- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05480891
Transnasale Ösophagoskopie (TNE) Speiseröhrenkrebsvorsorge
Umnutzung der transnasalen Ösophagoskopie: Gezielte Interventionen für eine Gemeinschaft, die auf Krebsrisiko ausgerichtet ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten gibt es seit langem Unterschiede bei den Gesundheitsergebnissen. Diese Unterschiede korrelieren oft mit den Auswirkungen von strukturellem Rassismus und wie dieser Faktor die Gesundheitsversorgung in unserer Gesellschaft geprägt hat.
Speiseröhrenkrebs stellt sich als einer von zwei unterschiedlichen histologischen Zelltypen dar, Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom (SCC). Bei der Mehrheit der weißen Patienten mit Speiseröhrenkrebs wird ein Adenokarzinom diagnostiziert, während bei schwarzen und nicht-kaukasischen Patienten häufiger Plattenepithelkarzinome diagnostiziert werden. Die Erkennung und Behandlung dieser beiden Arten von Speiseröhrenkrebs ist unterschiedlich.
Die transnasale Ösophagoskopie (TNE) wird hauptsächlich zur Beurteilung des chronischen sauren Reflux sowie des Barrett-Ösophagus verwendet, wobei beide Symptome mit einem Adenokarzinom assoziiert sind. Die Verwendung von TNE für das Krankheitsscreening bietet die Möglichkeit zur frühen Diagnose und Behandlung von Adenokarzinomen des Ösophagus. Derzeit gibt es keine parallele Screening- und Diagnosemethode für Patienten mit dem Potenzial für ein Plattenepithelkarzinom (SCC).
In dem Bemühen, die Kluft zwischen Krankheitserkennung, Diagnose und Behandlung zwischen diesen Populationen zu verringern, wird diese Studie die Verwendung von TNE als Screening-Tool für Afroamerikaner und nicht-kaukasische Patienten mit hohen Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Ösophagus-SCC bewerten .
Alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren werden gebeten, an einer Umfrage in einem der Gesundheitszentren der UI Health Community teilzunehmen. Die Umfrage umfasst Fragen zu Rauch- und Alkoholkonsumgewohnheiten, die sich als spezifische Risikofaktoren im Zusammenhang mit Ösophagus-SCC erwiesen haben. Zusätzliche Informationen, wie z. B. die Verwendung von Zigaretten mit Menthol und angereicherten Weinen, werden erhoben, da solche Produkte selektiv in afroamerikanischen Gemeinden vermarktet werden und die Prävalenz von SCC in diesen Gemeinden erhöhen können. Nach Prüfung der Umfrageergebnisse der Gesundheitszentren werden alle Patienten mit Dysphasie oder Schluckbeschwerden sowie Patienten ab 40 Jahren, bei denen aufgrund ihrer Umfrageergebnisse ein hohes Risiko für SCC festgestellt wurde, untersucht bot die Möglichkeit, ein TNE-Screening auf Speiseröhrenkrebs durchzuführen. Die als Ergebnis der Studie gesammelten Daten werden mit teilnehmenden Gemeinschaften und medizinischen Gesundheitsdienstleistern geteilt, um das Patientenwissen und den Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung zu verbessern.
In den Vereinigten Staaten gibt es langjährige, historische und aktuelle Unterschiede bei den Ergebnissen der Gesundheitsversorgung.[1-4] Während wir diese Unterschiede oft als rassische Unterschiede klassifizieren, korrelieren sie eher mit den Auswirkungen von systemischem Rassismus, der sich als gesellschaftliche Determinanten der Gesundheit manifestiert. Segregation, ob gesetzlich sanktioniert oder de facto, prägt die Zusammensetzung von Nachbarschaften und beeinflusst den Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung erheblich.
Speiseröhrenkrebs Inzidenz, Stadium bei der Diagnose und Sterblichkeit ist ein Krankheitsprozess, der diese Diskrepanzen hervorhebt. In diesem Jahr wird bei schätzungsweise 19.260 Erwachsenen, von denen die meisten voraussichtlich Männer sind, Speiseröhrenkrebs diagnostiziert. Die zwei Hauptarten von Speiseröhrenkrebs sind das Adenokarzinom und das Plattenepithelkarzinom. In den Vereinigten Staaten ist Speiseröhrenkrebs bei Kaukasiern häufiger als bei Afroamerikanern/Nicht-Kaukasiern. Bei Kaukasiern wird die Krankheit häufig als Adenokarzinom diagnostiziert, was impliziert, dass der Krebs aus drüsenproduzierenden Zellen im Körper entstanden ist. Plattenepithelkarzinome, die von Hautzellen und Schleimhäuten im Körper ausgehen, treten häufiger in der afroamerikanischen/nicht-kaukasischen Bevölkerung auf.
Die Fünf-Jahres-Überlebensrate für Speiseröhrenkrebs wurde vor vier Jahrzehnten mit fünf Prozent angegeben. Heute hat sich die Überlebensrate auf etwa zwanzig Prozent verbessert. 1970 war die Überlebensrate weißer Männer jedoch etwa viermal so hoch wie die von schwarzen/nicht-kaukasischen Männern, und 2021 bleibt dieses Verhältnis bestehen. Einfach gesagt, schwarze und nicht-kaukasische Männer sterben mit größerer Wahrscheinlichkeit an Plattenepithelkarzinomen (SCCA) der Speiseröhre als jede andere Bevölkerungsgruppe in den Vereinigten Staaten. Der Grund für die unterschiedlichen Überlebensraten kann das Ergebnis eines proaktiveren frühen Screening-Prozesses in der weißen Bevölkerung sein, wenn Symptome auftreten. Das Adenokarzinom, die häufigere Form von Speiseröhrenkrebs in der kaukasischen Bevölkerung, wird häufig mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder dem Barrett-Ösophagus in Verbindung gebracht. Frühe Screenings und Diagnosen dieser beiden Vorläuferursachen des Adenokarzinoms ermöglichen eine frühzeitige Erkennung und Behandlung, wodurch die Sterblichkeit verringert wird. [8,9,19] Das Überleben von Speiseröhrenkrebs hängt mit dem Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose zusammen. Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt fast 50 %, wenn die Krankheit früh diagnostiziert wird und nicht in Lymphknoten oder umgebendes Gewebe oder Organe metastasiert hat. Sobald sich der Krebs auf die Lymphknoten ausgebreitet hat, beträgt die durchschnittliche Überlebensrate etwa 25 %. Wenn der Krebs erst diagnostiziert wird, wenn er sich auf andere, weiter entfernte Teile des Körpers ausgebreitet hat, wird die Überlebensrate auf etwa 5 % geschätzt.
Die transnasale Ösophagoskopie (TNE) wird derzeit hauptsächlich zur Beurteilung des chronischen sauren Reflux sowie zum Screening auf Barrett-Ösophagus eingesetzt. Kliniker neigen dazu, dieses Screening-Tool einzusetzen, um nach Veränderungen zu suchen, die als Reaktion auf Symptome zu einem Adenokarzinom der Speiseröhre führen könnten. Kaukasische Männer über 50 sind die primäre Zielgruppe für das derzeitige Screening-Paradigma. Veröffentlichte Berichte und Richtlinien für die Verwendung von TNE als Screening-Tool für Adenokarzinome sind für die medizinische Gemeinschaft leicht zugänglich. Patienten, bei denen GERD oder Barrett-Ösophagus diagnostiziert wurden, haben jährliche Besuche bei einem Gastroenterologen für ein kontinuierliches Screening. Umgekehrt dürfen afroamerikanische/nicht-kaukasische Männer, bei denen ein geringeres Risiko für Barrett-Ösophagus gilt, möglicherweise nicht zur Screening-Überwachung überwiesen werden. Die Tatsache, dass afroamerikanische und nicht-kaukasische Männer, insbesondere solche mit Alkohol- und Tabakkonsum in der Vorgeschichte, möglicherweise einem erhöhten Risiko für ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus ausgesetzt sind, hat nicht zu einem spezifischen Screening-Protokoll für diese Patientenpopulation geführt. Tatsächlich können bestimmte Risiken wie mentholhaltige Zigaretten und Likörweine, die selektiv in nicht-kaukasischen Gemeinden vermarktet werden, ein wichtiger Faktor für die erhöhte Prävalenz und Schwere von SCC in diesen spezifischen Gemeinden sein.
Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von TNE als Screening-Tool für Zielpopulationen mit bekannten Risikofaktoren für Ösophagus-SCC zu bewerten. Spezifische Symptome werden für die Anwendung von TNE zur Diagnose und Behandlung des Adenokarzinoms des Ösophagus berücksichtigt, das bei weißen Männern am häufigsten vorkommt. Diese Studie zielt darauf ab, einen umfassenderen Einsatz von TNE als Screening-Instrument für afroamerikanische/nicht-kaukasische Risikopopulationen zur Früherkennung und Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Mile Square Health Center-University of Illinois Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die in einem der UI-Gesundheitszentren wegen eines Problems im Zusammenhang mit Hals, Nase oder Hals gesehen werden.
- Patienten, die sowohl geraucht als auch getrunken haben.
- Die Patienten müssen bereit sein, an einer Studienumfrage teilzunehmen.
- Die Patienten müssen den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen und zur Teilnahme bereit sein.
- Patienten, die Englisch sprechen.
- Alle erwachsenen Männer und Frauen, die die Studienkriterien erfüllen, werden ohne Rücksicht auf Rasse, Geschlecht oder sozioökonomischen Status zur Teilnahme an der Studie aufgefordert.
- Für Teil 2 der Studie umfassen die Einschlusskriterien alle Patienten ab 40 Jahren mit Raucher- und Alkoholkonsum in der Vorgeschichte sowie Patienten ab 18 Jahren mit Dysphasie und/oder Schmerzen beim Schlucken. Patienten, die für Teil 2 der Studie in Frage kommen, werden über die Studie informiert, erhalten jedoch während ihres Klinikbesuchs keine Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die nicht bei einem der UI Health Community Health gesehen werden
- Zentren für Probleme im Zusammenhang mit Hals, Nase oder Hals.
- Patienten, die weder Alkohol noch Rauchen in der Vorgeschichte hatten.
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studienumfrage teilzunehmen.
- Schwangere Frauen werden sowohl von Teil 1 als auch von Teil 2 der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die den Zweck und die Verfahren der Studie nicht verstehen können und/oder nicht bereit sind, daran teilzunehmen.
- Patienten, die kein Englisch sprechen.
Ausgeschlossene oder gefährdete Bevölkerungsgruppen
- Minderjährige werden von der Studie ausgeschlossen, da sie kein Risiko für die in der Studie untersuchten Faktoren haben.
- Probanden, die kein Englisch sprechen, werden aufgrund der begrenzten Fähigkeit der primären Prüfärzte ausgeschlossen, eine Einverständniserklärung in dieser Population einzuholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführung einer Bevölkerungsumfrage unter Patienten von UI Health und Mile Square Community Center mit Schwerpunkt auf spezifischen Risikofaktoren im Zusammenhang mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Forscher werden Daten über den Konsum von Alkohol und Tabak sammeln, da sie bekannte Risikofaktoren für ESCC sind.
Die Forscher werden den Konsum von angereicherten Weinen und Zigaretten mit Menthol basierend auf der gezielten Vermarktung dieser Produkte in bestimmten Gemeinschaften speziell bewerten.
Die Forscher werden auch den Verzehr von frischem Obst und Gemüse und den Fettanteil in der Nahrungsaufnahme bewerten, um festzustellen, ob diese Erkrankungen mit einem Krebsrisiko verbunden sind.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Entwicklung von Risiko-/Screening-Kriterien für Plattenepithelkarzinome des Ösophagus in Risikopopulationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
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Die Forscher hoffen, dass unsere Daten dazu beitragen werden, eine Risikostratifizierung zu erstellen, die den aktuellen Leitlinien für das Screening von Patienten auf Adenokarzinom (das hauptsächlich männliche Kaukasier betrifft) entsprechen kann.
Die Forscher werden die Ergebnisse der transnasalen Ösophagoskopie (TNE)-Untersuchung und alle entnommenen Biopsieproben mit dem aus den Umfrageergebnissen generierten Risikoprofil vergleichen.
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Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
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Gemeindebildung
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre
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Das Design dieser Studie umfasst eine Partnerschaft mit der Risikogemeinschaft, um sich über die angegebenen Risikofaktoren zu informieren, Gesundheitsprävention zu fördern und die Teilnahme an Vorsorgeuntersuchungen zu fördern.
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Kontinuierlich während der gesamten Studie, ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: H. Steven Sims, MD, University of Illinois Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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