, være en væsentlig faktor i den øgede forekomst og sværhedsgrad af SCC i disse specifikke samfund.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af TNE som et screeningsværktøj for målrettede populationer med kendte risikofaktorer for esophageal SCC. Specifikke symptomer overvejes ved brug af TNE til diagnosticering og behandling af esophageal adenocarcinom, som er mest udbredt hos hvide mænd. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en mere omfattende brug af TNE som et screeningsværktøj for risikovillige afroamerikanske/ikke-kaukasiske populationer til tidlig diagnose og behandling af esophageal pladecellecarcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre
- Patienter, der tilses på et af UI Health Centers for en øre-, næse- eller halsrelateret bekymring.
- Patienter, der har en historie med både rygning og drikke.
- Patienter skal være villige til at gennemføre en undersøgelsesundersøgelse.
- Patienterne skal forstå formålet med og procedurerne for undersøgelsen og være villige til at deltage.
- Patienter, der taler engelsk.
- Alle voksne mænd og kvinder, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen uden hensyntagen til race, køn eller socioøkonomisk status.
- For del 2 af undersøgelsen omfatter inklusionskriterier alle patienter på 40 år og derover med en anamnese eller ryger og drikker samt patienter på 18 år og ældre, som har dysfasi og/eller smerter ved synkning. Patienter, der er kvalificerede til del 2 af undersøgelsen, vil blive informeret om undersøgelsen, men de vil ikke få samtykke under deres klinikbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke bliver set på en af UI Health Community Health
- Centre for øre-, næse- eller halsrelateret bekymring.
- Patienter, der ikke har en historie med både drikke og rygning.
- Patienter, der ikke er villige til at gennemføre undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide, vil blive udelukket fra både del 1 og del 2 af undersøgelsen.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med og procedurerne for undersøgelsen, og/eller som ikke er villige til at deltage.
- Patienter, der ikke taler engelsk.
Udelukkede eller sårbare befolkninger
- Mindreårige vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi de ikke er i risiko for de faktorer, der undersøges i forskningen.
- Emner, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket på grund af den begrænsede kapacitet hos de primære efterforskere til at opnå informeret samtykke i denne population.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfør en befolkningsundersøgelse af UI Health og Mile Square Community Center-patienter med fokus på specifikke risikofaktorer forbundet med esophageal pladecellecarcinom (ESCC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Forskerne vil indsamle data om forbrug af alkohol og tobak, da de er kendte risikofaktorer for ESCC.
Forskerne vil specifikt vurdere forbruget af berigede vine og mentolcigaretter baseret på målrettet markedsføring af disse produkter i identificerede samfund.
Forskerne vil også vurdere forbruget af frisk frugt og grøntsager og andelen af fedt i kosten for at vurdere, om disse tilstande er forbundet med kræftrisiko.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Udvikle risiko-/screeningskriterier for esophageal pladecellecarcinom i risikopopulationer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventer 2 år
|
Forskerne håber, at vores data vil hjælpe med at skabe en risikostratificering, der kan sidestilles med de nuværende retningslinjer for screening af patienter for adenocarcinom (som primært rammer kaukasiske mænd).
Forskerne vil sammenligne resultaterne af trans-nasal esophagoscopy (TNE) undersøgelse og eventuelle biopsiprøver indsamlet med risikoprofilen genereret af undersøgelsesresultater.
|
Gennem afslutning af studiet, forventer 2 år
|
|
samfundsuddannelse
Tidsramme: Løbende gennem hele studiet, cirka 2 år
|
Designet af denne undersøgelse inkluderer partnerskab med risikomiljøet for at engagere sig i undervisning om de nævnte risikofaktorer og fremme forebyggende sundhed og tilskynde til deltagelse i screeninger.
|
Løbende gennem hele studiet, cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. Steven Sims, MD, University of Illinois Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .