POTS 코호트에서 COVID-19의 장기적 영향에 대한 이바브라딘 (COVIVA)
자세 기립성 빈맥 증후군이 있는 환자를 위한 Ivabradine의 중첩, 무작위 대조 임상시험을 통한 급성 후 COVID-19 감염에 대한 비교 코호트 연구.
연구의 목적은 세 가지입니다. 주요 목표는 관련 증상이 있는 LHC(Long-Haul COVID) 및 비 LHC 지원자의 비율을 확인하는 것입니다. 두 번째는 ivabradine 치료의 이점을 결정하는 것입니다. Ivabradine은 심부전이 있는 사람의 빈맥 치료에 승인된 약물입니다. 세 번째는 LHC 유무에 관계없이 지원자 간의 위험 요인과 결과를 특성화하는 것입니다. 여기에는 COVID-19 장기 증상이 나타나지 않은 COVID-19 양성 개인과의 비교가 포함됩니다.
이 연구는 LHC 및 이와 관련된 심혈관 및 자율신경 결과에 대한 기본 및 응용 지식을 향상시킬 것입니다. LHC 및 비 LHC 참가자의 세포 및 분자 특성화는 빈맥 감소에 대한 Ivabradine 반응성에 대한 내포된 임상 시험으로 수행됩니다. LHC, 특히 관련 자율신경 기능장애에 대한 더 많은 이해가 영향을 받은 사람들의 회복을 개선하고 건강을 향상시키기 위한 치료 패러다임과 치료 목표를 식별하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 먼저 지속적인 COVID-19 증상, 특히 자율신경 기능 장애를 암시하는 증상이 있는 사람들에서 임상적으로 확인된 POTS의 빈도를 다루려고 시도할 것입니다.
POTS 또는 부적절한 부비동 빈맥(IST)이 확인된 사람은 무작위로 이바브라딘 또는 위약으로 배정되어 POTS 증상에 대한 효과뿐만 아니라 POTS 질병에 대한 추정 대용물로서 심박수 감소 효능을 결정합니다. LHC 및 POTS의 생물심리사회적 메커니즘도 탐구합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- LHC 유무에 관계없이 지원자 사이에서 피로, 호흡곤란, 두통, 착란 및 기타 암시적 증상의 빈도와 중증도를 평가하고 이러한 증상과 관련하여 임상적으로 확인된 POTS 또는 IST-의 발생을 측정합니다.
- 이바브라딘 치료가 전형적인 POTS 또는 유사한 자율신경 조절장애를 나타내는 피험자에서 심박수를 유의하게 감소시키고 증상과 삶의 질을 개선하는지 여부를 평가합니다.
- LHC 환자 중 LHC 및 POTS와 관련된 면역 염증 및 게놈 요인을 특성화합니다. 특히, POTS를 가진 사람들이 자율 신경계 기능과 관련된 유전자 및/또는 단백질의 차별적인 발현을 가지고 있는지 확인합니다. 이러한 요인이 유전적 소인을 반영하는지 확인합니다.
- 기존 FDA 승인 장치를 사용한 웨어러블 자동 외래 모니터링이 POTS의 진단 정확도를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
- LHC가 자율신경 불안정성을 유발한 정도와 이것이 유발된 염증 및/또는 조절장애와 관련이 있는지 여부를 확인하기 위해
- LHC에 의해 유발된 심리적 증상의 잠재적 기여와 심리사회적 증상, 삶의 질, 인지 증상 및 생리학적 반응 사이의 상호 작용을 평가합니다.
- 백신 접종 후 LHC가 개선되는지(늦은 백신 접종이 발생하는 제한된 수의 경우) 및/또는 "획기적인" 임상 COVID-19 감염 여부를 확인합니다.
- LHC가 있는 개인이 LHC가 발생하지 않은 감염된 개인과 비교하여 SARS-CoV-2 항원에 대해 다른 항체 및/또는 세포 면역 반응을 보이는지 평가합니다.
- 중증 COVID-19에서 면역혈전증과 유의한 상관관계가 있는 조절 장애 혈액 응고의 특정 혈장 단백질 마커가 LHC 환자에서 지속되는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roshila Mohammed, MBBS
- 전화번호: (301) 318-6024
- 이메일: clinical.research.unit.53-ggg@usuhs.edu
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 모병
- Uniformed Services University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 양성 COVID-19 PCR 또는 항체 검사를 포함하는 모든 중증도의 문서화된 COVID-19 감염 이력
- 급성 질환 후 12주 이상 증상이 있는 '장기적' COVID-19 기준 충족
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 기간 동안 참여할 수 있고 의향이 있는 자
- RCT 등록 기준이 충족되면 ivabradine의 내포된 무작위 통제 시험에 참여할 의향이 있습니다.
- 1차 의료 서비스 제공자 이용 및 건강 보험 증빙
비-LHC 코호트에 대한 포함 기준
- 18-80세
- 양성 COVID-19 PCR 또는 항체 검사를 포함하는 모든 중증도의 문서화된 COVID-19 감염 이력
- '장거리' COVID-19 기준을 충족하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 기간 동안 참여할 수 있고 의향이 있는 자
- RCT 등록 기준이 충족되면 ivabradine의 내포된 무작위 통제 시험에 참여할 의향이 있습니다.
- 1차 의료 서비스 제공자 이용 및 건강 보험 증빙
POTS RCT의 포함 기준:
18-80세; '장거리' COVID-19 기준 충족
- 1914년 연구 팀이 사용할 수 있도록 문서화된 COVID-19 감염 이력
- 기록된 병력이 없지만 민감한 항체 검사에서 감염 증거가 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 기간 동안 참여할 수 있고 의향이 있는 자
- 20mmHg 미만의 수축기 혈압 강하 또는 10mm 미만의 확장기 혈압 강하와 함께 분당 20회 초과의 기립 심박수와 기립 심박수 비교 증가를 기준으로 POTS와 결합된 LHC가 있거나 없는 지원자 Hg가 포함되거나 추가로 LHC가 있거나 없고 24시간 평균 심박수가 분당 90회 이상(동리듬에서)인 지원자는 IST 진단을 받고 포함됩니다.
- 가임기 여성의 경우 - 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고자 하는 경우
제외 기준:
- 평시 심박수
- 심방세동
- 상심실성 빈맥
연구 약물에 대한 알레르기 반응 또는 알려진 금기 사항
- 급성 비대상성 심부전
- 기립성 활력 징후 검사 중 수축기 혈압 >20 mmHg 또는 확장기 혈압 >10 mmHg의 강하로 정의되는 임상적으로 유의미한 저혈압.
- 심박 조율기가 작동하지 않는 한, 부비동 증후군, 동방 차단 또는 3도 방실 차단
- 임상적으로 중요한 서맥
- 심한 간 장애
- 심박조율기 의존성(심박조율기에 의해서만 유지되는 심박수)
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제의 병용 사용
- 임신/수유 중인 여성
- 경구 약물 투여를 방해하는 위장 흡수 장애
자원봉사자의 의료 제공자와 상의하여 중단하지 않고 다음 중 하나를 복용하고 1주일 휴약 기간:
- 이바브라딘
- 베타 차단제
- 칼슘 채널 차단제
- 콜린에스테라아제 억제제(피리도스티그민),
- 혈관 수축제(미도드린, 옥트레오타이드, 드록시도파, 각성제)
- 교감신경억제제(클로니딘, 메틸도파)
- 혈액량 증강제(플루드로코르티손, 데스모프레신, 염분 보충)
- 경구용 케토코나졸(금기)
스크리닝에서 확인된 급성 자살 성향
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 장거리 COVID
Covid-감염 후 12주 이상 지속되는 징후 및/또는 증상 N = 200명의 평가 가능한 피험자.
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간섭 없음: LHC 없이 포스트 코로나
지속적인 징후 및/또는 증상 없음 >12주 N = 50명의 평가 대상자.
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위약 비교기: 이바브라딘 RCT 암
POTS 또는 IST가 이러한 코호트 중 하나에 속하는 참가자에게 있는 경우 Ivabradine RCT[2:1 치료:대조군]의 두 부문 중 하나에 할당됩니다. RCT 부문: 최소 36명의 평가 가능한 피험자가 2:1 비율로 두 부문에 등록됩니다. 자격을 갖춘 전체 COVID-19 코호트의 수에 따라 더 등록될 수 있습니다. IVA(Ivabradine) - 최소 24명의 평가 가능한 피험자 위약 - 최소 12명의 평가 가능한 피험자 |
Ivabradine은 심부전이 있는 지원자의 빈맥 치료에 승인된 약물입니다.
이 연구는 장거리 Covid 참가자의 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)에서 ivabradine 치료의 이점을 확인하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 치료 후 기립 심박수의 변화.
기간: 3 개월
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1차 종점은 3개월째 기립 심박수의 감소입니다.
최대 200명의 평가 가능한 피험자가 일반 LHC 코호트에 등록될 것이며 모집된 피험자의 최소 20%가 POTS 또는 중첩된 RCT(이바브라딘 대 위약)에 등록하기에 적절한 증상을 유발하는 IST를 가질 것으로 예상됩니다.
이렇게 하면 최소 40명의 평가 가능한 대상으로 구성된 RCT 연구 모집단이 생성됩니다.
스터디 모집은 POTS의 특성을 가진 자원봉사자를 대상으로 합니다.
모든 코호트의 탈락자는 교체될 수 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David L Saunders, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
- 연구 의자: Mark C Haigney, MD, FAHA, Uniformed Services University of the Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USUHS.2022-094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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