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经鼻食管镜检查 (TNE) 食管癌筛查

2024年5月6日 更新者:H Steven Sims、University of Illinois at Chicago

重新利用经鼻食管镜检查:针对已成为癌症风险目标的社区的干预措施

进行这项研究有两个原因:1) 研究人员希望了解芝加哥各个社区 18 岁及以上成年人的饮食、吸烟和饮酒习惯,以及 2) 研究人员希望提供筛查吸烟和饮酒习惯使他们有患癌症风险的参与者。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

美国的医疗保健结果长期存在差异。 这些差异通常与结构性种族主义的影响以及该因素如何影响我们社会的医疗保健相关。

食管癌表现为两种不同的组织学细胞类型之一,即腺癌和鳞状细胞癌 (SCC)。 大多数患有食管癌的白人患者被诊断为腺癌,而黑人和非白种人患者更常被诊断为鳞状细胞癌。 这两种食管癌的检测和治疗方法各不相同。

经鼻食管镜检查 (TNE) 主要用于评估慢性胃酸反流和 Barrett 食管,这两种症状都与腺癌有关。 使用TNE进行疾病筛查为食管腺癌的早期诊断和治疗提供了机会。 目前还没有针对可能患有鳞状细胞癌 (SCC) 的患者进行筛查和诊断的平行方法。

为了缩小这些人群之间的疾病识别、诊断和治疗差距,本研究将评估使用 TNE 作为非裔美国人和非白种人患者的筛查工具,这些患者具有与食管 SCC 发展相关的高危因素.

所有 18 岁及以上的成年患者都将被要求参加 UI Health 社区健康中心之一的调查。 该调查将包括有关吸烟和饮酒习惯的问题,这些习惯已被证明是与食管 SCC 相关的特定危险因素。 将调查其他信息,例如使用薄荷香烟和强化葡萄酒,因为此类产品在非裔美国人社区有选择地销售,可能会增加这些社区中 SCC 的患病率。 在审查健康中心的调查结果后,所有出现吞咽困难或吞咽困难的患者,以及 40 岁及以上且根据其调查结果被确定为 SCC 高风险的患者,将提供了进行食道癌 TNE 筛查的机会。 作为研究结果收集的数据将与参与社区和医疗保健提供者共享,以努力提高患者的知识和获得优质医疗保健的机会。

美国的医疗保健结果存在长期、历史和当前的差异。 [1-4] 虽然我们经常将这些差异归类为种族差异,但它们更有可能与表现为健康社会决定因素的系统性种族主义的影响相关。 隔离,无论是法律认可的还是事实上的,都会塑造社区的构成,并显着影响获得优质医疗保健的机会。

食管癌的发病率、诊断阶段和死亡率是突出这些差异的一种疾病过程。 今年,估计有 19,260 名成年人(其中大部分为男性)将被诊断出患有食道癌。 食管癌的两种主要类型是腺癌和鳞状细胞癌。 在美国,食道癌在白种人中比非裔美国人/非白种人更常见。 在高加索人中,这种疾病经常被诊断为腺癌,这意味着癌症是由体内产生腺体的细胞引起的。 鳞状细胞癌起源于身体的皮肤细胞和粘膜内层,在非裔美国人/非高加索人群中更为常见。

据报道,四十年前食道癌的五年生存率为百分之五。 今天,存活率已提高到大约百分之二十。 然而,在 1970 年,白人男性的存活率大约是黑人/非白种人男性的四倍,到 2021 年,这一比例仍然存在。 简而言之,黑人和非白种人男性死于食道鳞状细胞癌 (SCCA) 的可能性高于美国任何其他人群。 存活率差异的原因可能是白人在症状出现时进行了更积极主动的早期筛查。 腺癌是白种人中更常见的食管癌形式,通常与胃食管反流病 (GERD) 或 Barrett 食管有关。 对腺癌的这两种先兆原因进行早期筛查和诊断,可以进行早期检测和治疗,从而降低死亡率。 [8,9,19] 食管癌的存活率与诊断时的疾病分期有关。 如果疾病被早期诊断并且没有转移到淋巴结或周围组织或器官,五年生存率接近 50%。 一旦癌症扩散到淋巴结,平均存活率约为 25%。 如果癌症在扩散到身体其他更远的部位后才被诊断出来,估计存活率约为 5%。

经鼻食管镜检查 (TNE) 目前主要用于评估慢性胃酸反流以及筛查 Barrett 食管。 临床医生倾向于使用这种筛查工具来寻找可能导致食管腺癌以应对症状的变化。 50 岁以上的白人男性是当前筛查范式的主要目标群体。 医学界很容易获得关于使用 TNE 作为腺癌筛查工具的已发表报告和指南。 患者一旦被诊断患有 GERD 或 Barrett 食管,每年都会去看胃肠病学家进行持续筛查。 相反,被认为患 Barrett 食管风险较低的非裔美国人/非白人男性可能不会被转介进行筛查监测。 事实上,非裔美国人和非白种人男性,尤其是那些有饮酒和吸烟史的男性,患食道鳞状细胞癌的风险可能增加,但并未为此患者群体制定特定的筛查方案。 事实上,某些风险,例如选择性地在非白种人社区销售的薄荷香烟和强化葡萄酒,可能是导致这些特定社区 SCC 患病率和严重程度增加的主要因素。

本研究旨在评估使用 TNE 作为具有已知食管鳞状细胞癌危险因素的目标人群的筛查工具。 考虑使用 TNE 诊断和治疗食管腺癌的特定症状,食管腺癌在白人男性中最为普遍。 本研究旨在评估更广泛地使用 TNE 作为早期诊断和治疗食管鳞状细胞癌的风险非裔美国人/非高加索人群的筛查工具。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:H. Steven Sims, MD
  • 电话号码:312-996-6582
  • 邮箱hssims@uic.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Nicole Blumenstein, MD
  • 电话号码:312-996-6582
  • 邮箱nblume3@uic.edu

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois
        • 接触:
          • H. Steven S Sims, MD
          • 电话号码:312-996-6582
          • 邮箱hssims@uic.edu
        • 接触:
          • Nicole S Blumenstein, MD
          • 电话号码:312-996-6583
          • 邮箱nblume3@uic.edu
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • 招聘中
        • Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital
        • 接触:
        • 接触:
          • Samantha Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者都将从 UI Health Mile Square Community Health Centers(联邦合格健康中心 (FQHC))招募。 Mile Square 一直致力于服务芝加哥被剥夺权利的社区。 患者主要是少数民族;其中许多人处于或低于联邦贫困线,并且有公共保险或没有保险。 Mile Square 系统为儿童和成人提供全面的初级保健。 该系统包括初级保健诊所,以及以学校为基础的保健中心和护士执业场所,为患有严重和持续性精神疾病的人提供保健服务。

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性和女性患者
  • 因耳朵、鼻子或喉咙相关问题而在 UI 健康中心之一就诊的患者。
  • 有吸烟和饮酒史的患者。
  • 患者必须愿意完成研究调查。
  • 患者必须了解研究的目的和程序并愿意参与。
  • 说英语的患者。
  • 所有符合研究标准的成年男性和女性都将被要求参加研究,无论种族、性别或社会经济地位如何。
  • 对于研究的第 2 部分,纳入标准包括所有 40 岁及以上有吸烟和饮酒史的患者,以及 18 岁及以上出现吞咽困难和/或疼痛的患者。 符合研究第 2 部分条件的患者将被告知该研究,但他们不会在门诊就诊期间获得同意。

排除标准:

  • 18岁以下的男性和女性患者。
  • 未在 UI Health Community Health 之一就诊的患者
  • 耳鼻喉相关问题中心。
  • 既往无饮酒史和吸烟史的患者。
  • 不愿完成研究调查的患者。
  • 怀孕的妇女将被排除在研究的第 1 部分和第 2 部分之外。
  • 无法理解研究的目的和程序和/或不愿意参与的患者。
  • 不会说英语的患者。

被排斥或弱势群体

  • 未成年人将被排除在研究之外,因为他们不会面临研究中所研究因素的风险。
  • 由于主要研究人员在该人群中获得知情同意的能力有限,因此不会说英语的受试者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 UI Health 和 Mile Square 社区中心患者进行人口调查,重点关注与食管鳞状细胞癌 (ESCC) 相关的特定风险因素
大体时间:通过学习完成,平均2年
研究人员将收集有关酒精和烟草消费的数据,因为它们是 ESCC 的已知风险因素。 研究人员将根据这些产品在特定社区的针对性营销,专门评估强化葡萄酒和薄荷香烟的消费量。 研究人员还将评估新鲜水果和蔬菜的摄入量以及饮食中脂肪的比例,以评估这些情况是否与癌症风险相关。
通过学习完成,平均2年
制定高危人群食管鳞状细胞癌的风险/筛查标准
大体时间:通过学习完成,预计 2 年
研究人员希望我们的数据将有助于创建一个风险分层,该风险分层可以与当前筛查腺癌(主要影响白人男性)患者的指南相一致。 研究人员将比较经鼻食管镜 (TNE) 检查的结果和收集的任何活检标本与调查结果产生的风险概况。
通过学习完成,预计 2 年
社区教育
大体时间:在整个研究过程中持续进行,大约 2 年
本研究的设计包括与高危社区合作,开展有关所述风险因素的教育,促进预防性健康并鼓励参与筛查。
在整个研究过程中持续进行,大约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:H. Steven Sims, MD、University of Illinois Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月5日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经鼻食管镜检查 (TNE)的临床试验

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