Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transnazální ezofagoskopie (TNE) Screening rakoviny jícnu

6. května 2024 aktualizováno: H Steven Sims, University of Illinois at Chicago

Změna účelu transnazální esofagoskopie: Zacílení intervencí pro komunitu, která byla zaměřena na riziko rakoviny

Tato výzkumná studie se provádí ze 2 důvodů: 1) Výzkumníci se chtějí dozvědět o stravovacích, kouřicích a pitných návycích dospělých ve věku 18 let a starších v různých chicagských komunitách a 2) vyšetřovatelé chtějí nabídnout screening účastníci, jejichž kouření a pití je vystavuje riziku rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Ve Spojených státech existují dlouhodobé rozdíly ve výsledcích zdravotní péče. Tyto rozdíly často korelují s účinky strukturálního rasismu a tím, jak tento faktor utvářel zdravotní péči v naší společnosti.

Rakovina jícnu se projevuje jako jeden ze dvou odlišných histologických typů buněk, adenokarcinom a spinocelulární karcinom (SCC). U většiny bílých pacientů s karcinomem jícnu je diagnostikován adenokarcinom, zatímco u černých a nebělošských pacientů je častěji diagnostikován spinocelulární karcinom. Detekce a léčba těchto dvou typů rakoviny jícnu se liší.

Transnazální esofagoskopie (TNE) se používá především k posouzení chronického kyselého refluxu a také Barrettova jícnu, přičemž oba symptomy jsou spojeny s adenokarcinomem. Využití TNE pro screening onemocnění nabízí příležitost pro včasnou diagnostiku a léčbu adenokarcinomu jícnu. V současné době neexistuje paralelní metoda screeningu a diagnostiky pacientů s potenciálem spinocelulárního karcinomu (SCC).

Ve snaze snížit rozdíly v identifikaci onemocnění, diagnóze a léčbě mezi těmito populacemi bude tato studie hodnotit použití TNE jako screeningového nástroje pro afroamerické a nebělošské pacienty s vysokými rizikovými faktory spojenými s rozvojem jícnového SCC. .

Všichni dospělí pacienti ve věku 18 let a starší budou požádáni, aby se zúčastnili průzkumu v jednom z komunitních zdravotních center UI Health. Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se kouření a konzumace alkoholu, které se ukázaly jako specifické rizikové faktory spojené s SCC jícnu. Budou zkoumány další informace, jako je používání mentolových cigaret a alkoholizovaných vín, protože takové produkty jsou selektivně uváděny na trh v afroamerických komunitách a mohou zvýšit prevalenci SCC v těchto komunitách. Po přezkoumání výsledků průzkumu ze zdravotních středisek budou všichni pacienti s dysfázií nebo potížemi s polykáním a pacienti ve věku 40 let a starší, u kterých bylo na základě výsledků průzkumu stanoveno vysoké riziko SCC, nabídla možnost nechat si udělat screening TNE na rakovinu jícnu. Údaje shromážděné jako výsledek studie budou sdíleny se zúčastněnými komunitami a poskytovateli lékařské péče ve snaze zlepšit znalosti pacientů a přístup ke kvalitní zdravotní péči.

Ve Spojených státech existují dlouhodobé, historické a současné rozdíly ve výsledcích zdravotní péče.[1-4] I když tyto rozdíly často klasifikujeme jako rasové, je pravděpodobnější, že budou korelovat s účinky systémového rasismu, který se projevuje jako společenské determinanty zdraví. Segregace, ať už právně nebo de facto schválená, utváří složení čtvrtí a významně ovlivňuje přístup ke kvalitní zdravotní péči.

Výskyt rakoviny jícnu, stadium diagnózy a úmrtnost jsou jedním z chorobných procesů, které tyto nesrovnalosti zdůrazňují. V letošním roce se odhaduje, že rakovina jícnu bude diagnostikována u 19 260 dospělých, z nichž se očekává, že většinu tvoří muži. Dva hlavní typy rakoviny jícnu jsou adenokarcinom a spinocelulární karcinom. Ve Spojených státech je rakovina jícnu častější u bělochů než u Afroameričanů/nebělochů. U bělochů je nemoc často diagnostikována jako adenokarcinom, což znamená, že rakovina vznikla z buněk v těle produkujících žlázy. Spinocelulární karcinom, který pochází z kožních buněk a sliznic v těle, je častější v afroamerické/nebělošské populaci.

Pětileté přežití u rakoviny jícnu bylo před čtyřmi desetiletími hlášeno jako pět procent. Dnes se míra přežití zlepšila na přibližně dvacet procent. Nicméně v roce 1970 byla míra přežití bílých mužů přibližně čtyřikrát vyšší než u černých/nebělošských mužů a v roce 2021 tento poměr přetrvává. Jednoduše řečeno, černí a nebělošští muži mají větší pravděpodobnost, že zemřou na spinocelulární karcinom (SCCA) jícnu, než kterákoli jiná demografická skupina ve Spojených státech. Důvodem rozdílu v míře přežití může být výsledek proaktivnějšího procesu časného screeningu v bílé populaci, jakmile se objeví příznaky. Adenokarcinom, častější forma rakoviny jícnu u kavkazské populace, je často spojena s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) nebo Barrettovým jícnem. Včasné screeningy a diagnostika těchto dvou prekurzorových příčin adenokarcinomu umožňují včasnou detekci a léčbu, a tím snižují mortalitu. [8,9,19] Přežití karcinomu jícnu je spojeno se stádiem onemocnění při diagnóze. Pětileté přežití je téměř 50 %, pokud je onemocnění diagnostikováno včas a nemetastazuje do lymfatických uzlin nebo okolních tkání či orgánů. Jakmile se rakovina rozšíří do lymfatických uzlin, průměrná míra přežití je přibližně 25 %. Pokud není rakovina diagnostikována, dokud se nerozšíří do jiných, vzdálenějších částí těla, odhaduje se přežití kolem 5 %.

Transnazální esofagoskopie (TNE) se v současnosti používá především k posouzení chronického kyselého refluxu a také ke screeningu Barrettova jícnu. Kliničtí lékaři mají tendenci používat tento screeningový nástroj k hledání změn, které by mohly vést k adenokarcinomu jícnu v reakci na příznaky. Primární cílovou skupinou pro současné paradigma screeningu jsou bělošští muži starší 50 let. Publikované zprávy a pokyny pro použití TNE jako nástroje pro screening adenokarcinomu jsou lékařské komunitě snadno dostupné. Pacienti, u nichž byla jednou diagnostikována GERD nebo Barrettův jícen, mají každoroční návštěvy u gastroenterologa za účelem trvalého screeningu. Naopak, afroameričtí/nebělošští muži, u nichž se má za to, že mají nižší riziko pro Barrettův jícen, nemusí být odesláni ke screeningovému sledování. Skutečnost, že afroameričtí a nekavkazští muži, zejména ti, kteří v minulosti konzumovali alkohol a tabák, mohou být vystaveni zvýšenému riziku spinocelulárního karcinomu jícnu, nevedla ke specifickému screeningovému protokolu pro tuto populaci pacientů. Určitá rizika, jako jsou mentolové cigarety a obohacená vína, která jsou selektivně uváděna na trh v nebělošských komunitách, mohou být ve skutečnosti hlavním faktorem zvýšené prevalence a závažnosti SCC v těchto specifických komunitách.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit použití TNE jako screeningového nástroje pro cílové populace se známými rizikovými faktory pro SCC jícnu. Specifické symptomy jsou zvažovány pro použití TNE pro diagnostiku a léčbu adenokarcinomu jícnu, který je nejvíce rozšířen u bílých mužů. Tato studie si klade za cíl zhodnotit rozsáhlejší využití TNE jako screeningového nástroje pro rizikové afroamerické/nebělošské populace pro časnou diagnostiku a léčbu spinocelulárního karcinomu jícnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: H. Steven Sims, MD
  • Telefonní číslo: 312-996-6582
  • E-mail: hssims@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicole Blumenstein, MD
  • Telefonní číslo: 312-996-6582
  • E-mail: nblume3@uic.edu

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • H. Steven S Sims, MD
          • Telefonní číslo: 312-996-6582
          • E-mail: hssims@uic.edu
        • Kontakt:
          • Nicole S Blumenstein, MD
          • Telefonní číslo: 312-996-6583
          • E-mail: nblume3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Nábor
        • Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Samantha Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou rekrutováni z UI Health Mile Square Community Health Centers, federálně kvalifikovaného zdravotního centra (FQHC). Mile Square bylo vždy odhodláno sloužit chicagským komunitám bez volebního práva. Pacienti jsou převážně menšinoví; mnozí z nich jsou na federální úrovni chudoby nebo pod ní a mají veřejné pojištění nebo nejsou pojištěni. Systém Mile Square poskytuje komplexní primární péči pro děti i dospělé. Systém zahrnuje kliniky primární péče, stejně jako školní zdravotnická střediska a ordinace sester, které poskytují zdravotní péči lidem s těžkým a přetrvávajícím duševním onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti jsou sledováni v jednom z UI Health Center kvůli obavám souvisejícím s ušním, nosním nebo krčním problémem.
  • Pacienti, kteří v minulosti kouřili i pili.
  • Pacienti musí být ochotni vyplnit studijní průzkum.
  • Pacienti musí rozumět účelu a postupům studie a být ochotni se jí zúčastnit.
  • Pacienti, kteří mluví anglicky.
  • Všichni dospělí muži a ženy, kteří splňují kritéria studie, budou požádáni o účast ve studii bez ohledu na rasu, pohlaví nebo socioekonomický status.
  • Pro část 2 studie zahrnují kritéria pro zařazení všechny pacienty ve věku 40 a více let s anamnézou nebo kouřením a pitím a také pacienty ve věku 18 let a starší, kteří mají dysfázii a/nebo bolest při polykání. Pacienti způsobilí pro část 2 studie budou o studii informováni, ale během návštěvy kliniky jim nebude udělen souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti muži a ženy mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří nejsou viděni v jedné z UI Health Community Health
  • Centra pro obavy týkající se ucha, nosu nebo krku.
  • Pacienti, kteří nemají v anamnéze pití ani kouření.
  • Pacienti neochotní dokončit průzkum studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, budou vyloučeny z části 1 i části 2 studie.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit účel a postupy studie a/nebo nejsou ochotni se zúčastnit.
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky.

Vyloučené nebo zranitelné skupiny

  • Nezletilí budou ze studie vyloučeni, protože nejsou ohroženi faktory zkoumanými ve výzkumu.
  • Subjekty, které nemluví anglicky, budou vyloučeny kvůli omezené kapacitě primárních zkoušejících získat informovaný souhlas v této populaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte populační průzkum pacientů s UI Health a Mile Square Community Center se zaměřením na specifické rizikové faktory spojené s karcinomem jícnu skvamózních buněk (ESCC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výzkumníci budou shromažďovat údaje o spotřebě alkoholu a tabáku, protože jsou známými rizikovými faktory ESCC. Výzkumníci budou konkrétně hodnotit spotřebu alkoholizovaných vín a mentolových cigaret na základě cíleného marketingu těchto produktů v identifikovaných komunitách. Výzkumníci také posoudí spotřebu čerstvého ovoce a zeleniny a podíl tuku ve stravě, aby posoudili, zda jsou tyto stavy spojeny s rizikem rakoviny.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vyvinout riziková/screeningová kritéria pro spinocelulární karcinom jícnu v rizikových populacích
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládané 2 roky
Vědci doufají, že naše data poslouží k vytvoření stratifikace rizika, která může být paralelní se současnými pokyny pro screening pacientů na adenokarcinom (který primárně postihuje bělošské muže). Vědci budou porovnávat výsledky vyšetření transnazální ezofagoskopie (TNE) a všech odebraných bioptických vzorků s rizikovým profilem generovaným výsledky průzkumu.
Po ukončení studia, předpokládané 2 roky
komunitní vzdělávání
Časové okno: Průběžné po celou dobu studia, přibližně 2 roky
Návrh této studie zahrnuje partnerství s rizikovou komunitou s cílem zapojit se do vzdělávání o uvedených rizikových faktorech a podporovat preventivní zdraví a podporovat účast na screeningech.
Průběžné po celou dobu studia, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Steven Sims, MD, University of Illinois Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transnazální ezofagoskopie (TNE)

3
Předplatit