Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ivabradin a COVID-19 hosszú távú hatásaiért a POTS kohorszban (COVIVA)

2023. november 27. frissítette: David Saunders, Uniformed Services University of the Health Sciences

Összehasonlító kohorsz-tanulmány a posztakut COVID-19 fertőzésről az ivabradin beágyazott, randomizált, kontrollált vizsgálatával posturális ortosztatikus tachycardia szindrómában szenvedők számára.

A tanulmány célja három. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a releváns tünetekkel rendelkező Long-Haul COVID (LHC) és nem LHC önkéntesek hány százaléka ténylegesen rendelkezik posturális ortosztatikus tachycardia szindrómával (POTS). A második az ivabradin-kezelés előnyeinek meghatározása. Az ivabradin egy szívelégtelenségben szenvedő betegek tachycardia kezelésére engedélyezett gyógyszer. A harmadik az LHC-vel rendelkező és nem LHC-vel nem rendelkező önkéntesek kockázati tényezőinek és kimenetelének jellemzése. Ez magában foglalja az összehasonlítást azokkal a COVID-19-pozitív személyekkel, akiknél nem alakultak ki hosszú COVID-tünetek.

A tanulmány fejleszti az LHC-vel és a kapcsolódó kardiovaszkuláris és autonóm következményeivel kapcsolatos alapvető és alkalmazott ismereteket. Az LHC és nem LHC résztvevők sejtes és molekuláris jellemzése egy beágyazott klinikai vizsgálattal történik az ivabradin tachycardia csökkentésére adott válaszreakciójára vonatkozóan. Remélhetőleg az LHC, és különösen a kapcsolódó autonóm diszfunkció jobb megértése segít azonosítani a kezelési paradigmákat és a terápiás célokat az érintettek felépülésének javítása és egészségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány először megkísérli a klinikailag igazolt POTS gyakoriságát vizsgálni azoknál, akiknél tartós COVID-19 tünetek jelentkeznek, különös tekintettel az autonóm diszfunkcióra utaló tünetekre.

A megerősített POTS-ban vagy nem megfelelő sinus tachycardiában (IST) szenvedőket véletlenszerűen ivabradin- vagy placebo-csoportba sorolják, hogy meghatározzák a szívfrekvencia-csökkentés hatékonyságát a POTS-betegség feltételezett helyettesítőjeként, valamint a POTS-tünetekre gyakorolt ​​hatást. Az LHC és a POTS biopszichoszociális mechanizmusait is feltárják. A konkrét célok a következők lesznek:

  1. A fáradtság, nehézlégzés, fejfájás, zavartság és egyéb szuggesztív tünetek gyakoriságának és súlyosságának felmérése az LHC-vel rendelkező és anélküli önkéntesek körében, valamint a klinikailag igazolt POTS vagy IST előfordulásának mérése ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.
  2. Annak felmérése, hogy az ivabradin-kezelés jelentősen csökkenti-e a szívfrekvenciát, és javítja-e a tüneteket és az életminőséget a tipikus POTS-ban vagy hasonló autonóm diszregulációban szenvedő betegeknél.
  3. Az LHC-vel és POTS-szal kapcsolatos immungyulladásos és genomiális faktorok jellemzése az LHC-s betegek körében. Különösen annak megállapítására, hogy a POTS-ban szenvedőkben eltérő a vegetatív idegrendszer működéséhez kapcsolódó gének és/vagy fehérjék expressziója. Annak meghatározása, hogy ezek a tényezők genetikai hajlamot tükröznek-e.
  4. Annak megállapítása, hogy a hordható automatizált ambuláns megfigyelés a meglévő FDA által jóváhagyott eszközökkel lehetővé teszi-e a POTS diagnosztikai pontosságának javítását.
  5. Annak meghatározása, hogy az LHC milyen mértékben indukálta az autonóm instabilitást, és hogy összefüggésben van-e indukált gyulladással és/vagy szabályozási zavarral
  6. Értékelni a pszichológiai tünetek lehetséges hozzájárulását, valamint a pszichoszociális tünetek, az életminőség, a kognitív tünetek és az LHC által kiváltott fiziológiai válaszok közötti kölcsönhatást.
  7. Annak megállapítására, hogy az LHC javul-e az oltást követően (a késői vakcinázási esetek korlátozott számában) és/vagy az „áttörést jelentő” klinikai COVID-19 fertőzést követően.
  8. Mérje fel, hogy az LHC-vel rendelkező egyének más antitest- és/vagy sejtes immunválaszt mutatnak-e a SARS-CoV-2 antigénekkel szemben, mint azok a fertőzött egyének, akiknél nem alakult ki LHC.
  9. Mérje fel, hogy a szabályozott véralvadás specifikus plazmafehérje-markerei, amelyek szignifikánsan korreláltak a súlyos COVID-19 immuntrombózisával, megmaradnak-e az LHC-s egyénekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Toborzás
        • Uniformed Services University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig
  2. Bármilyen súlyosságú dokumentált COVID-19 fertőzés az előzményben, beleértve a pozitív COVID-19 PCR-t vagy antitesttesztet
  3. Megfelel a „hosszú távú” COVID-19 kritériumainak, ha a tünetek az akut betegség után több mint 12 héttel jelentkeznek
  4. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és részt venni a tanulmányok időtartama alatt
  5. hajlandó részt venni az ivabradin beágyazott randomizált, kontrollált vizsgálatában, ha teljesülnek az RCT beiratkozási kritériumai
  6. Hozzáférés az elsődleges egészségügyi szolgáltatóhoz és az egészségbiztosítás igazolása

Bevételi kritériumok nem LHC kohorszhoz

  1. 18-80 éves korig
  2. Bármilyen súlyosságú dokumentált COVID-19 fertőzés az előzményben, beleértve a pozitív COVID-19 PCR-t vagy antitesttesztet
  3. Nem felel meg a „hosszú távú” COVID-19 kritériumainak
  4. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és részt venni a tanulmányok időtartama alatt
  5. hajlandó részt venni az ivabradin beágyazott randomizált, kontrollált vizsgálatában, ha teljesülnek az RCT beiratkozási kritériumai
  6. Hozzáférés az elsődleges egészségügyi szolgáltatóhoz és az egészségbiztosítás igazolása

A POTS RCT felvételi feltételei:

  1. Életkor 18-80; Megfelel a „hosszú távú” COVID-19 kritériumainak

    1. A COVID-19 fertőzés dokumentált története az 1914-es kutatócsoport rendelkezésére állt
    2. Hiányzik a dokumentált anamnézis, de az érzékeny antitest-tesztekből származó fertőzés bizonyítéka
  2. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és részt venni a tanulmányok időtartama alatt
  3. Önkéntesek LHC-vel vagy anélkül kombinálva POTS-sel a fekvő pulzusszám és az álló pulzusszám növekedése alapján, ha a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-nél kisebb vagy a diasztolés vérnyomás 10 mm-nél kisebb volt. A Hg beleszámít, VAGY ezenkívül LHC-vel vagy anélkül, és 24 órás átlagos pulzusszámmal 90 ütés/perc vagy több (sinusritmusban) diagnosztizálják az IST-t, és bevonják őket.
  4. Fogamzóképes korú nők számára – akik hajlandóak egy rendkívül hatékony fogamzásgátló formát használni

Kizárási kritériumok:

  1. Nyugalmi pulzusszám
  2. Pitvarfibrilláció
  3. Szupraventrikuláris tachycardia

  4. Allergiás reakció vagy a vizsgált gyógyszer ismert ellenjavallatai

    1. Akut dekompenzált szívelégtelenség
    2. Klinikailag szignifikáns hipotenzió, amelyet a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm feletti vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm feletti csökkenéseként határoznak meg az ortosztatikus életjelek vizsgálata során.
    3. Beteg sinus szindróma, sinoatrialis blokk vagy 3. fokú AV-blokk, kivéve, ha van jelen működő pacemaker.
    4. Klinikailag jelentős bradycardia
    5. Súlyos májkárosodás
    6. Pacemaker-függőség (a pulzusszámot kizárólag a pacemaker tartja fenn)
    7. Citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása
  5. Terhes/szoptató nőstények
  6. Károsodott gyomor-bélrendszeri felszívódás, amely kizárja a gyógyszer szájon át történő alkalmazását

  7. Az alábbiak bármelyikének szedése a kezelés megszakítása nélkül, az önkéntes egészségügyi szolgáltatójával egyeztetve és egyhetes kimosási időszakkal:

    1. ivabradin
    2. bétablokkolók
    3. kalciumcsatorna-blokkolók
    4. kolinészteráz gátlók (piridosztigmin),
    5. vazokonstriktorok (midodrin, oktreotid, droxidopa, stimulánsok)
    6. szimpatolitikumok (klonidin, metildopa)
    7. vértérfogat-növelők (fludrokortizon, dezmopresszin, sópótlás)
    8. orális ketokonazol (ellenjavallt)

  8. A szűrés során azonosított akut öngyilkosság

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hosszú távú COVID
Állandó jelek és/vagy tünetek több mint 12 héttel a Covid-fertőzés után N = 200 értékelhető alany.
Nincs beavatkozás: COVID közzététele LHC nélkül
Nincsenek tartós jelek és/vagy tünetek >12 hét N = 50 értékelhető alany.
Placebo Comparator: Ivabradine RCT karok

Ha POTS vagy IST jelen van a résztvevőknél ezen kohorszok bármelyikén belül, akkor az Ivabradine RCT [2:1 kezelés: kontroll] két karja közül az egyikhez kerülnek besorolásra.

RCT-karok: legalább 36 értékelhető alanyt vesznek fel két karra 2:1 arányban. Többen is jelentkezhetnek, attól függően, hogy a teljes COVID-19 kohorszból hány jogosult.

IVA (ivabradin) - legalább 24 értékelhető alany Placebo - legalább 12 értékelhető alany
Drog: Ivabradin
Az ivabradin szívelégtelenségben szenvedő önkéntesek tachycardiájának kezelésére engedélyezett gyógyszer. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ivabradin-kezelés előnyeit a hosszú távú Covid-fertőzésben szenvedő résztvevők poszturális ortosztatikus tachycardia szindrómájában (POTS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az álló szívverésben 3 hónapos kezelést követően.
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges végpont az álló szívverés csökkenése lesz 3 hónap után. Legfeljebb 200 értékelhető alanyt vesznek fel az általános LHC-kohorszba azzal az elvárással, hogy a felvett személyek legalább 20%-a POTS-ban vagy más módon IST-ben szenved, amely megfelelő tüneteket okoz a beágyazott RCT-be való felvételhez (ivabradin vs. placebo). Ez egy legalább 40 értékelhető alanyból álló RCT vizsgálati populációt eredményez. A tanulmányi toborzás a POTS jellemzőivel rendelkező önkénteseket célozza meg. Az összes kohorsz lemorzsolódása pótolható.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David L Saunders, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Tanulmányi szék: Mark C Haigney, MD, FAHA, Uniformed Services University of the Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USUHS.2022-094

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ivabradin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel