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비강 식도경 검사(TNE) 식도암 검진

2025년 5월 20일 업데이트: H Steven Sims, University of Illinois at Chicago

비강 식도경 검사의 용도 변경: 암 위험을 표적으로 삼은 지역사회를 위한 표적 개입

이 연구는 2가지 이유로 수행되고 있습니다. 1) 조사관은 다양한 시카고 커뮤니티에서 18세 이상 성인의 식습관, 흡연 및 음주 습관에 대해 알아보고자 합니다. 흡연 및 음주 습관으로 인해 암에 걸릴 위험이 있는 참가자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

미국의 의료 결과에는 오랜 격차가 있습니다. 이러한 차이는 종종 구조적 인종주의의 영향과 이 요인이 우리 사회에서 의료 서비스를 형성한 방식과 관련이 있습니다.

식도암은 선암종과 편평 세포 암종(SCC)의 두 가지 뚜렷한 조직학적 세포 유형 중 하나로 나타납니다. 식도암을 나타내는 대부분의 백인 환자는 선암종으로 진단되는 반면 흑인 및 비백인 환자는 편평 세포 암종으로 더 일반적으로 진단됩니다. 이 두 가지 유형의 식도암의 발견과 치료는 다양합니다.

Trans-nasal esophagoscopy (TNE)는 만성 위산 역류와 Barrett 식도를 평가하기 위해 주로 사용되며 두 증상 모두 선암종과 관련이 있습니다. 질병 스크리닝을 위한 TNE의 사용은 식도 선암종의 조기 진단 및 치료를 위한 기회를 제공합니다. 현재 편평 세포 암종(SCC)에 대한 가능성이 있는 환자에 대한 선별 및 진단의 병행 방법은 없습니다.

이러한 집단 간의 질병 식별, 진단 및 치료 격차를 줄이기 위한 노력의 일환으로 이 연구는 식도 SCC의 발병과 관련된 고위험 요인을 가진 아프리카계 미국인 및 비백인 환자를 위한 선별 도구로서 TNE의 사용을 평가할 것입니다. .

18세 이상의 모든 성인 환자는 UI Health 커뮤니티 보건 센터 중 한 곳에서 설문 조사에 참여하도록 요청받을 것입니다. 설문 조사에는 식도 SCC와 관련된 특정 위험 요소로 밝혀진 흡연 및 알코올 소비 습관에 대한 질문이 포함됩니다. 멘톨 담배 및 강화 와인 사용과 같은 추가 정보는 이러한 제품이 아프리카계 미국인 커뮤니티에서 선택적으로 판매되고 이러한 커뮤니티에서 SCC의 확산을 증가시킬 수 있으므로 조사될 것입니다. 보건소의 설문조사 결과를 검토한 후, 삼킴곤란 또는 삼킴곤란을 보이는 모든 환자와 설문조사 결과 SCC 고위험군으로 판정된 40세 이상 환자는 식도암에 대한 TNE 검사를 받을 수 있는 기회를 제공했습니다. 연구 결과로 수집된 데이터는 환자 지식과 양질의 의료에 대한 접근성을 개선하기 위한 노력의 일환으로 참여 커뮤니티 및 의료 의료 제공자와 공유될 것입니다.

미국의 의료 결과에는 오랜 역사와 현재의 불균형이 있습니다.[1-4] 우리는 종종 이러한 차이를 인종으로 분류하지만, 건강의 사회적 결정 요인으로 나타나는 조직적인 인종주의의 영향과 더 관련이 있을 가능성이 높습니다. 법적으로 제재를 받든 사실상의 분리이든, 분리는 이웃의 구성을 형성하고 양질의 의료 서비스에 대한 접근성에 상당한 영향을 미칩니다.

식도암 발병률, 진단 단계 및 사망률은 이러한 불일치를 강조하는 질병 과정 중 하나입니다. 올해, 대부분 남성일 것으로 예상되는 약 19,260명의 성인이 식도암 진단을 받을 것입니다. 식도암의 두 가지 주요 유형은 선암종과 편평 세포 암종입니다. 미국에서 식도암은 아프리카계 미국인/백인이 아닌 사람보다 백인에게 더 흔합니다. 백인에서 이 질병은 종종 샘암종으로 진단되는데, 이는 암이 신체의 세포를 생성하는 샘에서 발생했음을 의미합니다. 신체의 피부 세포와 점막 내벽에서 발생하는 편평 세포 암종은 아프리카계 미국인/비백인 인구에서 더 흔합니다.

식도암의 5년 생존율은 40년 전에 5%로 보고되었습니다. 오늘날 생존율은 약 20%로 향상되었습니다. 그러나 1970년에 백인 남성의 생존율은 흑인/비백인 남성의 약 4배였으며 2021년에도 그 비율이 유지됩니다. 간단히 말해서, 흑인 및 비백인 남성은 미국의 다른 어떤 인구보다 식도의 편평세포암(SCCA)으로 사망할 가능성이 더 높습니다. 생존율의 차이에 대한 이유는 증상이 발생함에 따라 백인 인구에서 보다 사전 예방적인 조기 선별 과정의 결과일 수 있습니다. 백인 인구에서 식도암의 더 흔한 형태인 선암종은 종종 위식도 역류 질환(GERD) 또는 바렛 식도와 관련이 있습니다. 선암의 이 두 가지 전구체 원인에 대한 조기 선별 및 진단은 조기 발견 및 치료를 가능하게 하여 사망률을 감소시킵니다. [8,9,19] 식도암의 생존은 진단 시 질병 단계와 관련이 있습니다. 질병이 조기에 진단되고 림프절이나 주변 조직 또는 기관으로 전이되지 않은 경우 5년 생존율은 거의 50%입니다. 암이 림프절로 퍼지면 평균 생존율은 약 25%입니다. 암이 신체의 더 먼 다른 부위로 퍼질 때까지 진단되지 않으면 생존율은 약 5%로 추정됩니다.

Trans-nasal esophagoscopy (TNE)는 현재 주로 만성 위산 역류를 평가하고 Barrett 식도를 선별하는 데 사용됩니다. 임상의는 증상에 대한 반응으로 식도 선암으로 이어질 수 있는 변화를 찾기 위해 이 선별 도구를 사용하는 경향이 있습니다. 50세 이상의 백인 남성이 현재 선별 패러다임의 주요 대상 그룹입니다. 선암에 대한 스크리닝 도구로서 TNE 사용에 대한 게시된 보고서 및 지침은 의료계에서 쉽게 사용할 수 있습니다. 일단 GERD 또는 바렛 식도 진단을 받은 환자는 지속적인 스크리닝을 위해 소화기 전문의를 매년 방문합니다. 반대로, 바렛 식도에 대한 위험이 낮은 것으로 간주되는 아프리카계 미국인/비백인 남성은 선별 감시를 위해 의뢰되지 않을 수 있습니다. 아프리카계 미국인 및 비백인 남성, 특히 술과 담배 소비 이력이 있는 남성이 식도 편평 세포 암종에 대한 위험이 증가할 수 있다는 사실은 이 환자 집단에 대한 특정 선별 프로토콜로 이어지지 않았습니다. 사실, 코카서스가 아닌 지역사회에서 선택적으로 판매되는 멘톨 담배 및 강화 와인과 같은 특정 위험은 이러한 특정 지역사회에서 SCC의 유병률 및 심각성을 증가시키는 주요 요인이 될 수 있습니다.

이 연구는 식도 SCC에 대한 알려진 위험 요소가 있는 대상 집단에 대한 스크리닝 도구로서 TNE의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 백인 남성에서 가장 많이 발생하는 식도 선암의 진단 및 치료를 위해 TNE를 사용하기 위해 특정 증상이 고려됩니다. 이 연구는 식도 편평 세포 암종의 조기 진단 및 치료를 위해 위험에 처한 아프리카계 미국인/비백인 인구에 대한 스크리닝 도구로서 TNE의 보다 광범위한 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 FQHC(Federally Qualified Health Center)인 UI Health Mile Square Community Health Centers에서 모집됩니다. Mile Square는 항상 시카고의 소외된 커뮤니티에 봉사하기 위해 노력해 왔습니다. 환자는 주로 소수입니다. 이들 중 다수는 연방 빈곤 수준 이하이며 공공 보험에 가입했거나 무보험 상태입니다. Mile Square 시스템은 어린이와 성인을 위한 포괄적인 일차 진료를 제공합니다. 이 시스템에는 중증 및 지속적인 정신 질환이 있는 사람들에게 건강 관리를 제공하는 1차 진료소, 학교 기반 건강 센터 및 간호 실습 장소가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 환자
  • 귀, 코 또는 인후 관련 문제로 UI 보건 센터 중 한 곳에서 진료를 받는 환자.
  • 흡연과 음주의 병력이 있는 환자.
  • 환자는 기꺼이 연구 설문 조사를 완료해야 합니다.
  • 환자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 기꺼이 참여해야 합니다.
  • 영어를 구사하는 환자.
  • 연구 기준을 충족하는 모든 성인 남성과 여성은 인종, 성별 또는 사회경제적 지위에 관계없이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
  • 연구 파트 2의 경우, 포함 기준에는 병력이 있거나 흡연 및 음주가 있는 40세 이상의 모든 환자와 연하 곤란 및/또는 삼킬 때 통증이 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 연구의 파트 2에 적합한 환자는 연구에 대한 정보를 받게 되지만 클리닉 방문 중에 동의를 받지는 않습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 남성 및 여성 환자.
  • UI Health Community Health 중 한 곳에서 보이지 않는 환자
  • 귀, 코 또는 인후 관련 문제 센터.
  • 음주와 흡연의 병력이 없는 환자.
  • 연구 설문 조사를 완료하기를 꺼리는 환자.
  • 임신한 여성은 연구의 파트 1과 파트 2 모두에서 제외됩니다.
  • 연구의 목적과 절차를 이해할 수 없거나 참여 의사가 없는 환자.
  • 영어를 못하는 환자.

배제되거나 취약한 인구

  • 미성년자는 연구에서 연구되는 요인에 대한 위험이 없기 때문에 연구에서 제외됩니다.
  • 영어를 구사하지 못하는 피험자는 이 모집단에서 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 1차 조사자의 제한된 역량으로 인해 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 편평 세포 암종(ESCC)과 관련된 특정 위험 요인에 초점을 맞춘 UI Health 및 Mile Square Community Center 환자에 대한 인구 조사 실시
기간: 학업 수료까지 평균 2년
연구자들은 ESCC의 위험 요인으로 알려진 알코올과 담배 소비에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 연구자들은 확인된 커뮤니티에서 이러한 제품의 표적 마케팅을 기반으로 강화 와인과 멘톨 담배의 소비를 구체적으로 평가할 것입니다. 연구자들은 또한 신선한 과일과 채소의 소비와 식이 소비에서 지방의 비율을 평가하여 이러한 조건이 암 위험과 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다.
학업 수료까지 평균 2년
위험 집단에서 식도 편평 세포 암종에 대한 위험/선별 기준 개발
기간: 학업 수료를 통해 2년을 기대하며
연구자들은 우리의 데이터가 (주로 백인 남성에게 영향을 미치는) 선암 환자를 선별하기 위한 현재 지침과 평행할 수 있는 위험 계층화를 만드는 데 도움이 되기를 희망합니다. 연구자들은 TNE(경비강 식도경 검사) 검사 결과와 설문 조사 결과에 의해 생성된 위험 프로필로 수집된 모든 생검 표본을 비교할 것입니다.
학업 수료를 통해 2년을 기대하며
커뮤니티 교육
기간: 연구 전반에 걸쳐 진행 중, 약 2년
이 연구의 설계에는 명시된 위험 요소에 대한 교육에 참여하고 예방적 건강을 증진하고 선별 검사 참여를 장려하기 위해 위험에 처한 커뮤니티와의 파트너십이 포함됩니다.
연구 전반에 걸쳐 진행 중, 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: H. Steven Sims, MD, University of Illinois Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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