- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05480891
Transnasale oesofagoscopie (TNE) Slokdarmkankerscreening
Herbestemming van transnasale oesofagoscopie: gerichte interventies voor een gemeenschap die is gericht op kankerrisico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn al lang bestaande verschillen in de resultaten van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten. Deze verschillen hangen vaak samen met de effecten van structureel racisme en hoe deze factor de gezondheidszorg in onze samenleving heeft gevormd.
Slokdarmkanker presenteert zich als een van de twee verschillende histologische celtypen, adenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom (SCC). De meerderheid van de blanke patiënten met slokdarmkanker wordt gediagnosticeerd met adenocarcinoom, terwijl zwarte en niet-blanke patiënten vaker worden gediagnosticeerd met plaveiselcelcarcinoom. De detectie en behandeling van deze twee soorten slokdarmkanker variëren.
Trans-nasale oesofagoscopie (TNE) wordt voornamelijk gebruikt om chronische zure reflux en Barrett-slokdarm te beoordelen, beide symptomen worden geassocieerd met adenocarcinoom. Het gebruik van TNE voor ziektescreening biedt de mogelijkheid voor vroege diagnose en behandeling van adenocarcinoom van de slokdarm. Momenteel is er geen parallelle methode voor screening en diagnose voor patiënten met de mogelijkheid van plaveiselcelcarcinoom (SCC).
In een poging om de ziekte-identificatie-, diagnose- en behandelingskloof tussen deze populaties te verkleinen, zal deze studie het gebruik van TNE evalueren als screeningsinstrument voor Afro-Amerikanen en niet-blanke patiënten met hoge risicofactoren geassocieerd met de ontwikkeling van slokdarm SCC .
Alle volwassen patiënten van 18 jaar en ouder zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een enquête in een van de gezondheidscentra van de UI Health-gemeenschap. De enquête zal vragen bevatten over rook- en alcoholconsumptiegewoonten, waarvan is aangetoond dat ze specifieke risicofactoren zijn die verband houden met slokdarmkanker. Aanvullende informatie, zoals het gebruik van sigaretten met menthol en versterkte wijnen, zal worden onderzocht, aangezien dergelijke producten selectief op de markt worden gebracht in Afro-Amerikaanse gemeenschappen en de prevalentie van SCC in deze gemeenschappen kan verhogen. Na beoordeling van de onderzoeksresultaten van de gezondheidscentra, zullen alle patiënten met dysfasie of slikproblemen, en patiënten van 40 jaar en ouder en van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op SCC op basis van hun onderzoeksresultaten, worden behandeld. bood de mogelijkheid om een TNE-screening op slokdarmkanker te ondergaan. Gegevens die als resultaat van het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gedeeld met deelnemende gemeenschappen en met medische zorgverleners in een poging om de kennis van de patiënt en de toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg te verbeteren.
Er zijn langdurige, historische en huidige verschillen in de resultaten van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten.[1-4] Hoewel we deze verschillen vaak classificeren als raciaal, is de kans groter dat ze correleren met de effecten van systemisch racisme dat zich manifesteert als maatschappelijke determinanten van gezondheid. Segregatie, wettelijk toegestaan of de facto, vormt de samenstelling van buurten en heeft een grote invloed op de toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg.
De incidentie van slokdarmkanker, het stadium bij diagnose en mortaliteit is een ziekteproces dat deze discrepanties benadrukt. Dit jaar zullen naar schatting 19.260 volwassenen, van wie de meesten naar verwachting mannen zullen zijn, de diagnose slokdarmkanker krijgen. De twee belangrijkste soorten slokdarmkanker zijn adenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom. In de Verenigde Staten komt slokdarmkanker vaker voor bij blanken dan bij Afro-Amerikanen/niet-blanken. Bij Kaukasiërs wordt de ziekte vaak gediagnosticeerd als een adenocarcinoom, wat impliceert dat de kanker is ontstaan uit klierproducerende cellen in het lichaam. Plaveiselcelcarcinoom, dat afkomstig is van huidcellen en slijmvliezen in het lichaam, komt vaker voor bij Afro-Amerikaanse/niet-blanke bevolkingsgroepen.
Het overlevingspercentage na vijf jaar voor slokdarmkanker bedroeg vier decennia geleden vijf procent. Vandaag is het overlevingspercentage verbeterd tot ongeveer twintig procent. In 1970 was het overlevingspercentage van blanke mannen echter ongeveer vier keer zo hoog als dat van zwarte/niet-blanke mannen, en in 2021 blijft die verhouding bestaan. Simpel gezegd, zwarte en niet-blanke mannen hebben meer kans om te sterven aan plaveiselcelkanker (SCCA) van de slokdarm dan enige andere demografie in de Verenigde Staten. De reden voor de ongelijkheid in overlevingspercentages kan het resultaat zijn van een proactievere vroege screening in de blanke bevolking naarmate de symptomen zich voordoen. Adenocarcinoom, de meest voorkomende vorm van slokdarmkanker bij de blanke bevolking, wordt vaak geassocieerd met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of Barrett-slokdarm. Vroege screening en diagnose van deze twee voorloperoorzaken van adenocarcinoom maakt vroege detectie en behandeling mogelijk, waardoor de mortaliteit afneemt. [8,9,19] Het overleven van slokdarmkanker is geassocieerd met het ziektestadium bij de diagnose. De vijfjaarsoverleving is bijna 50% als de ziekte vroeg wordt gediagnosticeerd en niet is uitgezaaid naar lymfeklieren of omliggende weefsels of organen. Zodra de kanker is uitgezaaid naar de lymfeklieren, is de gemiddelde overlevingskans ongeveer 25%. Als de kanker pas wordt gediagnosticeerd als deze zich heeft verspreid naar andere, verder weg gelegen delen van het lichaam, wordt de overleving geschat op ongeveer 5%.
Trans-nasale oesofagoscopie (TNE) wordt momenteel voornamelijk gebruikt om chronische zure reflux te beoordelen en om te screenen op de slokdarm van Barrett. Artsen hebben de neiging om dit screeningsinstrument te gebruiken om te zoeken naar veranderingen die zouden kunnen leiden tot adenocarcinoom van de slokdarm als reactie op symptomen. Blanke mannen ouder dan 50 jaar zijn de primaire doelgroep voor het huidige screeningsparadigma. Gepubliceerde rapporten en richtlijnen voor het gebruik van TNE als screeningsinstrument voor adenocarcinoom zijn direct beschikbaar voor de medische gemeenschap. Patiënten, eenmaal gediagnosticeerd voor GORZ of Barrett's slokdarm, hebben jaarlijkse bezoeken aan een gastro-enteroloog voor langdurige screening. Omgekeerd mogen Afro-Amerikaanse / niet-blanke mannen die worden beschouwd als een lager risico op Barrett-slokdarm, niet worden doorverwezen voor screeningsurveillance. Het feit dat Afro-Amerikaanse en niet-blanke mannen, met name degenen met een voorgeschiedenis van alcohol- en tabaksgebruik, een verhoogd risico kunnen lopen op plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, heeft niet geleid tot een specifiek screeningsprotocol voor deze patiëntenpopulatie. Bepaalde risico's, zoals sigaretten met menthol en versterkte wijnen, die selectief op de markt worden gebracht in niet-blanke gemeenschappen, kunnen zelfs een belangrijke factor zijn in de toegenomen prevalentie en ernst van SCC in deze specifieke gemeenschappen.
Deze studie heeft tot doel het gebruik van TNE als screeningsinstrument te evalueren voor gerichte populaties met bekende risicofactoren voor slokdarm SCC. Specifieke symptomen worden overwogen voor het gebruik van TNE voor de diagnose en behandeling van adenocarcinoom van de slokdarm, dat het meest voorkomt bij blanke mannen. Deze studie heeft tot doel een uitgebreider gebruik van TNE te evalueren als een screeningsinstrument voor Afrikaans-Amerikaanse/niet-blanke risicopopulaties voor de vroege diagnose en behandeling van slokdarmplaveiselcelcarcinoom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die worden gezien in een van de UI Health Centers voor een oor-, neus- of keelgerelateerd probleem.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van zowel roken als drinken.
- Patiënten moeten bereid zijn een onderzoeksenquête in te vullen.
- Patiënten moeten het doel en de procedures van het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deel te nemen.
- Patiënten die Engels spreken.
- Alle volwassen mannen en vrouwen die aan de studiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie, ongeacht ras, geslacht of sociaaleconomische status.
- Voor deel 2 van het onderzoek omvatten de inclusiecriteria alle patiënten van 40 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van roken en drinken, evenals patiënten van 18 jaar en ouder die zich presenteren met dysfasie en/of pijn bij het slikken. Patiënten die in aanmerking komen voor deel 2 van de studie zullen op de hoogte worden gebracht van de studie, maar zullen tijdens hun bezoek aan de kliniek geen toestemming krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die niet worden gezien bij een van de UI Health Community Health
- Centra voor een oor-, neus- of keelgerelateerd probleem.
- Patiënten die geen voorgeschiedenis hebben van zowel drinken als roken.
- Patiënten die de onderzoeksenquête niet willen invullen.
- Vrouwen die zwanger zijn, worden uitgesloten van zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek.
- Patiënten die het doel en de procedures van het onderzoek niet kunnen begrijpen en/of niet bereid zijn deel te nemen.
- Patiënten die geen Engels spreken.
Uitgesloten of kwetsbare bevolkingsgroepen
- Minderjarigen worden uitgesloten van het onderzoek omdat zij geen risico lopen voor de factoren die in het onderzoek worden onderzocht.
- Proefpersonen die geen Engels spreken, worden uitgesloten vanwege de beperkte capaciteit van de primaire onderzoekers om geïnformeerde toestemming te verkrijgen in deze populatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voer een bevolkingsonderzoek uit onder UI Health- en Mile Square Community Center-patiënten met de nadruk op specifieke risicofactoren die verband houden met slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De onderzoekers gaan gegevens verzamelen over de consumptie van alcohol en tabak, aangezien dit bekende risicofactoren zijn voor ESCC.
De onderzoekers zullen specifiek de consumptie van versterkte wijnen en sigaretten met menthol beoordelen op basis van de gerichte marketing van deze producten in geïdentificeerde gemeenschappen.
De onderzoekers zullen ook de consumptie van verse groenten en fruit en het aandeel vet in de voedingsconsumptie beoordelen om te beoordelen of deze aandoeningen verband houden met het risico op kanker.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Ontwikkel risico-/screeningscriteria voor plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm in risicopopulaties
Tijdsspanne: Middels studie afronding, vooruitlopend op 2 jaar
|
De onderzoekers hopen dat onze gegevens zullen helpen bij het creëren van een risicostratificatie die parallel kan lopen met de huidige richtlijnen voor het screenen van patiënten op adenocarcinoom (die voornamelijk blanke mannen treft).
De onderzoekers zullen de resultaten van het trans-nasale oesofagoscopie (TNE)-onderzoek en alle verzamelde biopsiespecimens vergelijken met het risicoprofiel dat wordt gegenereerd door de onderzoeksresultaten.
|
Middels studie afronding, vooruitlopend op 2 jaar
|
|
gemeenschapsonderwijs
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
|
Het ontwerp van deze studie omvat samenwerking met de risicogemeenschap om voorlichting te geven over de vermelde risicofactoren en preventieve gezondheid te bevorderen en deelname aan screenings aan te moedigen.
|
Doorlopend gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. Steven Sims, MD, University of Illinois Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .