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Ivabradina para efectos a largo plazo de COVID-19 con cohorte POTS (COVIVA)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: David Saunders, Uniformed Services University of the Health Sciences

Estudio de cohorte comparativo de infección posaguda por COVID-19 con un ensayo controlado aleatorio anidado de ivabradina para personas con síndrome de taquicardia ortostática postural.

El propósito del estudio es triple. El objetivo principal es identificar la proporción de voluntarios de larga distancia con COVID (LHC) y no LHC con síntomas relevantes que realmente tienen síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS). El segundo es determinar el beneficio del tratamiento con ivabradina. La ivabradina es un fármaco aprobado para tratar la taquicardia en personas con insuficiencia cardíaca. El tercero es caracterizar los factores de riesgo y los resultados entre los voluntarios con y sin LHC. Esto incluirá la comparación con personas positivas para COVID-19 que no desarrollaron síntomas de COVID-19 prolongados.

El estudio mejorará el conocimiento básico y aplicado del LHC y sus consecuencias cardiovasculares y autonómicas asociadas. La caracterización celular y molecular de los participantes del LHC y los que no pertenecen al LHC se realizará con un ensayo clínico anidado para la capacidad de respuesta de la ivabradina en la reducción de la taquicardia. Se espera que una mayor comprensión del LHC y la disfunción autonómica relacionada en particular ayude a identificar paradigmas de tratamiento y objetivos terapéuticos para mejorar la recuperación y mejorar la salud de los afectados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio primero intentará abordar la frecuencia de POTS clínicamente confirmados en aquellos con síntomas persistentes de COVID-19, particularmente aquellos síntomas que sugieren disfunción autonómica.

Aquellos con POTS confirmado o taquicardia sinusal inapropiada (IST) serán aleatorizados para recibir ivabradina o placebo para determinar la eficacia en la reducción de la frecuencia cardíaca como un supuesto sustituto de la enfermedad POTS, así como los efectos sobre los síntomas de POTS. También se explorarán los mecanismos biopsicosociales de LHC y POTS. Los objetivos específicos serán:

  1. Evaluar la frecuencia y la gravedad de la fatiga, la disnea, el dolor de cabeza y la confusión y otros síntomas sugestivos entre voluntarios con y sin LHC y medir la aparición de POTS o IST clínicamente confirmados en relación con estos síntomas.
  2. Evaluar si el tratamiento con ivabradina reducirá significativamente la frecuencia cardíaca y mejorará los síntomas y la calidad de vida entre los sujetos que manifiestan POTS típico o una desregulación autonómica similar.
  3. Caracterizar los factores inmunoinflamatorios y genómicos asociados con LHC y POTS entre aquellos con LHC. En particular, para determinar si aquellos con POTS tienen expresión diferencial de genes y/o proteínas asociadas con la función del sistema nervioso autónomo. Determinar si estos factores reflejan una predisposición genética.
  4. Determinar si la monitorización ambulatoria automatizada portátil con dispositivos existentes aprobados por la FDA permitirá mejorar la precisión diagnóstica de POTS.
  5. Determinar el grado en que el LHC indujo inestabilidad autonómica y si se asocia con inflamación y/o desregulación inducida
  6. Evaluar la contribución potencial de los síntomas psicológicos y la interacción entre los síntomas psicosociales, la calidad de vida, los síntomas cognitivos y las respuestas fisiológicas inducidas por LHC.
  7. Para determinar si LHC mejora después de la vacunación (en el número limitado de casos en los que se produce una vacunación tardía) y/o una infección clínica "avance" por COVID-19.
  8. Evaluar si las personas con LHC tienen diferentes anticuerpos y/o respuestas inmunitarias celulares a los antígenos del SARS-CoV-2 en comparación con las personas infectadas que no desarrollaron LHC.
  9. Evaluar si los marcadores específicos de proteínas plasmáticas de coagulación sanguínea desregulada, que se correlacionaron significativamente con la inmunotrombosis en casos graves de COVID-19, persisten en personas con LHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Reclutamiento
        • Uniformed Services University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80
  2. Historial de infección documentada por COVID-19 de cualquier gravedad que incluya una PCR positiva para COVID-19 o una prueba de anticuerpos
  3. Cumple con los criterios para COVID-19 de 'largo recorrido' con síntomas >12 semanas después de la enfermedad aguda
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y participar durante la duración del estudio
  5. Disposición a participar en el ensayo controlado aleatorio anidado de ivabradina si se cumplen los criterios de inscripción de ECA
  6. Acceso a un proveedor de atención médica primaria y comprobante de seguro médico

Criterios de inclusión para la cohorte no LHC

  1. Edad 18-80
  2. Historial de infección documentada por COVID-19 de cualquier gravedad que incluya una PCR positiva para COVID-19 o una prueba de anticuerpos
  3. No cumple con los criterios para COVID-19 de 'larga distancia'
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y participar durante la duración del estudio
  5. Disposición a participar en el ensayo controlado aleatorio anidado de ivabradina si se cumplen los criterios de inscripción de ECA
  6. Acceso a un proveedor de atención médica primaria y comprobante de seguro médico

Criterios de inclusión para POTS RCT:

  1. 18-80 años; Cumple con los criterios para COVID-19 de 'larga distancia'

    1. Historia documentada de infección por COVID-19 disponible para el equipo de estudio 1914
    2. Falta de antecedentes documentados, pero evidencia de infección a partir de pruebas de anticuerpos sensibles
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y participar durante la duración del estudio
  3. Voluntarios con o sin LHC combinado con POTS basado en un aumento al comparar la frecuencia cardíaca en decúbito supino con la frecuencia cardíaca de pie >20 latidos por minuto con una caída en la presión arterial sistólica de menos de 20 mm Hg o una caída en la presión arterial diastólica de menos de 10 mm Se incluirá Hg, O además, los voluntarios con o sin LHC y una frecuencia cardíaca media de 24 horas de 90 latidos por minuto o más (en ritmo sinusal) serán diagnosticados con IST y se incluirán.
  4. Para mujeres en edad de procrear, dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo con

Criterio de exclusión:

  1. Frecuencia cardíaca en reposo
  2. Fibrilación auricular
  3. Taquicardia supraventricular
  4. Reacción alérgica o contraindicaciones conocidas para el fármaco del estudio

    1. Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
    2. Hipotensión clínicamente significativa, definida como una caída de la PA sistólica >20 mmHg o una caída de la diastólica >10 mmHg durante la prueba de signos vitales ortostáticos.
    3. Síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular o bloqueo AV de tercer grado, a menos que esté presente un marcapasos a demanda en funcionamiento
    4. Bradicardia clínicamente significativa
    5. Insuficiencia hepática grave
    6. Dependencia de marcapasos (frecuencia cardíaca mantenida exclusivamente por el marcapasos)
    7. Uso concomitante de inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  5. Hembras gestantes/lactantes
  6. Alteración de la absorción gastrointestinal que impediría la administración oral de fármacos
  7. Tomar cualquiera de los siguientes sin interrupción en consulta con el proveedor de atención médica del voluntario y un período de lavado de una semana:

    1. ivabradina
    2. bloqueadores beta
    3. bloqueadores de los canales de calcio
    4. inhibidores de la colinesterasa (piridostigmina),
    5. vasoconstrictores (midodrina, octreotida, droxidopa, estimulantes)
    6. simpaticolíticos (clonidina, metildopa)
    7. potenciadores del volumen sanguíneo (fludrocortisona, desmopresina, suplementos de sal)
    8. ketoconazol oral (contraindicado)
  8. Suicidio agudo identificado en la selección

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Larga distancia COVID
Signos y/o síntomas persistentes >12 semanas posteriores a la infección por Covid N = 200 sujetos evaluables.
Sin intervención: Post COVID sin LHC
Sin signos y/o síntomas persistentes >12 semanas N = 50 sujetos evaluables.
Comparador de placebos: Ivabradina ECA Brazos

Si POTS o IST están presentes para los participantes dentro de cualquiera de estas cohortes, entonces serán asignados a uno de los dos brazos del RCT de Ivabradina [tratamiento 2:1:control].

RCT Arms: al menos 36 sujetos evaluables se inscribirán en dos brazos en una proporción de 2:1. Es posible que se inscriban más, según el número de la cohorte general de COVID-19 que califique.

IVA (ivabradina) - al menos 24 sujetos evaluables Placebo - al menos 12 sujetos evaluables

La ivabradina es un fármaco aprobado para tratar la taquicardia en voluntarios con insuficiencia cardíaca. Este estudio es para determinar el beneficio del tratamiento con ivabradina en el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) en participantes con Covid de larga distancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca de pie después de 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
El criterio principal de valoración será una reducción de la frecuencia cardíaca de pie a los 3 meses. Se inscribirán hasta 200 sujetos evaluables en la cohorte general del LHC con la expectativa de que al menos el 20 % de los reclutados tengan POTS o IST que causen síntomas apropiados para la inscripción en el RCT anidado (ivabradina frente a placebo). Esto producirá una población de estudio RCT de al menos 40 sujetos evaluables. El reclutamiento del estudio estará dirigido a voluntarios con características de POTS. Los abandonos en todas las cohortes pueden ser reemplazados.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David L Saunders, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Silla de estudio: Mark C Haigney, MD, FAHA, Uniformed Services University of the Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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