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Esofagoscopia transnasal (TNE) Detección de cáncer de esófago

9 de mayo de 2023 actualizado por: H Steven Sims, University of Illinois at Chicago

Reutilización de la esofagoscopia transnasal: intervenciones dirigidas a una comunidad que ha sido objeto de riesgo de cáncer

Este estudio de investigación se lleva a cabo por 2 razones: 1) Los investigadores quieren aprender sobre los hábitos de comer, fumar y beber de los adultos, mayores de 18 años, en varias comunidades de Chicago, y 2) los investigadores quieren ofrecer pruebas de detección de participantes cuyos hábitos de fumar y beber los ponen en riesgo de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Existen disparidades de larga data en los resultados de atención médica en los Estados Unidos. Estas diferencias a menudo se correlacionan con los efectos del racismo estructural y cómo este factor ha dado forma a la atención médica en nuestra sociedad.

El cáncer de esófago se presenta como uno de dos tipos de células histológicas distintas, adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas (SCC). A la mayoría de los pacientes blancos que presentan cáncer de esófago se les diagnostica adenocarcinoma, mientras que a los pacientes negros y no caucásicos se les diagnostica con mayor frecuencia carcinoma de células escamosas. La detección y el tratamiento de estos dos tipos de cáncer de esófago varían.

La esofagoscopia transnasal (TNE, por sus siglas en inglés) se utiliza principalmente para evaluar el reflujo ácido crónico, así como el esófago de Barrett, ya que ambos síntomas se asocian con el adenocarcinoma. El uso de TNE para la detección de enfermedades ofrece la oportunidad de un diagnóstico y tratamiento tempranos del adenocarcinoma esofágico. Actualmente no existe un método paralelo de detección y diagnóstico para pacientes con potencial de carcinoma de células escamosas (SCC).

En un esfuerzo por disminuir la brecha de identificación, diagnóstico y tratamiento de enfermedades entre estas poblaciones, este estudio evaluará el uso de TNE como una herramienta de detección para pacientes afroamericanos y no caucásicos con factores de alto riesgo asociados con el desarrollo de SCC esofágico. .

Se les pedirá a todos los pacientes adultos mayores de 18 años que participen en una encuesta en uno de los centros de salud comunitarios de UI Health. La encuesta incluirá preguntas sobre los hábitos de consumo de tabaco y alcohol, que han demostrado ser factores de riesgo específicos asociados con el SCC esofágico. Se examinará información adicional, como el uso de cigarrillos mentolados y vinos fortificados, ya que dichos productos se comercializan selectivamente en las comunidades afroamericanas y pueden aumentar la prevalencia de SCC en estas comunidades. Después de la revisión de los resultados de la encuesta de los centros de salud, todos los pacientes que presenten disfasia o dificultad para tragar, y los pacientes de 40 años de edad o más y que se haya determinado que tienen un alto riesgo de SCC según los resultados de la encuesta, serán ofreció la oportunidad de hacerse una prueba de TNE para el cáncer de esófago. Los datos recopilados como resultado del estudio se compartirán con las comunidades participantes y con los proveedores de atención médica en un esfuerzo por mejorar el conocimiento del paciente y el acceso a una atención médica de calidad.

Existen disparidades de larga data, históricas y actuales en los resultados de atención médica en los Estados Unidos.[1-4] Si bien a menudo clasificamos estas diferencias como raciales, es más probable que se correlacionen con los efectos del racismo sistémico que se manifiestan como determinantes sociales de la salud. La segregación, ya sea sancionada legalmente o de facto, moldea la composición de los barrios e influye significativamente en el acceso a una atención médica de calidad.

La incidencia del cáncer de esófago, el estadio en el momento del diagnóstico y la mortalidad es un proceso patológico que destaca estas discrepancias. Este año, aproximadamente 19,260 adultos, la mayoría de los cuales se espera que sean hombres, serán diagnosticados con cáncer de esófago. Los dos tipos principales de cáncer de esófago son el adenocarcinoma y el carcinoma de células escamosas. En los Estados Unidos, el cáncer de esófago es más común en los caucásicos que en los afroamericanos/no caucásicos. En los caucásicos, la enfermedad se diagnostica con frecuencia como un adenocarcinoma, lo que implica que el cáncer surgió de las células productoras de glándulas en el cuerpo. El carcinoma de células escamosas, que se origina en las células de la piel y las mucosas del cuerpo, es más común en las poblaciones afroamericanas/no caucásicas.

Se informó que la tasa de supervivencia a cinco años para el cáncer de esófago era del cinco por ciento hace cuatro décadas. Hoy la tasa de supervivencia ha mejorado a aproximadamente veinte por ciento. Sin embargo, en 1970, la tasa de supervivencia de los hombres blancos era aproximadamente cuatro veces mayor que la de los hombres negros/no caucásicos, y en 2021 esa proporción persiste. En pocas palabras, los hombres negros y no caucásicos tienen más probabilidades de morir de cáncer de células escamosas (SCCA) del esófago que cualquier otro grupo demográfico en los Estados Unidos. La razón de la disparidad en las tasas de supervivencia puede ser el resultado de un proceso de detección temprana más proactivo en la población blanca a medida que surgen los síntomas. El adenocarcinoma, la forma más común de cáncer de esófago en la población caucásica, se asocia frecuentemente con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o el esófago de Barrett. Los exámenes de detección y el diagnóstico tempranos de estas dos causas precursoras del adenocarcinoma permiten la detección y el tratamiento tempranos, lo que reduce la mortalidad. [8,9,19] La supervivencia del cáncer de esófago se relaciona con el estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico. La supervivencia a cinco años es casi del 50 % si la enfermedad se diagnostica a tiempo y no ha hecho metástasis en los ganglios linfáticos ni en los tejidos u órganos circundantes. Una vez que el cáncer se ha diseminado a los ganglios linfáticos, la tasa promedio de supervivencia es de aproximadamente 25 %. Si el cáncer no se diagnostica hasta que se ha diseminado a otras partes del cuerpo más distantes, la supervivencia se estima en alrededor del 5 %.

La esofagoscopia transnasal (TNE) se usa actualmente principalmente para evaluar el reflujo ácido crónico, así como para detectar el esófago de Barrett. Los médicos han tendido a emplear esta herramienta de detección para buscar cambios que podrían conducir a un adenocarcinoma de esófago en respuesta a los síntomas. Los hombres caucásicos mayores de 50 años son el principal grupo objetivo del paradigma de detección actual. Los informes publicados y las pautas para el uso de TNE como herramienta de detección de adenocarcinoma están fácilmente disponibles para la comunidad médica. Los pacientes, una vez que se les diagnostica ERGE o esófago de Barrett, tienen visitas anuales con un gastroenterólogo para una evaluación sostenida. Por el contrario, los hombres afroamericanos/no caucásicos que se consideran de menor riesgo para el esófago de Barrett pueden no ser derivados para vigilancia de detección. El hecho de que los hombres afroamericanos y no caucásicos, en particular aquellos con antecedentes de consumo de alcohol y tabaco, puedan tener un mayor riesgo de carcinoma de células escamosas de esófago no ha llevado a un protocolo de detección específico para esta población de pacientes. De hecho, ciertos riesgos, como los cigarrillos mentolados y los vinos fortificados, que se comercializan selectivamente en comunidades no caucásicas, pueden ser un factor importante en el aumento de la prevalencia y la gravedad del SCC en estas comunidades específicas.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de TNE como una herramienta de detección para poblaciones específicas con factores de riesgo conocidos para SCC esofágico. Los síntomas específicos se consideran para el uso de TNE para el diagnóstico y tratamiento del adenocarcinoma esofágico, que es más frecuente en hombres blancos. Este estudio tiene como objetivo evaluar un uso más amplio de TNE como herramienta de detección para poblaciones afroamericanas/no caucásicas en riesgo para el diagnóstico temprano y el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: H. Steven Sims, MD
  • Número de teléfono: 312-996-6582
  • Correo electrónico: hssims@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicole Blumenstein, MD
  • Número de teléfono: 312-996-6582
  • Correo electrónico: nblume3@uic.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • H. Steven S Sims, MD
          • Número de teléfono: 312-996-6582
          • Correo electrónico: hssims@uic.edu
        • Contacto:
          • Nicole S Blumenstein, MD
          • Número de teléfono: 312-996-6583
          • Correo electrónico: nblume3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Reclutamiento
        • Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital
        • Contacto:
          • Judes Fleurimont
          • Número de teléfono: 312-413-3234
          • Correo electrónico: jf24@uic.edu
        • Contacto:
          • Samantha Madrid
          • Número de teléfono: 312-413-0231
          • Correo electrónico: smadri4@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes serán reclutados de los Centros de Salud Comunitarios Mile Square de UI Health, un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC). Mile Square siempre se ha comprometido a servir a las comunidades marginadas de Chicago. Los pacientes son predominantemente minoritarios; muchos de los cuales están en o por debajo del Nivel Federal de Pobreza y tienen seguro público o no tienen seguro. El sistema Mile Square brinda atención primaria integral para niños y adultos. El sistema incluye clínicas de atención primaria, así como centros de salud en las escuelas y sitios de práctica de enfermería que brindan atención médica a personas con enfermedades mentales graves y persistentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  • Pacientes atendidos en uno de los Centros de Salud de UI por un problema relacionado con los oídos, la nariz o la garganta.
  • Pacientes que tienen antecedentes tanto de fumar como de beber.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a completar una encuesta del estudio.
  • Los pacientes deben comprender el propósito y los procedimientos del estudio y estar dispuestos a participar.
  • Pacientes que hablan inglés.
  • A todos los hombres y mujeres adultos que cumplan con los criterios del estudio se les pedirá que participen en el estudio sin distinción de raza, género o nivel socioeconómico.
  • Para la Parte 2 del estudio, los criterios de inclusión incluyen a todos los pacientes mayores de 40 años con antecedentes de tabaquismo y bebida, así como pacientes mayores de 18 años que presenten disfasia y/o dolor al tragar. Los pacientes elegibles para la Parte 2 del estudio serán informados del estudio, pero no recibirán su consentimiento durante su visita a la clínica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos menores de 18 años.
  • Pacientes que no están siendo atendidos en uno de los Centros de Salud Comunitaria de UI Health
  • Centros para problemas relacionados con los oídos, la nariz o la garganta.
  • Pacientes que no tienen antecedentes tanto de consumo de alcohol como de tabaquismo.
  • Pacientes que no deseen completar la encuesta del estudio.
  • Las mujeres embarazadas serán excluidas tanto de la Parte 1 como de la Parte 2 del estudio.
  • Pacientes que no puedan entender el propósito y los procedimientos del estudio y/o que no estén dispuestos a participar.
  • Pacientes que no hablan inglés.

Poblaciones Excluidas o Vulnerables

  • Los menores de edad serán excluidos del estudio porque no están en riesgo de los factores que se estudian en la investigación.
  • Los sujetos que no hablen inglés serán excluidos debido a la capacidad limitada de los investigadores principales para obtener el consentimiento informado en esta población.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Llevar a cabo una encuesta de población de pacientes de UI Health y Mile Square Community Center centrándose en factores de riesgo específicos asociados con el carcinoma de células escamosas del esófago (ESCC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Los investigadores recopilarán datos sobre el consumo de alcohol y tabaco, ya que son factores de riesgo conocidos para ESCC. Los investigadores evaluarán específicamente el consumo de vinos fortificados y cigarrillos mentolados en función de la comercialización dirigida de estos productos en comunidades identificadas. Los investigadores también evaluarán el consumo de frutas y verduras frescas y la proporción de grasa en el consumo dietético para evaluar si estas condiciones están asociadas con el riesgo de cáncer.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Desarrollar criterios de riesgo/detección para el carcinoma de células escamosas de esófago en poblaciones en riesgo
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de estudios, anticipando 2 años
Los investigadores esperan que nuestros datos sirvan para ayudar a crear una estratificación de riesgo que pueda ser paralela a las pautas actuales para la detección de adenocarcinoma en pacientes (que afecta principalmente a hombres caucásicos). Los investigadores compararán los resultados del examen de esofagoscopia transnasal (TNE) y cualquier muestra de biopsia recolectada con el perfil de riesgo generado por los resultados de la encuesta.
Hasta la culminación de estudios, anticipando 2 años
educación comunitaria
Periodo de tiempo: En curso durante todo el estudio, aproximadamente 2 años.
El diseño de este estudio incluye la asociación con la comunidad en riesgo para participar en la educación sobre los factores de riesgo declarados y promover la salud preventiva y alentar la participación en las pruebas de detección.
En curso durante todo el estudio, aproximadamente 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: H. Steven Sims, MD, University of Illinois Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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