- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05480891
Transnazální ezofagoskopie (TNE) Screening rakoviny jícnu
Změna účelu transnazální esofagoskopie: Zacílení intervencí pro komunitu, která byla zaměřena na riziko rakoviny
Přehled studie
Detailní popis
Ve Spojených státech existují dlouhodobé rozdíly ve výsledcích zdravotní péče. Tyto rozdíly často korelují s účinky strukturálního rasismu a tím, jak tento faktor utvářel zdravotní péči v naší společnosti.
Rakovina jícnu se projevuje jako jeden ze dvou odlišných histologických typů buněk, adenokarcinom a spinocelulární karcinom (SCC). U většiny bílých pacientů s karcinomem jícnu je diagnostikován adenokarcinom, zatímco u černých a nebělošských pacientů je častěji diagnostikován spinocelulární karcinom. Detekce a léčba těchto dvou typů rakoviny jícnu se liší.
Transnazální esofagoskopie (TNE) se používá především k posouzení chronického kyselého refluxu a také Barrettova jícnu, přičemž oba symptomy jsou spojeny s adenokarcinomem. Využití TNE pro screening onemocnění nabízí příležitost pro včasnou diagnostiku a léčbu adenokarcinomu jícnu. V současné době neexistuje paralelní metoda screeningu a diagnostiky pacientů s potenciálem spinocelulárního karcinomu (SCC).
Ve snaze snížit rozdíly v identifikaci onemocnění, diagnóze a léčbě mezi těmito populacemi bude tato studie hodnotit použití TNE jako screeningového nástroje pro afroamerické a nebělošské pacienty s vysokými rizikovými faktory spojenými s rozvojem jícnového SCC. .
Všichni dospělí pacienti ve věku 18 let a starší budou požádáni, aby se zúčastnili průzkumu v jednom z komunitních zdravotních center UI Health. Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se kouření a konzumace alkoholu, které se ukázaly jako specifické rizikové faktory spojené s SCC jícnu. Budou zkoumány další informace, jako je používání mentolových cigaret a alkoholizovaných vín, protože takové produkty jsou selektivně uváděny na trh v afroamerických komunitách a mohou zvýšit prevalenci SCC v těchto komunitách. Po přezkoumání výsledků průzkumu ze zdravotních středisek budou všichni pacienti s dysfázií nebo potížemi s polykáním a pacienti ve věku 40 let a starší, u kterých bylo na základě výsledků průzkumu stanoveno vysoké riziko SCC, nabídla možnost nechat si udělat screening TNE na rakovinu jícnu. Údaje shromážděné jako výsledek studie budou sdíleny se zúčastněnými komunitami a poskytovateli lékařské péče ve snaze zlepšit znalosti pacientů a přístup ke kvalitní zdravotní péči.
Ve Spojených státech existují dlouhodobé, historické a současné rozdíly ve výsledcích zdravotní péče.[1-4] I když tyto rozdíly často klasifikujeme jako rasové, je pravděpodobnější, že budou korelovat s účinky systémového rasismu, který se projevuje jako společenské determinanty zdraví. Segregace, ať už právně nebo de facto schválená, utváří složení čtvrtí a významně ovlivňuje přístup ke kvalitní zdravotní péči.
Výskyt rakoviny jícnu, stadium diagnózy a úmrtnost jsou jedním z chorobných procesů, které tyto nesrovnalosti zdůrazňují. V letošním roce se odhaduje, že rakovina jícnu bude diagnostikována u 19 260 dospělých, z nichž se očekává, že většinu tvoří muži. Dva hlavní typy rakoviny jícnu jsou adenokarcinom a spinocelulární karcinom. Ve Spojených státech je rakovina jícnu častější u bělochů než u Afroameričanů/nebělochů. U bělochů je nemoc často diagnostikována jako adenokarcinom, což znamená, že rakovina vznikla z buněk v těle produkujících žlázy. Spinocelulární karcinom, který pochází z kožních buněk a sliznic v těle, je častější v afroamerické/nebělošské populaci.
Pětileté přežití u rakoviny jícnu bylo před čtyřmi desetiletími hlášeno jako pět procent. Dnes se míra přežití zlepšila na přibližně dvacet procent. Nicméně v roce 1970 byla míra přežití bílých mužů přibližně čtyřikrát vyšší než u černých/nebělošských mužů a v roce 2021 tento poměr přetrvává. Jednoduše řečeno, černí a nebělošští muži mají větší pravděpodobnost, že zemřou na spinocelulární karcinom (SCCA) jícnu, než kterákoli jiná demografická skupina ve Spojených státech. Důvodem rozdílu v míře přežití může být výsledek proaktivnějšího procesu časného screeningu v bílé populaci, jakmile se objeví příznaky. Adenokarcinom, častější forma rakoviny jícnu u kavkazské populace, je často spojena s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) nebo Barrettovým jícnem. Včasné screeningy a diagnostika těchto dvou prekurzorových příčin adenokarcinomu umožňují včasnou detekci a léčbu, a tím snižují mortalitu. [8,9,19] Přežití karcinomu jícnu je spojeno se stádiem onemocnění při diagnóze. Pětileté přežití je téměř 50 %, pokud je onemocnění diagnostikováno včas a nemetastazuje do lymfatických uzlin nebo okolních tkání či orgánů. Jakmile se rakovina rozšíří do lymfatických uzlin, průměrná míra přežití je přibližně 25 %. Pokud není rakovina diagnostikována, dokud se nerozšíří do jiných, vzdálenějších částí těla, odhaduje se přežití kolem 5 %.
Transnazální esofagoskopie (TNE) se v současnosti používá především k posouzení chronického kyselého refluxu a také ke screeningu Barrettova jícnu. Kliničtí lékaři mají tendenci používat tento screeningový nástroj k hledání změn, které by mohly vést k adenokarcinomu jícnu v reakci na příznaky. Primární cílovou skupinou pro současné paradigma screeningu jsou bělošští muži starší 50 let. Publikované zprávy a pokyny pro použití TNE jako nástroje pro screening adenokarcinomu jsou lékařské komunitě snadno dostupné. Pacienti, u nichž byla jednou diagnostikována GERD nebo Barrettův jícen, mají každoroční návštěvy u gastroenterologa za účelem trvalého screeningu. Naopak, afroameričtí/nebělošští muži, u nichž se má za to, že mají nižší riziko pro Barrettův jícen, nemusí být odesláni ke screeningovému sledování. Skutečnost, že afroameričtí a nekavkazští muži, zejména ti, kteří v minulosti konzumovali alkohol a tabák, mohou být vystaveni zvýšenému riziku spinocelulárního karcinomu jícnu, nevedla ke specifickému screeningovému protokolu pro tuto populaci pacientů. Určitá rizika, jako jsou mentolové cigarety a obohacená vína, která jsou selektivně uváděna na trh v nebělošských komunitách, mohou být ve skutečnosti hlavním faktorem zvýšené prevalence a závažnosti SCC v těchto specifických komunitách.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit použití TNE jako screeningového nástroje pro cílové populace se známými rizikovými faktory pro SCC jícnu. Specifické symptomy jsou zvažovány pro použití TNE pro diagnostiku a léčbu adenokarcinomu jícnu, který je nejvíce rozšířen u bílých mužů. Tato studie si klade za cíl zhodnotit rozsáhlejší využití TNE jako screeningového nástroje pro rizikové afroamerické/nebělošské populace pro časnou diagnostiku a léčbu spinocelulárního karcinomu jícnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: H. Steven Sims, MD
- Telefonní číslo: 312-996-6582
- E-mail: hssims@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Blumenstein, MD
- Telefonní číslo: 312-996-6582
- E-mail: nblume3@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois
-
Kontakt:
- H. Steven S Sims, MD
- Telefonní číslo: 312-996-6582
- E-mail: hssims@uic.edu
-
Kontakt:
- Nicole S Blumenstein, MD
- Telefonní číslo: 312-996-6583
- E-mail: nblume3@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Nábor
- Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital
-
Kontakt:
- Samantha Madrid
- Telefonní číslo: 312-413-0231
- E-mail: smadri4@uic.edu
-
Kontakt:
- Samantha Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti jsou sledováni v jednom z UI Health Center kvůli obavám souvisejícím s ušním, nosním nebo krčním problémem.
- Pacienti, kteří v minulosti kouřili i pili.
- Pacienti musí být ochotni vyplnit studijní průzkum.
- Pacienti musí rozumět účelu a postupům studie a být ochotni se jí zúčastnit.
- Pacienti, kteří mluví anglicky.
- Všichni dospělí muži a ženy, kteří splňují kritéria studie, budou požádáni o účast ve studii bez ohledu na rasu, pohlaví nebo socioekonomický status.
- Pro část 2 studie zahrnují kritéria pro zařazení všechny pacienty ve věku 40 a více let s anamnézou nebo kouřením a pitím a také pacienty ve věku 18 let a starší, kteří mají dysfázii a/nebo bolest při polykání. Pacienti způsobilí pro část 2 studie budou o studii informováni, ale během návštěvy kliniky jim nebude udělen souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti muži a ženy mladší 18 let.
- Pacienti, kteří nejsou viděni v jedné z UI Health Community Health
- Centra pro obavy týkající se ucha, nosu nebo krku.
- Pacienti, kteří nemají v anamnéze pití ani kouření.
- Pacienti neochotní dokončit průzkum studie.
- Ženy, které jsou těhotné, budou vyloučeny z části 1 i části 2 studie.
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit účel a postupy studie a/nebo nejsou ochotni se zúčastnit.
- Pacienti, kteří nemluví anglicky.
Vyloučené nebo zranitelné skupiny
- Nezletilí budou ze studie vyloučeni, protože nejsou ohroženi faktory zkoumanými ve výzkumu.
- Subjekty, které nemluví anglicky, budou vyloučeny kvůli omezené kapacitě primárních zkoušejících získat informovaný souhlas v této populaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveďte populační průzkum pacientů s UI Health a Mile Square Community Center se zaměřením na specifické rizikové faktory spojené s karcinomem jícnu skvamózních buněk (ESCC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Výzkumníci budou shromažďovat údaje o spotřebě alkoholu a tabáku, protože jsou známými rizikovými faktory ESCC.
Výzkumníci budou konkrétně hodnotit spotřebu alkoholizovaných vín a mentolových cigaret na základě cíleného marketingu těchto produktů v identifikovaných komunitách.
Výzkumníci také posoudí spotřebu čerstvého ovoce a zeleniny a podíl tuku ve stravě, aby posoudili, zda jsou tyto stavy spojeny s rizikem rakoviny.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Vyvinout riziková/screeningová kritéria pro spinocelulární karcinom jícnu v rizikových populacích
Časové okno: Po ukončení studia, předpokládané 2 roky
|
Vědci doufají, že naše data poslouží k vytvoření stratifikace rizika, která může být paralelní se současnými pokyny pro screening pacientů na adenokarcinom (který primárně postihuje bělošské muže).
Vědci budou porovnávat výsledky vyšetření transnazální ezofagoskopie (TNE) a všech odebraných bioptických vzorků s rizikovým profilem generovaným výsledky průzkumu.
|
Po ukončení studia, předpokládané 2 roky
|
komunitní vzdělávání
Časové okno: Průběžné po celou dobu studia, přibližně 2 roky
|
Návrh této studie zahrnuje partnerství s rizikovou komunitou s cílem zapojit se do vzdělávání o uvedených rizikových faktorech a podporovat preventivní zdraví a podporovat účast na screeningech.
|
Průběžné po celou dobu studia, přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Steven Sims, MD, University of Illinois Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transnazální ezofagoskopie (TNE)
-
Riphah International UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zadPákistán
-
Christopher C. Thompson, MD, MScEvoEndo, Inc.Zatím nenabírámeGastrointestinální onemocnění | Obezita | Obezita, morbidní | Obézní | Poruchy GISpojené státy
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteDokončenoBolesti zad dolní části zad ChronickéŠpanělsko
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Gastroenterological AssociationDokončenoGERD | Barrettův jícenSpojené státy