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Esofagoscopia transnasale (TNE) Screening del cancro esofageo

20 maggio 2025 aggiornato da: H Steven Sims, University of Illinois at Chicago

Riproporre l'esofagoscopia transnasale: mirare agli interventi per una comunità che è stata presa di mira per il rischio di cancro

Questo studio di ricerca viene condotto per 2 motivi: 1) I ricercatori vogliono conoscere le abitudini alimentari, del fumo e del bere degli adulti, dai 18 anni in su, in varie comunità di Chicago, e 2) i ricercatori vogliono offrire uno screening per partecipanti le cui abitudini di fumo e alcol li mettono a rischio di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ci sono disparità di lunga data nei risultati sanitari negli Stati Uniti. Queste differenze spesso sono correlate agli effetti del razzismo strutturale e al modo in cui questo fattore ha modellato l'assistenza sanitaria nella nostra società.

Il cancro esofageo si presenta come uno dei due distinti tipi di cellule istologiche, l'adenocarcinoma e il carcinoma a cellule squamose (SCC). Alla maggior parte dei pazienti bianchi che presentano un cancro esofageo viene diagnosticato un adenocarcinoma, mentre ai pazienti neri e non caucasici viene diagnosticato più comunemente un carcinoma a cellule squamose. Il rilevamento e il trattamento di questi due tipi di tumori esofagei variano.

L'esofagoscopia transnasale (TNE) viene utilizzata principalmente per valutare il reflusso acido cronico e l'esofago di Barrett, entrambi i sintomi sono associati all'adenocarcinoma. L'uso di TNE per lo screening della malattia offre l'opportunità per la diagnosi precoce e il trattamento dell'adenocarcinoma esofageo. Attualmente non esiste un metodo parallelo di screening e diagnosi per i pazienti con potenziale carcinoma a cellule squamose (SCC).

Nel tentativo di ridurre il divario di identificazione, diagnosi e trattamento della malattia tra queste popolazioni, questo studio valuterà l'uso di TNE come strumento di screening per pazienti afroamericani e non caucasici con fattori di rischio elevati associati allo sviluppo di SCC esofageo .

A tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni verrà chiesto di partecipare a un sondaggio presso uno dei centri sanitari della comunità UI Health. L'indagine includerà domande sul fumo e sulle abitudini di consumo di alcol, che hanno dimostrato di essere fattori di rischio specifici associati al SCC esofageo. Ulteriori informazioni, come l'uso di sigarette al mentolo e vini fortificati, saranno esaminate poiché tali prodotti sono commercializzati in modo selettivo nelle comunità afroamericane e possono aumentare la prevalenza di SCC in queste comunità. A seguito della revisione dei risultati del sondaggio da parte dei centri sanitari, tutti i pazienti che presentano disfasia o difficoltà a deglutire e i pazienti di età pari o superiore a 40 anni e che sono stati determinati ad essere ad alto rischio di SCC in base ai risultati del sondaggio, saranno ha offerto l'opportunità di sottoporsi a uno screening TNE per il cancro esofageo. I dati raccolti come risultato dello studio saranno condivisi con le comunità partecipanti e con gli operatori sanitari nel tentativo di migliorare la conoscenza dei pazienti e l'accesso a un'assistenza sanitaria di qualità.

Esistono disparità di lunga data, storiche e attuali nei risultati sanitari negli Stati Uniti.[1-4] Sebbene spesso classifichiamo queste differenze come razziali, è più probabile che siano correlate agli effetti del razzismo sistemico che si manifestano come determinanti sociali della salute. La segregazione, legalmente sanzionata o di fatto, modella la composizione dei quartieri e influenza in modo significativo l'accesso a un'assistenza sanitaria di qualità.

L'incidenza del cancro esofageo, lo stadio alla diagnosi e la mortalità sono un processo patologico che evidenzia queste discrepanze. Quest'anno, a circa 19.260 adulti, la maggior parte dei quali dovrebbero essere maschi, verrà diagnosticato un cancro esofageo. I due principali tipi di cancro esofageo sono l'adenocarcinoma e il carcinoma a cellule squamose. Negli Stati Uniti, il cancro esofageo è più comune nei caucasici rispetto agli afroamericani/non caucasici. Nei caucasici la malattia viene spesso diagnosticata come un adenocarcinoma, il che implica che il cancro è sorto dalle cellule che producono ghiandole nel corpo. Il carcinoma a cellule squamose, che origina dalle cellule della pelle e dai rivestimenti delle mucose del corpo, è più comune nelle popolazioni afroamericane/non caucasiche.

Quattro decenni fa, il tasso di sopravvivenza a cinque anni per il cancro esofageo era del cinque per cento. Oggi il tasso di sopravvivenza è migliorato a circa il venti per cento. Tuttavia, nel 1970, il tasso di sopravvivenza dei maschi bianchi era circa quattro volte quello dei maschi neri/non caucasici e nel 2021 tale rapporto persiste. In poche parole, gli uomini neri e non caucasici hanno maggiori probabilità di morire di cancro a cellule squamose (SCCA) dell'esofago rispetto a qualsiasi altro gruppo demografico negli Stati Uniti. La ragione della disparità nei tassi di sopravvivenza può essere il risultato di un processo di screening precoce più proattivo nella popolazione bianca quando si presentano i sintomi. L'adenocarcinoma, la forma più comune di cancro esofageo nella popolazione caucasica, è frequentemente associato alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o all'esofago di Barrett. Gli screening precoci e la diagnosi di queste due cause precursori dell'adenocarcinoma consentono la diagnosi e il trattamento precoci, riducendo così la mortalità. [8,9,19] La sopravvivenza del cancro esofageo è associata allo stadio della malattia alla diagnosi. La sopravvivenza a cinque anni è quasi del 50% se la malattia viene diagnosticata precocemente e non ha metastatizzato ai linfonodi o ai tessuti o agli organi circostanti. Una volta che il cancro si è diffuso ai linfonodi, il tasso medio di sopravvivenza è di circa il 25%. Se il cancro non viene diagnosticato fino a quando non si è diffuso ad altre parti più distanti del corpo, la sopravvivenza è stimata intorno al 5%.

L'esofagoscopia transnasale (TNE) è attualmente utilizzata principalmente per valutare il reflusso acido cronico e per lo screening dell'esofago di Barrett. I medici hanno avuto la tendenza a utilizzare questo strumento di screening per cercare i cambiamenti che potrebbero portare all'adenocarcinoma dell'esofago in risposta ai sintomi. I maschi caucasici di età superiore ai 50 anni sono il gruppo target principale per l'attuale paradigma di screening. I rapporti pubblicati e le linee guida per l'uso di TNE come strumento di screening per l'adenocarcinoma sono prontamente disponibili per la comunità medica. I pazienti, una volta diagnosticati per GERD o esofago di Barrett, hanno visite annuali con un gastroenterologo per uno screening prolungato. Al contrario, i maschi afroamericani/non caucasici che sono considerati a minor rischio per l'esofago di Barrett potrebbero non essere sottoposti a screening di sorveglianza. Il fatto che i maschi afroamericani e non caucasici, in particolare quelli con una storia di consumo di alcol e tabacco, possano essere maggiormente a rischio di carcinoma a cellule squamose dell'esofago non ha portato a un protocollo di screening specifico per questa popolazione di pazienti. In effetti, alcuni rischi, come le sigarette al mentolo e i vini fortificati, commercializzati in modo selettivo nelle comunità non caucasiche, possono essere un fattore importante nell'aumento della prevalenza e della gravità del SCC in queste comunità specifiche.

Questo studio mira a valutare l'uso di TNE come strumento di screening per popolazioni mirate con fattori di rischio noti per SCC esofageo. Sintomi specifici sono considerati per l'uso di TNE per la diagnosi e il trattamento dell'adenocarcinoma esofageo, che è più diffuso nei maschi bianchi. Questo studio mira a valutare un uso più esteso del TNE come strumento di screening per le popolazioni afroamericane/non caucasiche a rischio per la diagnosi precoce e il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno reclutati da UI Health Mile Square Community Health Centers, un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC). Mile Square si è sempre impegnata a servire le comunità prive di diritti civili di Chicago. I pazienti sono prevalentemente di minoranza; molti dei quali sono pari o inferiori al livello di povertà federale e hanno un'assicurazione pubblica o non sono assicurati. Il sistema Mile Square fornisce cure primarie complete per bambini e adulti. Il sistema comprende cliniche di assistenza primaria, nonché centri sanitari scolastici e centri di pratica infermieristica che forniscono assistenza sanitaria a persone con malattie mentali gravi e persistenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti visitati in uno dei centri sanitari dell'UI per un problema correlato all'orecchio, al naso o alla gola.
  • Pazienti che hanno una storia sia di fumo che di alcol.
  • I pazienti devono essere disposti a completare un sondaggio di studio.
  • I pazienti devono comprendere lo scopo e le procedure dello studio ed essere disposti a partecipare.
  • Pazienti che parlano inglese.
  • A tutti gli uomini e le donne adulti che soddisfano i criteri dello studio verrà chiesto di partecipare allo studio indipendentemente da razza, sesso o stato socioeconomico.
  • Per la Parte 2 dello studio, i criteri di inclusione includono tutti i pazienti di età pari o superiore a 40 anni con una storia di fumo e alcol, nonché i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano disfasia e/o dolore durante la deglutizione. I pazienti idonei per la Parte 2 dello studio saranno informati dello studio, ma non saranno acconsentiti durante la loro visita clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti che non vengono visitati presso una delle UI Health Community Health
  • Centri per una preoccupazione correlata all'orecchio, al naso o alla gola.
  • Pazienti che non hanno una storia di alcol e fumo.
  • Pazienti che non vogliono completare il sondaggio dello studio.
  • Le donne in gravidanza saranno escluse sia dalla Parte 1 che dalla Parte 2 dello studio.
  • Pazienti incapaci di comprendere lo scopo e le procedure dello studio e/o che non sono disposti a partecipare.
  • Pazienti che non parlano inglese.

Popolazioni escluse o vulnerabili

  • I minori saranno esclusi dallo studio perché non sono a rischio per i fattori studiati nella ricerca.
  • I soggetti che non parlano inglese saranno esclusi a causa della limitata capacità degli investigatori primari di ottenere il consenso informato in questa popolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condurre un'indagine sulla popolazione dei pazienti dell'UI Health e del Mile Square Community Center concentrandosi su specifici fattori di rischio associati al carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I ricercatori raccoglieranno dati sul consumo di alcol e tabacco in quanto sono noti fattori di rischio per l'ESCC. I ricercatori valuteranno specificamente il consumo di vini fortificati e sigarette al mentolo sulla base della commercializzazione mirata di questi prodotti nelle comunità identificate. I ricercatori valuteranno anche il consumo di frutta e verdura fresca e la proporzione di grassi nel consumo alimentare per valutare se queste condizioni sono associate al rischio di cancro.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sviluppare criteri di rischio/screening per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago nelle popolazioni a rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, anticipando 2 anni
I ricercatori sperano che i nostri dati servano per aiutare a creare una stratificazione del rischio che possa essere parallela alle attuali linee guida per lo screening dei pazienti per l'adenocarcinoma (che colpisce principalmente i maschi caucasici). I ricercatori confronteranno i risultati dell'esame di esofagoscopia transnasale (TNE) e di eventuali campioni bioptici raccolti con il profilo di rischio generato dai risultati del sondaggio.
Attraverso il completamento degli studi, anticipando 2 anni
educazione comunitaria
Lasso di tempo: In corso per tutto lo studio, circa 2 anni
Il progetto di questo studio include la collaborazione con la comunità a rischio per impegnarsi nell'educazione sui fattori di rischio dichiarati e promuovere la salute preventiva e incoraggiare la partecipazione agli screening.
In corso per tutto lo studio, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Steven Sims, MD, University of Illinois Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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