Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансназальная эзофагоскопия (ТНЭ) Скрининг рака пищевода

6 мая 2024 г. обновлено: H Steven Sims, University of Illinois at Chicago

Перепрофилирование трансназальной эзофагоскопии: целевые вмешательства для сообщества, которое было нацелено на риск рака

Это исследование проводится по двум причинам: 1) исследователи хотят узнать о привычках в еде, курении и употреблении алкоголя взрослых в возрасте 18 лет и старше в различных сообществах Чикаго, и 2) исследователи хотят предложить скрининг на участники, чьи привычки курения и употребления алкоголя подвергают их риску развития рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В Соединенных Штатах существуют давние различия в результатах здравоохранения. Эти различия часто коррелируют с последствиями структурного расизма и тем, как этот фактор повлиял на здравоохранение в нашем обществе.

Рак пищевода представляет собой один из двух различных гистологических типов клеток: аденокарциному и плоскоклеточный рак (SCC). У большинства белых пациентов с раком пищевода диагностируют аденокарциному, в то время как у чернокожих и неевропеоидных пациентов чаще диагностируют плоскоклеточный рак. Обнаружение и лечение этих двух типов рака пищевода различаются.

Трансназальная эзофагоскопия (ТНЭ) используется в первую очередь для оценки хронического кислотного рефлюкса, а также пищевода Барретта, оба симптома связаны с аденокарциномой. Использование TNE для скрининга заболеваний дает возможность ранней диагностики и лечения аденокарциномы пищевода. В настоящее время не существует параллельного метода скрининга и диагностики пациентов с подозрением на плоскоклеточный рак (SCC).

В целях сокращения разрыва в идентификации, диагностике и лечении между этими группами населения в этом исследовании будет оцениваться использование ТНЭ в качестве инструмента скрининга для афроамериканцев и пациентов неевропеоидной расы с факторами высокого риска, связанными с развитием плоскоклеточного рака пищевода. .

Всем взрослым пациентам в возрасте 18 лет и старше будет предложено принять участие в опросе в одном из общественных медицинских центров UI Health. Опрос будет включать вопросы о привычках курения и употребления алкоголя, которые, как было показано, являются специфическими факторами риска, связанными с плоскоклеточным раком пищевода. Дополнительная информация, такая как использование ментоловых сигарет и крепленых вин, будет изучена, поскольку такие продукты избирательно продаются в афроамериканских сообществах и могут увеличить распространенность SCC в этих сообществах. После изучения результатов обследования, проведенного в медицинских центрах, все пациенты с дисфазией или затрудненным глотанием, а также пациенты в возрасте 40 лет и старше, для которых на основании результатов обследования был определен высокий риск плоскоклеточного рака, будут предложили возможность пройти скрининг TNE на рак пищевода. Данные, собранные в результате исследования, будут переданы участвующим сообществам и поставщикам медицинских услуг, чтобы улучшить знания пациентов и доступ к качественному медицинскому обслуживанию.

В Соединенных Штатах существуют давние, исторические и текущие различия в результатах здравоохранения. [1-4] Хотя мы часто классифицируем эти различия как расовые, они, скорее всего, коррелируют с последствиями системного расизма, которые проявляются как социальные детерминанты здоровья. Сегрегация, санкционированная законом или де-факто, формирует состав районов и существенно влияет на доступ к качественному медицинскому обслуживанию.

Заболеваемость раком пищевода, стадия на момент постановки диагноза и смертность являются одним из процессов заболевания, который подчеркивает эти несоответствия. В этом году примерно у 19 260 взрослых, большинство из которых, как ожидается, будут мужчины, будет диагностирован рак пищевода. Двумя основными типами рака пищевода являются аденокарцинома и плоскоклеточный рак. В Соединенных Штатах рак пищевода чаще встречается у представителей европеоидной расы, чем у афроамериканцев/неевропейцев. У представителей европеоидной расы заболевание часто диагностируется как аденокарцинома, что означает, что рак возник из клеток, продуцирующих железы в организме. Плоскоклеточная карцинома, которая возникает из клеток кожи и слизистых оболочек тела, чаще встречается у афроамериканцев/неевропейцев.

Четыре десятилетия назад сообщалось, что пятилетняя выживаемость при раке пищевода составляла пять процентов. Сегодня показатель выживаемости улучшился примерно до двадцати процентов. Однако в 1970 году выживаемость белых мужчин была примерно в четыре раза выше, чем у черных / неевропеоидных мужчин, и в 2021 году это соотношение сохраняется. Проще говоря, чернокожие и неевропеоидные мужчины чаще умирают от плоскоклеточного рака (SCCA) пищевода, чем представители любой другой демографической группы в Соединенных Штатах. Причина различий в показателях выживаемости может быть результатом более активного раннего скрининга белого населения по мере появления симптомов. Аденокарцинома, более распространенная форма рака пищевода у европейского населения, часто связана с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) или пищеводом Барретта. Ранний скрининг и диагностика этих двух причин-предшественников аденокарциномы позволяет проводить раннее выявление и лечение, тем самым снижая смертность. [8,9,19] Выживаемость при раке пищевода связана со стадией заболевания на момент постановки диагноза. Пятилетняя выживаемость составляет почти 50%, если заболевание диагностировано на ранней стадии и не имеет метастазов в лимфатические узлы или окружающие ткани или органы. После того, как рак распространился на лимфатические узлы, средний показатель выживаемости составляет примерно 25%. Если рак не диагностируется до тех пор, пока он не распространится на другие, более отдаленные части тела, выживаемость оценивается примерно в 5%.

Трансназальная эзофагоскопия (ТНЭ) в настоящее время используется в основном для оценки хронического кислотного рефлюкса, а также для скрининга пищевода Барретта. Клиницисты склонны использовать этот инструмент скрининга для поиска изменений, которые могут привести к аденокарциноме пищевода в ответ на симптомы. Белые мужчины старше 50 лет являются основной целевой группой для текущей парадигмы скрининга. Опубликованные отчеты и рекомендации по использованию TNE в качестве инструмента скрининга аденокарциномы легко доступны для медицинского сообщества. Пациенты, которым однажды поставлен диагноз ГЭРБ или пищевода Барретта, ежегодно посещают гастроэнтеролога для продолжительного скрининга. И наоборот, мужчины афроамериканского/неевропеоидного происхождения, которые считаются подверженными более низкому риску развития пищевода Барретта, не могут быть направлены на скрининговое наблюдение. Тот факт, что афроамериканцы и мужчины неевропеоидной расы, особенно с историей употребления алкоголя и табака, могут подвергаться повышенному риску развития плоскоклеточного рака пищевода, не привел к разработке специального протокола скрининга для этой популяции пациентов. Фактически, определенные риски, такие как сигареты с ментолом и крепленые вина, которые избирательно продаются в некавказских сообществах, могут быть основным фактором повышенной распространенности и тяжести SCC в этих конкретных сообществах.

Это исследование направлено на оценку использования ТНЭ в качестве инструмента скрининга целевых групп населения с известными факторами риска плоскоклеточного рака пищевода. Рассмотрены специфические симптомы для использования TNE для диагностики и лечения аденокарциномы пищевода, которая наиболее распространена у белых мужчин. Это исследование направлено на оценку более широкого использования ТНЭ в качестве инструмента скрининга афроамериканцев/некавказцев из группы риска для ранней диагностики и лечения плоскоклеточного рака пищевода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: H. Steven Sims, MD
  • Номер телефона: 312-996-6582
  • Электронная почта: hssims@uic.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicole Blumenstein, MD
  • Номер телефона: 312-996-6582
  • Электронная почта: nblume3@uic.edu

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • H. Steven S Sims, MD
          • Номер телефона: 312-996-6582
          • Электронная почта: hssims@uic.edu
        • Контакт:
          • Nicole S Blumenstein, MD
          • Номер телефона: 312-996-6583
          • Электронная почта: nblume3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • Рекрутинг
        • Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital
        • Контакт:
          • Samantha Madrid
          • Номер телефона: 312-413-0231
          • Электронная почта: smadri4@uic.edu
        • Контакт:
          • Samantha Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты будут набраны из общественных центров здоровья UI Health Mile Square, сертифицированных на федеральном уровне медицинских центров (FQHC). Mile Square всегда стремилась служить бесправным сообществам Чикаго. Больные составляют преимущественно меньшинство; многие из которых находятся на уровне или ниже федерального прожиточного минимума и имеют государственную страховку или не имеют страховки. Система Mile Square обеспечивает всестороннюю первичную помощь детям и взрослым. В эту систему входят клиники первичной медико-санитарной помощи, а также школьные медицинские центры и пункты сестринского ухода, оказывающие медицинскую помощь людям с тяжелыми и стойкими психическими заболеваниями.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, наблюдаемые в одном из медицинских центров UI по поводу проблем, связанных с ухом, носом или горлом.
  • Пациенты, которые в анамнезе курили и пили.
  • Пациенты должны быть готовы заполнить анкету исследования.
  • Пациенты должны понимать цель и процедуры исследования и быть готовыми принять в нем участие.
  • Пациенты, говорящие по-английски.
  • Всем взрослым мужчинам и женщинам, отвечающим критериям исследования, будет предложено принять участие в исследовании независимо от расы, пола или социально-экономического статуса.
  • Критерии включения в часть 2 исследования включают всех пациентов в возрасте 40 лет и старше, курящих и употребляющих алкоголь в анамнезе, а также пациентов в возрасте 18 лет и старше с дисфазией и/или болью при глотании. Пациенты, имеющие право на участие во 2-й части исследования, будут проинформированы об исследовании, но согласие на участие в нем не будет получено во время визита в клинику.

Критерий исключения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты, которые не наблюдаются в одном из центров UI Health Community Health.
  • Центры проблем, связанных с ухом, носом или горлом.
  • Пациенты, у которых в анамнезе нет употребления алкоголя и курения.
  • Пациенты, не желающие проходить исследование.
  • Беременные женщины будут исключены как из части 1, так и из части 2 исследования.
  • Пациенты, неспособные понять цель и процедуры исследования и/или не желающие участвовать.
  • Пациенты, не говорящие по-английски.

Исключенные или уязвимые группы населения

  • Несовершеннолетние будут исключены из исследования, поскольку они не подвержены риску факторов, изучаемых в исследовании.
  • Субъекты, не говорящие по-английски, будут исключены из-за ограниченных возможностей основных исследователей для получения информированного согласия в этой популяции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Провести популяционный опрос пациентов UI Health и Mile Square Community Center с упором на конкретные факторы риска, связанные с плоскоклеточным раком пищевода (ESCC).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Исследователи будут собирать данные об употреблении алкоголя и табака, поскольку они являются известными факторами риска для ESCC. Исследователи будут специально оценивать потребление крепленых вин и сигарет с ментолом на основе целевого маркетинга этих продуктов в определенных сообществах. Исследователи также оценят потребление свежих фруктов и овощей и долю жира в пищевом потреблении, чтобы определить, связаны ли эти условия с риском развития рака.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Разработать критерии риска/скрининга плоскоклеточного рака пищевода в группах риска
Временное ограничение: Через завершение обучения, в ожидании 2 лет
Исследователи надеются, что наши данные помогут создать стратификацию риска, которая будет соответствовать текущим рекомендациям по скринингу пациентов на аденокарциному (которая в первую очередь поражает мужчин европеоидной расы). Исследователи будут сравнивать результаты трансназальной эзофагоскопии (TNE) и любых образцов биопсии, собранных с профилем риска, полученным по результатам опроса.
Через завершение обучения, в ожидании 2 лет
общественное образование
Временное ограничение: Продолжается на протяжении всего исследования, примерно 2 года
Дизайн этого исследования включает в себя партнерство с сообществом риска для участия в обучении заявленным факторам риска и продвижения профилактического здоровья и поощрения участия в скринингах.
Продолжается на протяжении всего исследования, примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: H. Steven Sims, MD, University of Illinois Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансназальная эзофагоскопия (ТНЭ)

Подписаться