- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05480891
Transnasal øsofagoskopi (TNE) Screening av esophageal cancer
Gjenbruk av transnasal øsofagoskopi: Målretting av intervensjoner for et fellesskap som har vært målrettet mot kreftrisiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er langvarige forskjeller i helsetjenester i USA. Disse forskjellene korrelerer ofte med effekten av strukturell rasisme og hvordan denne faktoren har formet helsevesenet i samfunnet vårt.
Spiserørskreft presenteres som en av to distinkte histologiske celletyper, adenokarsinom og plateepitelkarsinom (SCC). Flertallet av hvite pasienter som har kreft i spiserøret er diagnostisert med adenokarsinom, mens svarte og ikke-kaukasiske pasienter er mer vanlig diagnostisert med plateepitelkarsinom. Oppdagelsen og behandlingen av disse to typene kreft i spiserøret varierer.
Transnasal øsofagoskopi (TNE) brukes først og fremst til å vurdere kronisk sur refluks samt Barretts spiserør, begge symptomene er assosiert med adenokarsinom. Bruk av TNE til sykdomsscreening gir mulighet for tidlig diagnostikk og behandling av adenokarsinom i spiserøret. For tiden er det ingen parallell metode for screening og diagnose for pasienter med potensial for plateepitelkarsinom (SCC).
I et forsøk på å redusere sykdomsidentifikasjon, diagnose og behandlingsgapet mellom disse populasjonene, vil denne studien evaluere bruken av TNE som et screeningsverktøy for afroamerikanere og ikke-kaukasiske pasienter med høyrisikofaktorer assosiert med utvikling av esophageal SCC .
Alle voksne pasienter 18 år og eldre vil bli bedt om å delta i en undersøkelse ved et av UI Health samfunnshelsesentre. Undersøkelsen vil inkludere spørsmål om røyke- og alkoholvaner, som har vist seg å være spesifikke risikofaktorer knyttet til esophageal SCC. Ytterligere informasjon, for eksempel bruk av mentolholdige sigaretter og sterkviner, vil bli undersøkt ettersom slike produkter markedsføres selektivt i afroamerikanske samfunn og kan øke forekomsten av SCC i disse samfunnene. Etter gjennomgang av undersøkelsesresultatene fra helsestasjonene, vil alle pasienter som har dysfasi eller svelgevansker, og pasienter som er 40 år og eldre og som har blitt fastslått å ha høy risiko for SCC basert på sine undersøkelsesresultater. tilbudt muligheten til å ta en TNE-screening for spiserørskreft. Data samlet inn som et resultat av studien vil bli delt med deltakende samfunn og med medisinske helseleverandører i et forsøk på å forbedre pasientkunnskapen og tilgangen til helsetjenester av høy kvalitet.
Det er langvarige, historiske og nåværende forskjeller i helsetjenester i USA.[1-4] Selv om vi ofte klassifiserer disse forskjellene som rase, er det mer sannsynlig at de korrelerer med effektene av systemisk rasisme som manifesterer seg som samfunnsdeterminanter for helse. Segregering, enten det er lovlig sanksjonert eller de facto, former sammensetningen av nabolag og påvirker tilgangen til kvalitetshelsetjenester betydelig.
Forekomst av spiserørskreft, stadium ved diagnose og dødelighet er en sykdomsprosess som fremhever disse avvikene. I år vil anslagsvis 19 260 voksne, hvorav de fleste forventes å være menn, bli diagnostisert med kreft i spiserøret. De to hovedtypene av spiserørskreft er adenokarsinom og plateepitelkarsinom. I USA er kreft i spiserøret mer vanlig hos kaukasiere enn afroamerikanere/ikke-kaukasiere. Hos kaukasiere blir sykdommen ofte diagnostisert som et adenokarsinom, noe som innebærer at kreften oppsto fra kjertelproduserende celler i kroppen. Plateepitelkarsinom, som stammer fra hudceller og slimhinner i kroppen, er mer vanlig i den afroamerikanske/ikke-kaukasiske befolkningen.
Fem-års overlevelsesraten for spiserørskreft ble rapportert å være fem prosent for fire tiår siden. I dag har overlevelsesraten økt til omtrent tjue prosent. I 1970 var imidlertid overlevelsesraten for hvite menn omtrent fire ganger høyere enn for svarte/ikke-kaukasiske menn, og i 2021 vedvarer dette forholdet. Enkelt sagt, svarte og ikke-kaukasiske menn er mer sannsynlig å dø av plateepitelkreft (SCCA) i spiserøret enn noen annen demografisk person i USA. Årsaken til ulikheten i overlevelsesrater kan være et resultat av en mer proaktiv tidlig screeningsprosess i den hvite befolkningen etter hvert som symptomene oppstår. Adenokarsinom, den mer vanlige formen for spiserørskreft i den kaukasiske befolkningen, er ofte assosiert med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller Barretts spiserør. Tidlig screening og diagnose av disse to forløperårsakene til adenokarsinom muliggjør tidlig oppdagelse og behandling, og reduserer dermed dødeligheten. [8,9,19] Overlevelse av esophageal cancer er assosiert med sykdomsstadiet ved diagnose. Fem års overlevelse er nesten 50 % hvis sykdommen diagnostiseres tidlig og ikke har metastasert til lymfeknuter eller omkringliggende vev eller organer. Når kreften har spredt seg til lymfeknuter, er gjennomsnittlig overlevelse omtrent 25 %. Hvis kreften ikke blir diagnostisert før den har spredt seg til andre, fjernere deler av kroppen, er overlevelsen beregnet til å være rundt 5 %.
Transnasal øsofagoskopi (TNE) brukes i dag primært til å vurdere kronisk sur refluks samt for å screene for Barretts spiserør. Klinikere har hatt en tendens til å bruke dette screeningsverktøyet for å se etter endringer som kan føre til adenokarsinom i spiserøret som svar på symptomer. Kaukasiske menn over 50 år er den primære målgruppen for det nåværende screeningsparadigmet. Publiserte rapporter og retningslinjer for bruk av TNE som et screeningverktøy for adenokarsinom er lett tilgjengelig for det medisinske miljøet. Pasienter, en gang diagnostisert for GERD eller Barretts spiserør, har årlige besøk hos en gastroenterolog for vedvarende screening. Motsatt kan afroamerikanske/ikke-kaukasiske menn som anses for å ha lavere risiko for Barretts spiserør ikke bli henvist til screeningovervåking. Det faktum at afroamerikanske og ikke-kaukasiske menn, spesielt de med en historie med alkohol- og tobakksforbruk, kan ha økt risiko for esophageal plateepitelkarsinom har ikke ført til en spesifikk screeningprotokoll for denne pasientpopulasjonen. Faktisk kan visse risikoer, som mentolerte sigaretter og sterkvin, som markedsføres selektivt i ikke-kaukasiske samfunn, være en viktig faktor i den økte utbredelsen og alvorlighetsgraden av SCC i disse spesifikke samfunnene.
Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av TNE som et screeningsverktøy for målrettede populasjoner med kjente risikofaktorer for esophageal SCC. Spesifikke symptomer vurderes for bruk av TNE for diagnostisering og behandling av esophageal adenokarsinom, som er mest utbredt hos hvite menn. Denne studien tar sikte på å evaluere en mer omfattende bruk av TNE som et screeningsverktøy for risikogruppene afroamerikanske/ikke-kaukasiske populasjoner for tidlig diagnose og behandling av esophageal plateepitelkarsinom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter som blir sett på et av UI Health Centers for en øre-, nese- eller halsrelatert bekymring.
- Pasienter som har en historie med både røyking og drikking.
- Pasienter må være villige til å gjennomføre en studieundersøkelse.
- Pasienter må forstå formålet og prosedyrene for studien og være villige til å delta.
- Pasienter som snakker engelsk.
- Alle voksne menn og kvinner som oppfyller studiekriteriene vil bli bedt om å delta i studien uten hensyn til rase, kjønn eller sosioøkonomisk status.
- For del 2 av studien inkluderer inklusjonskriteriene alle pasienter 40 år og over med anamnese eller røyking og drikking, samt pasienter 18 år og eldre som har dysfasi og/eller smerte ved svelging. Pasienter som er kvalifisert for del 2 av studien vil bli informert om studien, men de vil ikke få samtykke under klinikkbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke blir sett på en av UI Health Community Health
- Sentre for øre-, nese- eller halsrelaterte bekymringer.
- Pasienter som ikke har en historie med både drikking og røyking.
- Pasienter som ikke er villige til å fullføre studieundersøkelsen.
- Kvinner som er gravide vil bli ekskludert fra både del 1 og del 2 av studien.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå formålet og prosedyrene for studien og/eller som ikke er villige til å delta.
- Pasienter som ikke snakker engelsk.
Ekskluderte eller sårbare populasjoner
- Mindreårige vil bli ekskludert fra studien fordi de ikke er utsatt for faktorene som studeres i forskningen.
- Emner som ikke er engelsktalende vil bli ekskludert på grunn av den begrensede kapasiteten til primæretterforskerne til å innhente informert samtykke i denne populasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomfør en befolkningsundersøkelse av UI Health og Mile Square Community Center-pasienter med fokus på spesifikke risikofaktorer assosiert med esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Forskerne skal samle inn data om forbruk av alkohol og tobakk da de er kjente risikofaktorer for ESCC.
Forskerne vil spesifikt vurdere forbruk av sterkvin og mentolholdige sigaretter basert på målrettet markedsføring av disse produktene i identifiserte samfunn.
Forskerne vil også vurdere inntak av frisk frukt og grønnsaker og andel fett i kosthold for å vurdere om disse tilstandene er assosiert med kreftrisiko.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Utvikle risiko-/screeningskriterier for esophageal plateepitelkarsinom i risikopopulasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med påvente av 2 år
|
Forskerne håper dataene våre vil bidra til å skape en risikostratifisering som kan parallellisere gjeldende retningslinjer for screening av pasienter for adenokarsinom (som først og fremst rammer kaukasiske menn).
Forskerne vil sammenligne resultatene av trans-nasal øsofagoskopi (TNE)-undersøkelse og eventuelle biopsiprøver samlet med risikoprofilen generert av undersøkelsesresultater.
|
Gjennom studiegjennomføring, med påvente av 2 år
|
|
samfunnsopplæring
Tidsramme: Pågår gjennom hele studiet, ca. 2 år
|
Utformingen av denne studien inkluderer partnerskap med risikomiljøet for å engasjere seg i opplæring om de uttalte risikofaktorene og fremme forebyggende helse og oppmuntre til deltakelse i screeninger.
|
Pågår gjennom hele studiet, ca. 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Steven Sims, MD, University of Illinois Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .