POTSコホートによるCOVID-19の長期的影響に対するイバブラジン (COVIVA)
姿勢起立性頻脈症候群患者に対するイバブラジンのネステッド無作為対照試験による急性期COVID-19感染後の比較コホート研究。
研究の目的は 3 つあります。 主な目的は、関連する症状を持つ長距離COVID（LHC）および非LHCボランティアの割合を特定することです。実際に姿勢起立性頻脈症候群（POTS）を患っています。 2 つ目は、イバブラジン治療の利点を判断することです。 イバブラジンは、心不全患者の頻脈を治療するために承認された薬です。 3 つ目は、LHC の有無にかかわらず、ボランティアの危険因子と転帰を特徴づけることです。 これには、長期にわたる COVID 症状を発症しなかった COVID-19 陽性者との比較が含まれます。
この研究により、LHC とそれに関連する心血管系および自律神経系への影響に関する基礎知識と応用知識が向上します。 LHCおよび非LHC参加者の細胞および分子の特徴付けは、頻脈の減少に対するイバブラジンの反応性に関するネストされた臨床試験で行われます。 LHC、特に関連する自律神経機能障害の理解が深まることが、回復を改善し、影響を受けた人々の健康を増進するための治療パラダイムと治療目標を特定するのに役立つことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究ではまず、COVID-19 の症状が持続する患者、特に自律神経機能障害を示唆する症状を有する患者における、臨床的に確認された POTS の頻度に対処しようとします。
POTSまたは不適切な洞性頻脈（IST）が確認された患者は、イバブラジンまたはプラセボに無作為に割り付けられ、POTS疾患の推定代理としての心拍数低下の有効性、およびPOTS症状への影響を判断します。 LHC と POTS の生物心理社会的メカニズムも調査されます。 具体的な目的は次のとおりです。
- LHCの有無にかかわらず、ボランティアの疲労、呼吸困難、頭痛、混乱、およびその他の示唆的な症状の頻度と重症度を評価し、これらの症状に関連して臨床的に確認されたPOTSまたはISTの発生を測定します。
- イバブラジンによる治療が、典型的な POTS または同様の自律神経調節不全を示す被験者の心拍数を有意に低下させ、症状および生活の質を改善するかどうかを評価すること。
- LHC患者の中で、LHCおよびPOTSに関連する免疫炎症およびゲノム因子を特徴付ける。 特に、POTS患者が自律神経系機能に関連する遺伝子および/またはタンパク質の発現差を有するかどうかを判断すること。 これらの要因が遺伝的素因を反映しているかどうかを判断すること。
- 既存の FDA 承認済みデバイスを使用したウェアラブル自動外来モニタリングにより、POTS の診断精度が向上するかどうかを判断すること。
- LHCが自律神経不安定性を誘発した程度と、それが誘発された炎症および/または調節不全と関連しているかどうかを判断する
- 心理的症状の潜在的な寄与と、LHC によって誘発される心理社会的症状、生活の質、認知症状、および生理的反応の間の相互作用を評価すること。
- LHCがワクチン接種後に改善するかどうか（ワクチン接種が遅れた限られた数のケースで）および/または臨床的COVID-19感染の「ブレークスルー」を判断すること。
- LHC を発症した個人が、LHC を発症しなかった感染者と比較して、SARS-CoV-2 抗原に対する抗体および/または細胞性免疫応答が異なるかどうかを評価します。
- 重度の COVID-19 における免疫血栓症と有意に相関していた血液凝固異常の特定の血漿タンパク質マーカーが、LHC 患者で持続するかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roshila Mohammed, MBBS
- 電話番号：(301) 318-6024
- メール：clinical.research.unit.53-ggg@usuhs.edu
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- 募集
- Uniformed Services University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- -陽性のCOVID-19 PCRまたは抗体検査を含む、あらゆる重症度の文書化されたCOVID-19感染の歴史
- 急性疾患から12週間を超える症状を伴う「長期」COVID-19の基準を満たしています
- -インフォームドコンセントを提供し、研究期間に参加することができ、喜んで
- -RCT登録基準が満たされている場合、イバブラジンのネストされたランダム化比較試験に参加する意思がある
- 一次医療提供者へのアクセスと健康保険の証明
非 LHC コホートの選択基準
- 18～80歳
- -陽性のCOVID-19 PCRまたは抗体検査を含む、あらゆる重症度の文書化されたCOVID-19感染の歴史
- 「長距離」COVID-19の基準を満たしていません
- -インフォームドコンセントを提供し、研究期間に参加することができ、喜んで
- -RCT登録基準が満たされている場合、イバブラジンのネストされたランダム化比較試験に参加する意思がある
- 一次医療提供者へのアクセスと健康保険の証明
POTS RCTの選択基準:
18 ～ 80 歳。 「長距離」COVID-19の基準を満たしています
- COVID-19 感染の文書化された履歴が研究チームに提供されました 1914
- 文書化された歴史の欠如、しかし敏感な抗体検査からの感染の証拠
- -インフォームドコンセントを提供し、研究期間に参加することができ、喜んで
- 仰臥位心拍数と立位心拍数を比較した場合の増加に基づいて、LHC の有無にかかわらず POTS を組み合わせたボランティア 収縮期血圧の低下が 20 mm Hg 未満、または拡張期血圧の低下が 10 mm 未満Hgが含まれます、またはさらに、LHCの有無にかかわらず、24時間平均心拍数が毎分90拍以上（洞調律）のボランティアがISTと診断され、含まれます。
- 出産可能年齢の女性の場合 - 非常に効果的な避妊薬を使用する意思がある
除外基準:
- 安静時の心拍数
- 心房細動
- 上室性頻脈
-アレルギー反応または治験薬に対する既知の禁忌
- 急性代償不全心不全
- -起立性バイタルサイン検査中の20 mmHgを超える収縮期血圧の低下または10 mmHgを超える拡張期血圧の低下として定義される、臨床的に重大な低血圧。
- -洞不全症候群、洞房ブロックまたは第 3 度房室ブロック (デマンドペースメーカーが機能していない場合)
- 臨床的に重要な徐脈
- 重度の肝障害
- ペースメーカー依存（ペースメーカーだけで心拍数を維持）
- -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤の併用
- 妊娠中/授乳中の女性
- 経口薬物投与を妨げる消化管吸収障害
ボランティアの医療提供者と相談し、1週間のウォッシュアウト期間を設けて、中止せずに次のいずれかを服用します。
- イバブラジン
- β遮断薬
- カルシウムチャネル遮断薬
- コリンエステラーゼ阻害剤（ピリドスチグミン）、
- 血管収縮剤（ミドドリン、オクトレオチド、ドロキシドパ、興奮剤）
- 交感神経遮断薬（クロニジン、メチルドーパ）
- 血液量増強剤（フルドロコルチゾン、デスモプレシン、塩分補給）
- 経口ケトコナゾール（禁忌）
スクリーニングで特定された急性自殺傾向
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：長距離COVID
Covid感染後12週間を超える持続的な徴候および/または症状 N = 200人の評価可能な被験者。
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介入なし：LHC なしで COVID を投稿する
12週間を超える持続的な徴候および/または症状なし N = 50人の評価可能な被験者。
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プラセボコンパレーター：イバブラジン RCT アーム
これらのコホートのいずれかの参加者に POTS または IST が存在する場合、それらはイバブラジン RCT [2:1 治療: コントロール] の 2 つのアームのいずれかに割り当てられます。 RCTアーム：少なくとも36人の評価可能な被験者が、2：1の比率で2つのアームに登録されます。 資格のある COVID-19 コホート全体の数によっては、さらに登録される可能性があります。 IVA (イバブラジン) - 少なくとも 24 人の評価可能な被験者 プラセボ - 少なくとも 12 人の評価可能な被験者 |
イバブラジンは、心不全のボランティアの頻脈を治療するために承認された薬です。
この研究は、長距離Covidの参加者の姿勢起立性頻脈症候群（POTS）におけるイバブラジン治療の利点を判断することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月の治療後の立位心拍数の変化。
時間枠：3ヶ月
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主要評価項目は、3 か月での立位心拍数の減少です。
最大 200 人の評価可能な被験者が一般的な LHC コホートに登録されます。募集された被験者の少なくとも 20% が POTS またはその他の方法で IST を発症し、入れ子になった RCT (イバブラジン対プラセボ) への登録に適した症状を引き起こすことが期待されます。
これにより、少なくとも 40 人の評価可能な被験者の RCT 研究集団が得られます。
研究の募集は、POTS の機能を備えたボランティアを対象とします。
すべてのコホートの脱落者は置き換えられる可能性があります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David L Saunders, MD, MPH、Uniformed Services University of the Health Sciences
- スタディチェア：Mark C Haigney, MD, FAHA、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USUHS.2022-094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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