Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwabradyna na długoterminowe skutki COVID-19 z kohortą POTS (COVIVA)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: David Saunders, Uniformed Services University of the Health Sciences

Porównawcze badanie kohortowe po ostrym zakażeniu COVID-19 z zagnieżdżoną, randomizowaną, kontrolowaną próbą iwabradyny u osób z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej.

Cel badania jest potrójny. Głównym celem jest określenie odsetka ochotników z długodystansowym COVID-19 (LHC) i bez LHC z odpowiednimi objawami, które faktycznie mają zespół tachykardii ortostatycznej (POTS). Drugim jest określenie korzyści z leczenia iwabradyną. Iwabradyna jest lekiem zatwierdzonym do leczenia tachykardii u osób z niewydolnością serca. Trzecim jest scharakteryzowanie czynników ryzyka i wyników wśród ochotników z i bez LHC. Obejmuje to porównanie z osobami zakażonymi COVID-19, u których nie wystąpiły długotrwałe objawy COVID-19.

Badanie poprawi podstawową i praktyczną wiedzę na temat LHC i związanych z nim konsekwencji sercowo-naczyniowych i autonomicznych. Charakterystyka komórkowa i molekularna uczestników LHC i innych niż LHC zostanie przeprowadzona z zagnieżdżonym badaniem klinicznym dotyczącym reakcji na iwabradynę w zmniejszaniu częstoskurczu. Mamy nadzieję, że lepsze zrozumienie LHC, aw szczególności związanych z nim dysfunkcji autonomicznych, pomoże zidentyfikować paradygmaty leczenia i cele terapeutyczne w celu poprawy powrotu do zdrowia i poprawy zdrowia osób dotkniętych chorobą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie najpierw podejmie próbę zajęcia się częstotliwością klinicznie potwierdzonych POTS u osób z utrzymującymi się objawami COVID-19, w szczególności objawami sugerującymi dysfunkcję autonomiczną.

Osoby z potwierdzonym POTS lub nieprawidłowym tachykardią zatokową (IST) zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej iwabradynę lub placebo w celu określenia skuteczności w zmniejszaniu częstości akcji serca jako domniemanego substytutu choroby POTS, a także wpływu na objawy POTS. Zbadane zostaną również biopsychospołeczne mechanizmy LHC i POTS. Celami szczegółowymi będą:

  1. Ocena częstości i nasilenia zmęczenia, duszności, bólu głowy i dezorientacji oraz innych sugestywnych objawów wśród ochotników z LHC i bez LHC oraz pomiar występowania klinicznie potwierdzonych POTS lub IST w odniesieniu do tych objawów.
  2. Ocena, czy leczenie iwabradyną znacząco obniży częstość akcji serca oraz poprawi objawy i jakość życia u osób z typowymi POTS lub podobnymi dysregulacjami autonomicznymi.
  3. Scharakteryzowanie czynników immunozapalnych i genomowych związanych z LHC i POTS wśród osób z LHC. W szczególności w celu ustalenia, czy osoby z POTS mają zróżnicowaną ekspresję genów i/lub białek związanych z funkcją autonomicznego układu nerwowego. Aby ustalić, czy czynniki te odzwierciedlają predyspozycje genetyczne.
  4. Aby określić, czy zautomatyzowane monitorowanie ambulatoryjne do noszenia z istniejącymi urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA pozwoli na lepszą dokładność diagnostyczną POTS.
  5. Aby określić stopień, w jakim LHC wywołało niestabilność autonomiczną i czy jest to związane z wywołanym stanem zapalnym i/lub dysregulacją
  6. Ocena potencjalnego udziału objawów psychologicznych i interakcji między objawami psychospołecznymi, jakością życia, objawami poznawczymi i reakcjami fizjologicznymi wywołanymi przez LHC.
  7. Aby ustalić, czy LHC poprawia się po szczepieniu (w ograniczonej liczbie przypadków, w których występuje późne szczepienie) i/lub „przełomie” klinicznego zakażenia COVID-19.
  8. Oceń, czy osoby z LHC mają inne przeciwciała i/lub komórkowe odpowiedzi immunologiczne na antygeny SARS-CoV-2 w porównaniu z osobami zakażonymi, u których nie rozwinęła się LHC.
  9. Oceń, czy specyficzne markery białkowe osocza rozregulowanego krzepnięcia krwi, które były istotnie skorelowane z zakrzepicą immunologiczną w ciężkim COVID-19, utrzymują się u osób z LHC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Rekrutacyjny
        • Uniformed Services University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Historia udokumentowanej infekcji COVID-19 o dowolnym nasileniu, w tym dodatni wynik testu PCR na COVID-19 lub testu na obecność przeciwciał
  3. Spełnia kryteria „długodystansowego” COVID-19 z objawami >12 tygodni po ostrej chorobie
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i udziału w badaniu przez cały czas trwania badania
  5. Chęć udziału w zagnieżdżonej, randomizowanej, kontrolowanej próbie iwabradyny, jeśli spełnione są kryteria włączenia do RCT
  6. Dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej i dowód ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria włączenia dla kohorty innej niż LHC

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Historia udokumentowanej infekcji COVID-19 o dowolnym nasileniu, w tym dodatni wynik testu PCR na COVID-19 lub testu na obecność przeciwciał
  3. Nie spełnia kryteriów „dalekiego zasięgu” COVID-19
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i udziału w badaniu przez cały czas trwania badania
  5. Chęć udziału w zagnieżdżonej, randomizowanej, kontrolowanej próbie iwabradyny, jeśli spełnione są kryteria włączenia do RCT
  6. Dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej i dowód ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria włączenia do POTS RCT:

  1. Wiek 18-80 lat; Spełnia kryteria „dalekiego zasięgu” COVID-19

    1. Udokumentowana historia zakażenia COVID-19 udostępniona zespołowi badawczemu 1914
    2. Brak udokumentowanej historii, ale dowody infekcji z czułych testów przeciwciał
  2. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i udziału w badaniu przez cały czas trwania badania
  3. Ochotnicy z LHC lub bez LHC w połączeniu z POTS w oparciu o wzrost tętna w pozycji leżącej i stojącej >20 uderzeń na minutę ze spadkiem ciśnienia skurczowego poniżej 20 mm Hg lub spadkiem ciśnienia rozkurczowego poniżej 10 mm Hg zostanie uwzględniona LUB dodatkowo u ochotników z LHC lub bez LHC, u których średnia dobowa częstość akcji serca wynosi 90 uderzeń na minutę lub więcej (w rytmie zatokowym) zostanie zdiagnozowana i uwzględniona.
  4. Dla kobiet w wieku rozrodczym - chętnych do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Tętno spoczynkowe
  2. Migotanie przedsionków
  3. Tachykardia nadkomorowa

  4. Reakcja alergiczna lub znane przeciwwskazania do badania leku

    1. Ostra zdekompensowana niewydolność serca
    2. Klinicznie istotne niedociśnienie, definiowane jako spadek ciśnienia skurczowego >20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego >10 mmHg podczas ortostatycznego badania parametrów życiowych.
    3. Zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, chyba że obecny jest sprawny stymulator na żądanie
    4. Klinicznie istotna bradykardia
    5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
    6. Zależność od stymulatora (tętno utrzymywane wyłącznie przez stymulator)
    7. Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
  5. Samice w ciąży/karmiące
  6. Upośledzone wchłanianie z przewodu pokarmowego, które wykluczałoby doustne podanie leku

  7. Przyjmowanie któregokolwiek z poniższych bez przerywania w porozumieniu z lekarzem wolontariusza i tygodniowym okresem wymywania:

    1. iwabradyna
    2. beta-blokery
    3. blokery kanału wapniowego
    4. inhibitory cholinesterazy (pirydostygmina),
    5. środki zwężające naczynia krwionośne (midodryna, oktreotyd, droksidopa, stymulanty)
    6. leki sympatykolityczne (klonidyna, metyldopa)
    7. środki zwiększające objętość krwi (fludrokortyzon, desmopresyna, suplementacja soli)
    8. doustny ketokonazol (przeciwwskazane)

  8. Ostre samobójstwo zidentyfikowane podczas badań przesiewowych

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Koronawirus długodystansowy
Utrzymujące się oznaki i/lub objawy >12 tygodni po zakażeniu Covid N = 200 osób podlegających ocenie.
Brak interwencji: Po COVID bez LHC
Brak utrzymujących się oznak i/lub objawów przez ponad 12 tygodni N = 50 osób podlegających ocenie.
Komparator placebo: Iwabradyna RCT Ramiona

Jeśli POTS lub IST są obecne u uczestników w którejkolwiek z tych kohort, zostaną oni przydzieleni do jednej z dwóch grup RCT iwabradyny [leczenie 2:1:kontrola].

Grupy RCT: co najmniej 36 pacjentów podlegających ocenie zostanie włączonych do dwóch grup w stosunku 2:1. W zależności od liczby kwalifikujących się osób z całej kohorty COVID-19 można zapisać więcej.

IVA (Iwabradyna) – co najmniej 24 pacjentów podlegających ocenie Placebo – co najmniej 12 podmiotów podlegających ocenie
Lek: Iwabradyna
Iwabradyna jest lekiem zatwierdzonym do leczenia tachykardii u ochotników z niewydolnością serca. Niniejsze badanie ma na celu określenie korzyści leczenia iwabradyną w zespole posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) u uczestników z długodystansową Covid-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna w pozycji stojącej po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie tętna w pozycji stojącej po 3 miesiącach. Do ogólnej kohorty LHC zostanie włączonych do 200 pacjentów podlegających ocenie z oczekiwaniem, że co najmniej 20% zrekrutowanych będzie miało POTS lub w inny sposób IST powodujące objawy odpowiednie do włączenia do zagnieżdżonego RCT (iwabradyna vs. placebo). W ten sposób uzyskana zostanie populacja badania RCT obejmująca co najmniej 40 osób, które można poddać ocenie. Rekrutacja na studia będzie skierowana do ochotników o cechach POTS. Osoby, które odpadły we wszystkich kohortach, mogą zostać zastąpione.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: David L Saunders, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Krzesło do nauki: Mark C Haigney, MD, FAHA, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USUHS.2022-094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj