Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivabradin til langsigtede virkninger af COVID-19 med POTS-kohorte (COVIVA)

27. november 2023 opdateret af: David Saunders, Uniformed Services University of the Health Sciences

Sammenlignende kohorteundersøgelse af postakut COVID-19-infektion med et indlejret, randomiseret kontrolleret forsøg med Ivabradin for dem med posturalt ortostatisk takykardisyndrom.

Formålet med undersøgelsen er tredelt. Det primære formål er at identificere andelen af ​​Long-Haul COVID (LHC) og ikke-LHC frivillige med relevante symptomer, der faktisk har posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS). Den anden er at bestemme fordelen ved ivabradinbehandling. Ivabradin er et lægemiddel godkendt til behandling af takykardi hos personer med hjertesvigt. Den tredje er at karakterisere risikofaktorer og resultater blandt frivillige med og uden LHC. Dette vil omfatte sammenligning med COVID-19-positive personer, som ikke udviklede langvarige COVID-symptomer.

Undersøgelsen vil forbedre grundlæggende og anvendt viden om LHC og dets tilknyttede kardiovaskulære og autonome konsekvenser. Cellulær og molekylær karakterisering af LHC- og ikke-LHC-deltagere vil blive udført med et indlejret klinisk forsøg for Ivabradin-respons ved reduktion af takykardi. Det er håbet, at en større forståelse af LHC og især relateret autonom dysfunktion vil hjælpe med at identificere behandlingsparadigmer og terapeutiske mål for at forbedre restitution og forbedre sundheden for de berørte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil først forsøge at adressere hyppigheden af ​​klinisk bekræftede POTS hos dem med vedvarende COVID-19-symptomer, især de symptomer, der tyder på autonom dysfunktion.

Dem med bekræftet POTS eller uhensigtsmæssig sinustakykardi (IST) vil blive randomiseret til ivabradin eller placebo for at bestemme effektiviteten til at reducere hjertefrekvensen som et formodet surrogat for POTS-sygdom samt virkninger på POTS-symptomer. De biopsykosociale mekanismer af LHC og POTS vil også blive udforsket. Specifikke mål vil være:

  1. At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​træthed, dyspnø, hovedpine og forvirring og andre antydende symptomer blandt frivillige med og uden LHC og måle forekomsten af ​​klinisk bekræftet POTS eller IST-i relation til disse symptomer.
  2. At vurdere om behandling med ivabradin vil reducere hjertefrekvensen betydeligt og forbedre symptomer og livskvalitet blandt forsøgspersoner, der viser typisk POTS eller lignende autonom dysregulering.
  3. At karakterisere de immuninflammatoriske og genomiske faktorer forbundet med LHC og POTS blandt dem med LHC. Især for at bestemme, om dem med POTS har differentiel ekspression af gener og/eller proteiner forbundet med det autonome nervesystems funktion. For at afgøre, om disse faktorer afspejler en genetisk disposition.
  4. For at afgøre, om bærbar automatiseret ambulatorisk overvågning med eksisterende FDA-godkendte enheder vil tillade forbedret diagnostisk nøjagtighed for POTS.
  5. At bestemme i hvilken grad LHC inducerede autonom ustabilitet, og om det er forbundet med induceret inflammation og/eller dysregulering
  6. At evaluere potentielle bidrag fra psykologiske symptomer og samspillet mellem psykosociale symptomer, livskvalitet, kognitive symptomer og fysiologiske reaktioner induceret af LHC.
  7. For at afgøre, om LHC forbedres efter vaccination (i det begrænsede antal tilfælde, hvor sen vaccination forekommer) og/eller "gennembrud" klinisk COVID-19-infektion.
  8. Vurder, om individer med LHC har forskellige antistof- og/eller cellulære immunresponser på SARS-CoV-2-antigener sammenlignet med inficerede individer, der ikke udviklede LHC.
  9. Vurder, om specifikke plasmaproteinmarkører for dysreguleret blodkoagulation, som var signifikant korreleret med immuntrombose ved svær COVID-19, fortsætter hos personer med LHC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Rekruttering
        • Uniformed Services University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80
  2. Anamnese med dokumenteret COVID-19-infektion af enhver sværhedsgrad for at inkludere en positiv COVID-19 PCR eller antistoftest
  3. Opfylder kriterierne for 'langdistance' COVID-19 med symptomer >12 uger efter akut sygdom
  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke og deltage i studiets varighed
  5. Villig til at deltage i det indlejrede randomiserede kontrollerede forsøg med ivabradin, hvis RCT tilmeldingskriterierne er opfyldt
  6. Adgang til en primær sundhedsudbyder og bevis for sygeforsikring

Inklusionskriterier for ikke-LHC-kohorte

  1. Alder 18-80
  2. Anamnese med dokumenteret COVID-19-infektion af enhver sværhedsgrad for at inkludere en positiv COVID-19 PCR eller antistoftest
  3. Opfylder ikke kriterierne for 'langdistance' COVID-19
  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke og deltage i studiets varighed
  5. Villig til at deltage i det indlejrede randomiserede kontrollerede forsøg med ivabradin, hvis RCT tilmeldingskriterierne er opfyldt
  6. Adgang til en primær sundhedsudbyder og bevis for sygeforsikring

Inklusionskriterier for POTS RCT:

  1. Alder 18-80; Opfylder kriterierne for 'langdistance' COVID-19

    1. Dokumenteret historie om COVID-19-infektion stillet til rådighed for undersøgelseshold 1914
    2. Manglende dokumenteret historie, men tegn på infektion fra følsomme antistoftests
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke og deltage i studiets varighed
  3. Frivillige med eller uden LHC kombineret med POTS baseret på en stigning i at sammenligne den liggende puls med stående puls >20 slag i minuttet med et fald i systolisk blodtryk på mindre end 20 mm Hg eller et fald i det diastoliske blodtryk på mindre end 10 mm Hg vil blive inkluderet, ELLER derudover vil frivillige med eller uden LHC og en 24-timers middelpuls på 90 slag i minuttet eller mere (i sinusrytme) blive diagnosticeret med IST og blive inkluderet.
  4. For kvinder i den fødedygtige alder - villige til at bruge en yderst effektiv form for prævention med

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvilepuls
  2. Atrieflimren
  3. Supraventrikulær takykardi

  4. Allergisk reaktion eller kendte kontraindikationer for at studere lægemidlet

    1. Akut dekompenseret hjertesvigt
    2. Klinisk signifikant hypotension, defineret som et fald i systolisk BP >20 mmHg eller et fald i diastolisk >10 mmHg under ortostatisk vitale tegntest.
    3. Sick sinus syndrome, sinoatrial blok eller 3. grads AV blok, medmindre en fungerende pacemaker er til stede
    4. Klinisk signifikant bradykardi
    5. Svært nedsat leverfunktion
    6. Pacemakerafhængighed (puls, der udelukkende opretholdes af pacemakeren)
    7. Samtidig brug af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller inducere
  5. Drægtige/ammende hunner
  6. Nedsat gastrointestinal absorption, der ville udelukke oral medicinindgivelse

  7. At tage et af følgende uden afbrydelse i samråd med den frivilliges sundhedsplejerske og en udvaskningsperiode på en uge:

    1. ivabradin
    2. beta-blokkere
    3. calciumkanalblokkere
    4. kolinesterasehæmmere (pyridostigmin),
    5. vasokonstriktorer (midodrin, octreotid, droxidopa, stimulanser)
    6. sympatolytika (clonidin, methyldopa)
    7. blodvolumenforstærkere (fludrocortison, desmopressin, salttilskud)
    8. oral ketoconazol (kontraindiceret)

  8. Akut suicidalitet identificeret ved screening

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Langdistance COVID
Vedvarende tegn og/eller symptomer >12 uger efter Covid-infektion N = 200 evaluerbare forsøgspersoner.
Ingen indgriben: Post COVID uden LHC
Ingen vedvarende tegn og/eller symptomer >12 uger N = 50 evaluerbare forsøgspersoner.
Placebo komparator: Ivabradine RCT Arms

Hvis POTS eller IST er til stede for deltagere inden for en af ​​disse kohorter, vil de blive tildelt en af ​​to arme af Ivabradine RCT [2:1 behandling:kontrol].

RCT-arme: mindst 36 evaluerbare forsøgspersoner vil blive tilmeldt to arme i forholdet 2:1. Flere kan blive tilmeldt, afhængigt af antallet fra den samlede COVID-19-kohorte, der kvalificerer sig.

IVA (Ivabradin) - mindst 24 evaluerbare forsøgspersoner Placebo - mindst 12 evaluerbare emner
Medicin: Ivabradin
Ivabradin er et lægemiddel godkendt til behandling af takykardi hos frivillige med hjertesvigt. Denne undersøgelse skal bestemme fordelene ved ivabradinbehandling ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) hos deltagere med Long Haul Covid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stående puls efter 3 måneders behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt vil være en reduktion i stående puls efter 3 måneder. Op til 200 evaluerbare forsøgspersoner vil blive tilmeldt den generelle LHC-kohorte med en forventning om, at mindst 20 % af de rekrutterede vil have POTS eller på anden måde IST, der forårsager symptomer, der er passende for tilmelding til den nestede RCT (ivabradin vs. placebo). Dette vil give en RCT-undersøgelsespopulation på mindst 40 evaluerbare forsøgspersoner. Studierekruttering vil være rettet mod frivillige med funktioner i POTS. Frafald i alle årgange kan erstattes.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Saunders, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Studiestol: Mark C Haigney, MD, FAHA, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USUHS.2022-094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner