- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05480891
Przeznosowa Esophagoscopy (TNE) Badanie przesiewowe w kierunku raka przełyku
Zmiana przeznaczenia przeznosowej esofagoskopii: interwencje ukierunkowane na społeczność, która została ukierunkowana na ryzyko raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją od dawna różnice w wynikach opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. Różnice te często korelują ze skutkami rasizmu strukturalnego i tym, jak ten czynnik ukształtował opiekę zdrowotną w naszym społeczeństwie.
Rak przełyku występuje jako jeden z dwóch odrębnych typów komórek histologicznych, gruczolakoraka i raka płaskonabłonkowego (SCC). U większości pacjentów rasy białej z rakiem przełyku rozpoznaje się gruczolakoraka, podczas gdy u pacjentów rasy czarnej i innych ras częściej diagnozuje się raka płaskonabłonkowego. Wykrywanie i leczenie tych dwóch typów raka przełyku jest różne.
Ezofagoskopię przeznosową (TNE) stosuje się przede wszystkim do oceny przewlekłego refluksu żołądkowego oraz przełyku Barretta, przy czym oba objawy są związane z gruczolakorakiem. Zastosowanie TNE do badań przesiewowych daje możliwość wczesnego rozpoznania i leczenia gruczolakoraka przełyku. Obecnie nie ma równoległej metody skriningowej i diagnostycznej dla pacjentów z potencjalnym rakiem kolczystokomórkowym (SCC).
W celu zmniejszenia różnic w rozpoznawaniu, diagnozowaniu i leczeniu chorób między tymi populacjami, niniejsze badanie oceni zastosowanie TNE jako narzędzia przesiewowego dla Afroamerykanów i pacjentów rasy innej niż kaukaska z wysokimi czynnikami ryzyka związanymi z rozwojem SCC przełyku .
Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi zostaną poproszeni o wzięcie udziału w ankiecie w jednym z ośrodków zdrowia społeczności UI Health. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące nawyków związanych z paleniem i spożywaniem alkoholu, które, jak wykazano, są specyficznymi czynnikami ryzyka związanymi z SCC przełyku. Zbadane zostaną dodatkowe informacje, takie jak używanie papierosów mentolowych i win wzmacnianych, ponieważ takie produkty są selektywnie sprzedawane w społecznościach afroamerykańskich i mogą zwiększać częstość występowania SCC w tych społecznościach. Po zapoznaniu się z wynikami ankiety przeprowadzonej w ośrodkach zdrowia wszyscy pacjenci z dysfazją lub trudnościami w połykaniu oraz pacjenci w wieku 40 lat i starsi, u których na podstawie wyników ankiety stwierdzono wysokie ryzyko SCC, zostaną zaoferował możliwość poddania się badaniu przesiewowemu TNE w kierunku raka przełyku. Dane zebrane w wyniku badania zostaną udostępnione uczestniczącym społecznościom i dostawcom usług medycznych w celu poprawy wiedzy pacjentów i dostępu do wysokiej jakości opieki zdrowotnej.
Istnieją długotrwałe, historyczne i obecne rozbieżności w wynikach opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych.[1-4] Chociaż często klasyfikujemy te różnice jako rasowe, jest bardziej prawdopodobne, że będą one skorelowane ze skutkami systemowego rasizmu, który przejawia się jako społeczne determinanty zdrowia. Segregacja, usankcjonowana prawnie lub de facto, kształtuje skład sąsiedztwa i znacząco wpływa na dostęp do wysokiej jakości opieki zdrowotnej.
Częstość występowania raka przełyku, stopień zaawansowania w momencie rozpoznania i śmiertelność to jeden proces chorobowy, który podkreśla te rozbieżności. Szacuje się, że w tym roku u około 19 260 dorosłych, z których większość to mężczyźni, zostanie zdiagnozowany rak przełyku. Dwa główne typy raka przełyku to gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy. W Stanach Zjednoczonych rak przełyku występuje częściej u osób rasy kaukaskiej niż u Afroamerykanów / osób innych niż rasa kaukaska. U rasy kaukaskiej choroba jest często diagnozowana jako gruczolakorak, co sugeruje, że rak powstał z komórek produkujących gruczoły w organizmie. Rak płaskonabłonkowy, który wywodzi się z komórek skóry i wyściółek błony śluzowej ciała, występuje częściej w populacjach Afroamerykanów/populacje innych niż kaukaskie.
Czterdzieści lat temu pięcioletni wskaźnik przeżycia w przypadku raka przełyku wynosił pięć procent. Dziś wskaźnik przeżycia poprawił się do około dwudziestu procent. Jednak w 1970 r. wskaźnik przeżycia białych mężczyzn był około cztery razy wyższy niż w przypadku mężczyzn rasy czarnej / rasy innej niż kaukaska, aw 2021 r. ten stosunek się utrzymuje. Mówiąc prosto, mężczyźni rasy czarnej i rasy innej niż kaukaska są bardziej narażeni na śmierć z powodu raka płaskonabłonkowego (SCCA) przełyku niż jakakolwiek inna grupa demograficzna w Stanach Zjednoczonych. Przyczyną rozbieżności we wskaźnikach przeżywalności może być wynik bardziej proaktywnego procesu wczesnych badań przesiewowych w populacji rasy białej w miarę pojawiania się objawów. Gruczolakorak, bardziej powszechna postać raka przełyku w populacji kaukaskiej, jest często związana z chorobą refluksową przełyku (GERD) lub przełykiem Barretta. Wczesne badania przesiewowe i diagnoza tych dwóch prekursorowych przyczyn gruczolakoraka pozwala na wczesne wykrycie i leczenie, zmniejszając w ten sposób śmiertelność. [8,9,19] Przeżycie raka przełyku jest związane ze stopniem zaawansowania choroby w chwili rozpoznania. Pięcioletnie przeżycie wynosi prawie 50%, jeśli choroba zostanie wcześnie zdiagnozowana i nie ma przerzutów do węzłów chłonnych lub otaczających tkanek lub narządów. Gdy rak rozprzestrzenił się na węzły chłonne, średni wskaźnik przeżycia wynosi około 25%. Jeśli rak nie zostanie zdiagnozowany, dopóki nie rozprzestrzeni się na inne, bardziej odległe części ciała, przeżycie szacuje się na około 5%.
Ezofagoskopię przeznosową (TNE) stosuje się obecnie przede wszystkim do oceny przewlekłego refluksu żołądkowego, jak również do badania przełyku Barretta. Klinicyści mają tendencję do wykorzystywania tego narzędzia przesiewowego do wyszukiwania zmian, które mogą prowadzić do gruczolakoraka przełyku w odpowiedzi na objawy. Główną grupą docelową obecnego paradygmatu badań przesiewowych są mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku powyżej 50 lat. Opublikowane raporty i wytyczne dotyczące stosowania TNE jako narzędzia przesiewowego w kierunku gruczolakoraka są łatwo dostępne dla społeczności medycznej. Pacjenci, u których zdiagnozowano GERD lub przełyk Barretta, mają coroczne wizyty u gastroenterologa w celu ciągłego badania przesiewowego. I odwrotnie, mężczyźni rasy afroamerykańskiej / rasy innej niż kaukaska, których uważa się za mniej zagrożonych przełykiem Barretta, nie mogą być kierowani na badania przesiewowe. Fakt, że Afroamerykanie i mężczyźni rasy innej niż kaukaska, zwłaszcza ci, którzy w przeszłości spożywali alkohol i tytoń, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko raka płaskonabłonkowego przełyku, nie doprowadził do opracowania specjalnego protokołu badań przesiewowych dla tej populacji pacjentów. W rzeczywistości pewne zagrożenia, takie jak mentolowe papierosy i wina wzmacniane, które są selektywnie sprzedawane w społecznościach innych niż kaukaskie, mogą być głównym czynnikiem zwiększonej częstości występowania i ciężkości SCC w tych konkretnych społecznościach.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania TNE jako narzędzia przesiewowego w docelowych populacjach ze znanymi czynnikami ryzyka SCC przełyku. Specyficzne objawy są brane pod uwagę przy stosowaniu TNE w diagnostyce i leczeniu gruczolakoraka przełyku, który występuje najczęściej u białych mężczyzn. Niniejsze badanie ma na celu ocenę szerszego zastosowania TNE jako narzędzia przesiewowego dla zagrożonych populacji Afroamerykanów / osób innych niż kaukaska we wczesnej diagnostyce i leczeniu płaskonabłonkowego raka przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci zgłaszający się do jednego z ośrodków zdrowia UI z powodu problemów związanych z uchem, nosem lub gardłem.
- Pacjenci, którzy w przeszłości palili i pili.
- Pacjenci muszą być chętni do wypełnienia ankiety badawczej.
- Pacjenci muszą rozumieć cel i procedury badania oraz być chętni do udziału.
- Pacjenci posługujący się językiem angielskim.
- Wszyscy dorośli mężczyźni i kobiety spełniający kryteria badania zostaną poproszeni o udział w badaniu bez względu na rasę, płeć lub status społeczno-ekonomiczny.
- W przypadku części 2 badania kryteria włączenia obejmują wszystkich pacjentów w wieku 40 lat i starszych, którzy palili i pili w wywiadzie, a także pacjentów w wieku 18 lat i starszych, u których występuje dysfazja i/lub ból podczas połykania. Pacjenci kwalifikujący się do części 2 badania zostaną poinformowani o badaniu, ale nie uzyskają zgody podczas wizyty w klinice.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy nie są widziani w jednym z UI Health Community Health
- Ośrodki zajmujące się problemami związanymi z uchem, nosem lub gardłem.
- Pacjenci, którzy nie mają historii zarówno picia, jak i palenia.
- Pacjenci niechętni do wypełnienia ankiety badawczej.
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone zarówno z części 1, jak i części 2 badania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celu i procedur badania i/lub nie chcą w nim uczestniczyć.
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku.
Wykluczone lub wrażliwe populacje
- Osoby niepełnoletnie zostaną wykluczone z badania, ponieważ nie są narażone na czynniki badane w badaniu.
- Osoby, które nie mówią po angielsku, zostaną wykluczone ze względu na ograniczoną zdolność głównych badaczy do uzyskania świadomej zgody w tej populacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeprowadzenie ankiety populacyjnej wśród pacjentów UI Health i Mile Square Community Center, koncentrując się na określonych czynnikach ryzyka związanych z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Naukowcy będą zbierać dane na temat spożycia alkoholu i tytoniu, ponieważ są one znanymi czynnikami ryzyka ESCC.
Naukowcy dokładnie ocenią spożycie wzmocnionych win i papierosów mentolowych w oparciu o ukierunkowany marketing tych produktów w określonych społecznościach.
Naukowcy ocenią również spożycie świeżych owoców i warzyw oraz udział tłuszczu w diecie, aby ocenić, czy te warunki są związane z ryzykiem zachorowania na raka.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Opracowanie kryteriów ryzyka/przesiewowych dla raka płaskonabłonkowego przełyku w populacjach zagrożonych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidując 2 lata
|
Naukowcy mają nadzieję, że nasze dane pomogą w stworzeniu stratyfikacji ryzyka, która będzie zgodna z obecnymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych pacjentów pod kątem gruczolakoraka (który dotyka głównie mężczyzn rasy kaukaskiej).
Naukowcy porównają wyniki badania przeznosowej przełyku (TNE) i wszelkich pobranych próbek biopsji z profilem ryzyka wygenerowanym na podstawie wyników ankiety.
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidując 2 lata
|
|
edukacja społeczna
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres badania, około 2 lata
|
Projekt tego badania obejmuje partnerstwo ze społecznością zagrożoną w celu zaangażowania się w edukację na temat określonych czynników ryzyka i promowania profilaktyki zdrowotnej oraz zachęcania do udziału w badaniach przesiewowych.
|
Trwające przez cały okres badania, około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H. Steven Sims, MD, University of Illinois Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .