- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05480891
Transnasaalinen esofagoskopia (TNE) ruokatorven syövän seulonta
Transnasaalisen esofagoskopian uudelleenkäyttö: Interventioiden kohdentaminen yhteisölle, joka on kohdistettu syöpäriskiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on pitkäaikaisia eroja terveydenhuollon tuloksissa. Nämä erot liittyvät usein rakenteellisen rasismin vaikutuksiin ja siihen, miten tämä tekijä on muokannut terveydenhuoltoa yhteiskunnassamme.
Ruokatorven syöpä esiintyy yhtenä kahdesta erillisestä histologisesta solutyypistä, adenokarsinoomasta ja okasolusyövästä (SCC). Suurimmalla osalla ruokatorven syöpää sairastavista valkoisista potilaista diagnosoidaan adenokarsinooma, kun taas mustilla ja ei-valkoihoisilla potilailla diagnosoidaan yleisemmin okasolusyöpä. Näiden kahden ruokatorven syövän havaitseminen ja hoito vaihtelevat.
Transnasaalista esofagoskopiaa (TNE) käytetään ensisijaisesti kroonisen happorefluksin sekä Barrettin ruokatorven arvioimiseen, molemmat oireet liittyvät adenokarsinoomaan. TNE:n käyttö sairauksien seulonnassa tarjoaa mahdollisuuden ruokatorven adenokarsinooman varhaiseen diagnosointiin ja hoitoon. Tällä hetkellä ei ole olemassa rinnakkaista seulonta- ja diagnoosimenetelmää potilaille, joilla on potentiaalinen okasolusyöpä (SCC).
Pyrkimyksenä pienentää taudin tunnistamista, diagnosointia ja hoitoeroja näiden populaatioiden välillä, tässä tutkimuksessa arvioidaan TNE:n käyttöä seulontatyökaluna afroamerikkalaisille ja muille kuin valkoihoisille potilaille, joilla on korkeat riskitekijät, jotka liittyvät ruokatorven SCC:n kehittymiseen. .
Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat pyydetään osallistumaan kyselyyn jossakin UI Health -yhteisön terveyskeskuksesta. Kysely sisältää kysymyksiä tupakoinnista ja alkoholin kulutustottumuksista, joiden on osoitettu olevan spesifisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät ruokatorven SCC:hen. Lisätietoa, kuten mentolia sisältävien savukkeiden ja väkevöityjen viinien käyttöä tutkitaan, koska tällaisia tuotteita markkinoidaan valikoivasti afrikkalaisamerikkalaisissa yhteisöissä ja ne voivat lisätä SCC:n esiintyvyyttä näissä yhteisöissä. Terveyskeskusten tutkimustulosten tarkastelun jälkeen kaikki potilaat, joilla on dysfasia tai nielemisvaikeudet sekä 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on tutkimustulosten perusteella todettu korkea riski saada SCC tarjosi mahdollisuuden ruokatorven syövän TNE-seulontaan. Tutkimuksen tuloksena kerätyt tiedot jaetaan osallistuvien yhteisöjen ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa potilaiden tietämyksen ja laadukkaan terveydenhuollon saatavuuden parantamiseksi.
Yhdysvalloissa on pitkäaikaisia, historiallisia ja nykyisiä eroja terveydenhuollon tuloksissa.[1–4] Vaikka luokittelemme nämä erot usein rodullisiksi, ne korreloivat todennäköisemmin systeemisen rasismin vaikutusten kanssa, jotka ilmenevät yhteiskunnallisina terveyttä määrittävinä tekijöinä. Segregaatio, olipa se sitten oikeudellisesti sanktioitu tai tosiasiallinen, muokkaa kaupunginosien koostumusta ja vaikuttaa merkittävästi laadukkaan terveydenhuollon saatavuuteen.
Ruokatorven syövän ilmaantuvuus, diagnoosivaihe ja kuolleisuus ovat yksi sairausprosessi, joka korostaa näitä eroja. Tänä vuonna arviolta 19 260 aikuista, joista useimpien odotetaan olevan miehiä, diagnosoidaan ruokatorven syöpään. Ruokatorven syövän kaksi päätyyppiä ovat adenokarsinooma ja levyepiteelisyöpä. Yhdysvalloissa ruokatorven syöpä on yleisempi valkoihoisilla kuin afroamerikkalaisilla/ei-valkoihoisilla. Valkoihoisilla tauti diagnosoidaan usein adenokarsinoomaksi, mikä tarkoittaa, että syöpä syntyi elimistössä olevista rauhasia tuottavista soluista. Ihosoluista ja kehon limakalvojen limakalvoista peräisin oleva okasolusyöpä on yleisempi afrikkalaisamerikkalaisilla/ei-valkoihoisilla populaatioilla.
Ruokatorven syövän viiden vuoden eloonjäämisaste oli neljä vuosikymmentä sitten viisi prosenttia. Nykyään eloonjäämisaste on parantunut noin kahteenkymmeneen prosenttiin. Kuitenkin vuonna 1970 valkoisten miesten eloonjäämisprosentti oli noin neljä kertaa mustien/ei-valkoihoisten miesten eloonjäämisaste, ja vuonna 2021 tämä suhde jatkuu. Yksinkertaisesti sanottuna mustat ja muut kuin valkoihoiset miehet kuolevat todennäköisemmin ruokatorven okasolusyöpään (SCCA) kuin mikään muu väestöryhmä Yhdysvalloissa. Syy eroon eloonjäämisluvuissa voi johtua ennakoivammasta varhaisesta seulontaprosessista valkoisten populaatiossa oireiden ilmaantuessa. Adenokarsinooma, yleisin ruokatorven syövän muoto valkoihoisessa väestössä, liittyy usein gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) tai Barrettin ruokatorveen. Näiden kahden adenokarsinooman esiastesyyn varhaiset seulonnat ja diagnoosi mahdollistavat varhaisen havaitsemisen ja hoidon, mikä vähentää kuolleisuutta. [8,9,19] Ruokatorven syövän selviytyminen liittyy taudin vaiheeseen diagnoosin yhteydessä. Viiden vuoden eloonjäämisaste on lähes 50 %, jos sairaus diagnosoidaan varhain eikä se ole metastasoitunut imusolmukkeisiin tai ympäröiviin kudoksiin tai elimiin. Kun syöpä on levinnyt imusolmukkeisiin, keskimääräinen eloonjäämisaste on noin 25%. Jos syöpä diagnosoidaan vasta, kun se on levinnyt muihin, kauempana oleviin kehon osiin, eloonjäämisen arvioidaan olevan noin 5 %.
Transnasaalista esofagoskopiaa (TNE) käytetään tällä hetkellä ensisijaisesti kroonisen happorefluksin arvioimiseen sekä Barrettin ruokatorven seulomiseen. Kliinikot ovat pyrkineet käyttämään tätä seulontatyökalua etsiäkseen muutoksia, jotka voivat johtaa ruokatorven adenokarsinoomaan oireiden seurauksena. Yli 50-vuotiaat valkoihoiset miehet ovat nykyisen seulontaparadigman ensisijainen kohderyhmä. Julkaistut raportit ja ohjeet TNE:n käytöstä adenokarsinooman seulontatyökaluna ovat helposti lääketieteellisen yhteisön saatavilla. Kun potilaalla on diagnosoitu GERD tai Barrettin ruokatorvi, he käyvät vuosittain gastroenterologin luona jatkuvaa seulontaa varten. Sitä vastoin afroamerikkalaisia/ei-valkoihoisia miehiä, joiden katsotaan olevan pienempi riski saada Barrettin ruokatorvi, ei välttämättä lähetetä seulontavalvontaan. Se tosiasia, että afroamerikkalaisilla ja ei-valkoihoisilla miehillä, erityisesti niillä, jotka ovat aiemmin käyttäneet alkoholia ja tupakkaa, saattaa olla lisääntynyt riski saada ruokatorven levyepiteelisyöpä, ei ole johtanut erityiseen seulontakäytäntöön tälle potilaspopulaatiolle. Itse asiassa tietyt riskit, kuten mentoloidut savukkeet ja väkevöidyt viinit, joita markkinoidaan valikoivasti muissa kuin valkoihoisissa yhteisöissä, voivat olla merkittävä tekijä SCC:n lisääntyneessä levinneisyydessä ja vakavuusasteessa näissä erityisyhteisöissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TNE:n käyttöä seulontatyökaluna kohdepopulaatioille, joilla on tunnettuja ruokatorven SCC:n riskitekijöitä. Spesifisiä oireita harkitaan käytettäessä TNE:tä ruokatorven adenokarsinooman diagnosointiin ja hoitoon, joka on yleisin valkoisilla miehillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TNE:n laajempaa käyttöä seulontatyökaluna riskialttiiden afroamerikkalaisten/ei-valkoihoisten populaatioiden kohdalla ruokatorven levyepiteelikarsinooman varhaisessa diagnosoinnissa ja hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Potilaat, joita nähdään jossakin käyttöliittymän terveyskeskuksessa korvaan, nenään tai kurkkuun liittyvistä huolenaiheista.
- Potilaat, jotka ovat tupakoineet ja juoneet.
- Potilaiden on oltava valmiita vastaamaan tutkimuskyselyyn.
- Potilaiden tulee ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja menettelytavat sekä olla halukkaita osallistumaan.
- Potilaat, jotka puhuvat englantia.
- Kaikki aikuiset miehet ja naiset, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen rotuun, sukupuoleen tai sosioekonomiseen asemaan katsomatta.
- Tutkimuksen osan 2 mukaan sisällyttämiskriteerit sisältävät kaikki 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat tupakoineet ja juoneet, sekä 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on nielemishäiriöitä ja/tai kipua. Potilaille, jotka ovat kelvollisia tutkimuksen osaan 2, tiedotetaan tutkimuksesta, mutta he eivät saa suostumusta klinikkakäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Potilaat, joita ei nähdä yhdessä UI Health Community Healthin kanssa
- Keskuksia korvaan, nenään tai kurkkuun liittyvään huoleen.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin juoneet ja tupakoineet.
- Potilaat, jotka eivät halua suorittaa tutkimuskyselyä.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois sekä tutkimuksen osasta 1 että osasta 2.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja ja/tai jotka eivät ole halukkaita osallistumaan.
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia.
Poissuljetut tai haavoittuvat väestöt
- Alaikäiset suljetaan pois tutkimuksesta, koska he eivät ole vaarassa tutkimuksessa tutkittavien tekijöiden suhteen.
- Koehenkilöt, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois, koska ensisijaisilla tutkijoilla on rajoitettu kyky saada tietoinen suostumus tässä populaatiossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorita väestökysely UI Healthin ja Mile Square Community Centerin potilaista keskittyen tiettyihin ruokatorven levyepiteelisyöpään (ESCC) liittyviin riskitekijöihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkijat keräävät tietoa alkoholin ja tupakan kulutuksesta, koska ne ovat ESCC:n tunnettuja riskitekijöitä.
Tutkijat arvioivat erityisesti väkevöityjen viinien ja mentolia sisältävien savukkeiden kulutusta näiden tuotteiden kohdennetun markkinoinnin perusteella tunnistetuissa yhteisöissä.
Tutkijat arvioivat myös tuoreiden hedelmien ja vihannesten kulutuksen ja rasvan osuuden ruokavalion kulutuksessa arvioidakseen, liittyvätkö nämä sairaudet syöpäriskiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kehitetään riski-/seulontakriteerit ruokatorven levyepiteelisyöpää varten riskiryhmissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, odotettavissa 2 vuotta
|
Tutkijat toivovat, että tietomme auttavat luomaan riskikerrostuman, joka vastaa nykyisiä ohjeita potilaiden adenokarsinooman (joka vaikuttaa pääasiassa valkoihoisilla miehillä) seulomiseen.
Tutkijat vertaavat transnasaalisen esofagoskopian (TNE) tuloksia ja kerättyjä biopsianäytteitä tutkimustulosten tuottamaan riskiprofiiliin.
|
Opintojen suorittamisen kautta, odotettavissa 2 vuotta
|
|
yhteisön koulutus
Aikaikkuna: Jatkuva koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen suunnitteluun sisältyy kumppanuus riskiyhteisön kanssa, jotta voidaan osallistua koulutukseen todetuista riskitekijöistä ja edistää ennaltaehkäisevää terveyttä ja kannustaa osallistumaan seulontatutkimuksiin.
|
Jatkuva koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H. Steven Sims, MD, University of Illinois Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .